Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nespavosti během prvního roku u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou (INDICA)

9. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux

Vývoj nespavosti během prvního roku u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou: longitudinální studie a analýza souvisejících faktorů.

Diagnóza rakoviny může být významným spouštěčem nových problémů se spánkem, zejména nespavosti, u lidí, kteří dříve neměli potíže se spánkem. Nespavost se může objevit brzy v průběhu léčby a může přetrvávat v čase, často interaguje s dalšími fyzickými nebo emocionálními příznaky.

Hlavním cílem této předběžné studie je popsat, jak se nespavost vyvíjí během prvních měsíců po diagnóze rakoviny u pacientů, kteří v době diagnózy neměli problémy se spánkem. To bude provedeno prostřednictvím pravidelného sledování v průběhu času.

Vedlejším cílem je identifikovat faktory, které mohou přispět ke vzniku nebo přetrvávání nespavosti, jako je léčba rakoviny, kterou pacienti podstupují, a také jakékoli lékařské nebo nelékařské terapie používané ke zvládání potíží se spánkem.

Studie se také zaměří na to, zda jsou pacienti, u kterých se objeví problémy se spánkem, odesíláni k psychologům vyškoleným v specifických terapiích pro nespavost, a jak dobře tyto léčby dodržují a plní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Nábor
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s potvrzenou diagnózou metastatického nebo nemetastatického karcinomu, kterým je naplánována intravenózní chemoterapie a/nebo imunoterapie (intravenózní nebo subkutánní). Způsobilí účastníci musí umět číst a rozumět francouzsky, být pojištěni v systému sociálního zabezpečení a poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Pacienti nesmí mít předchozí poruchy spánku (skóre SCI ≥16) a nesmí mít závažné kognitivní nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly narušit účast. Pacienti v nouzových situacích nebo pod opatřeními právní ochrany, kteří nejsou schopni udělit souhlas, jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza metastazujícího nebo nemetastazujícího karcinomu,
  • Karcinom léčený intravenózní chemoterapií a/nebo imunoterapií podávanou intravenózně nebo subkutánně,
  • Věk ≥ 18 let,
  • Schopnost číst a rozumět francouzsky,
  • Pacient krytý systémem sociálního zabezpečení,
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre dotazníku SCI <16
  • Diagnostikované nebo kontrolované poruchy spánku
  • Přítomnost závažných kognitivních poruch (např. Alzheimerova choroba) nebo závažných psychiatrických poruch (např. psychóza), jak je uvedeno v lékařské dokumentaci, pozorováno při náboru nebo nahlášeno pacientem
  • Pacient v nouzové situaci nebo podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství nebo soudní ochrana) a neschopný poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, u kterých byla právě diagnostikována rakovina.
Tyto pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je charakterizovat vývoj, závažnost a výskyt nespavosti u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou
Časové okno: během 12měsíčního období
Primárním cílem této longitudinální studie je diagnostikovat nespavost a sledovat její vývoj a závažnost u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou během prvního roku po diagnóze. Dva ověřené dotazníky budou opakovaně administrovány: Sleep Condition Indicator (SCI) a Insomnia Severity Index (ISI). SCI, založený na kritériích DSM-5, identifikuje pravděpodobnou klinickou nespavost hodnocením frekvence příznaků, doby trvání (potíže s usínáním, noční probouzení, časné probouzení) a funkčního dopadu. ISI je 7-položkový dotazník hodnotící vnímané potíže se spánkem za poslední dva týdny, včetně zahájení spánku, jeho udržení, časného probouzení, denního fungování a úzkosti. Celkové skóre klasifikuje nespavost jako nepřítomnou, subklinickou, střední nebo závažnou.
během 12měsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je charakterizovat kvalitu spánku u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou.
Časové okno: během 12měsíčního období
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený 19položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje celkovou kvalitu spánku a identifikuje problémy se spánkem. Celkové skóre ≤5 indikuje dobrý spánek, zatímco skóre >5 odráží špatnou kvalitu spánku s vysokou senzitivitou a specificitou. Výsledky všech účastníků studie budou použity k výpočtu celkové prevalence poruch spánku.
během 12měsíčního období
Sekundárním cílem je charakterizovat bolest spojenou s rakovinou u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou.
Časové okno: během 12měsíčního období
Vnímání bolesti a jeho dopad na každodenní fungování bude hodnoceno pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI). Tento ověřený dotazník hodnotí, jak bolest ovlivňuje sedm aspektů života pacienta: aktivitu, náladu, schopnost chůze, práci, vztahy, spánek a radost ze života.
během 12měsíčního období
Sekundárním cílem je charakterizovat úzkost/depresi související s rakovinou u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou.
Časové okno: v průběhu 12 měsíců
Úzkost a deprese pacienta budou hodnoceny pomocí ověřené škály úzkosti a deprese pro nemocniční pacienty (HADS). Každá subškála (úzkost a deprese) je hodnocena samostatně: ≤7 bodů znamená žádné příznaky, 8-10 bodů naznačuje hraniční příznaky a ≥11 bodů odráží jednoznačné příznaky.
v průběhu 12 měsíců
Sekundárním cílem je charakterizovat kvalitu života související s rakovinou u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou.
Časové okno: v průběhu 12 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 je ověřený nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života u pacientů s rakovinou, bez ohledu na lokalizaci nádoru. Zahrnuje 30 položek pokrývajících pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), tři symptomatické škály (únava, bolest, nevolnost/zvracení), celkovou škálu kvality života a další běžné příznaky v onkologii (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, s výjimkou celkové kvality života, která je hodnocena 1-7. Je široce používán v klinických a epidemiologických studiích. Tento dotazník bude použit k posouzení kvality života související s rakovinou.
v průběhu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Emile Roux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH2_PANTE_INDICA_PRO
  • Le Puy-en-Velay Hospital (Jiný identifikátor: Le Puy-en-Velay Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit