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Évolution de l'insomnie durant la première année chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer (INDICA)

31 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Emile Roux

Évolution de l'insomnie pendant la première année chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer : une étude longitudinale et analyse des facteurs associés.

Le diagnostic de cancer peut constituer un déclencheur majeur de nouveaux problèmes de sommeil, notamment l'insomnie, chez les personnes qui n'avaient pas de troubles du sommeil auparavant. L'insomnie peut apparaître tôt dans le parcours de soins et persister dans le temps, interagissant souvent avec d'autres symptômes physiques ou émotionnels.

L'objectif principal de cette étude préliminaire est de décrire l'évolution de l'insomnie au cours des premiers mois suivant un diagnostic de cancer chez les patients qui ne présentaient pas de problèmes de sommeil au moment du diagnostic. Cela sera réalisé par un suivi régulier dans le temps.

Un objectif secondaire est d'identifier les facteurs pouvant contribuer à l'apparition ou à la persistance de l'insomnie, tels que les traitements anticancéreux reçus par les patients, ainsi que les thérapies médicales ou non médicales utilisées pour gérer les difficultés de sommeil.

L'étude examinera également si les patients qui développent des problèmes de sommeil sont orientés vers des psychologues formés à des thérapies spécifiques pour l'insomnie, et dans quelle mesure ils suivent et adhèrent à ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Recrutement
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclut des patients adultes (≥18 ans) présentant un diagnostic confirmé de cancer métastatique ou non métastatique, qui sont programmés pour recevoir une chimiothérapie intraveineuse et/ou une immunothérapie (intraveineuse ou sous-cutanée). Les participants éligibles doivent être capables de lire et comprendre le français, être couverts par un système de sécurité sociale, et fournir un consentement éclairé signé. Les patients ne doivent pas présenter de troubles du sommeil préexistants (score SCI ≥16) et ne doivent pas avoir de troubles cognitifs graves ou de troubles psychiatriques majeurs qui pourraient interférer avec la participation. Les patients en situation d'urgence ou sous mesures de protection légale incapables de consentir sont exclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de cancer métastatique ou non métastatique,
  • Cancer traité par chimiothérapie intraveineuse et/ou immunothérapie administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée,
  • Âge ≥ 18 ans,
  • Capacité à lire et comprendre le français,
  • Patient couvert par un régime de sécurité sociale,
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Score du questionnaire SCI < 16
  • Troubles du sommeil diagnostiqués ou contrôlés
  • Présence de troubles cognitifs sévères (par exemple, maladie d'Alzheimer) ou de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, psychose), comme indiqué dans le dossier médical, observés lors du recrutement, ou rapportés par le patient
  • Patient en situation d'urgence, ou faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice) et incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients qui viennent d'être diagnostiqués avec un cancer.
Ces patients seront suivis pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de caractériser l'évolution, la gravité et l'incidence de l'insomnie chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer
Délai: sur une période de 12 mois
L'objectif principal de cette étude longitudinale est de diagnostiquer l'insomnie et de suivre son évolution et sa gravité chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer au cours de la première année suivant le diagnostic. Deux questionnaires validés seront administrés à plusieurs reprises : le Sleep Condition Indicator (SCI) et l'Insomnia Severity Index (ISI). Le SCI, basé sur les critères du DSM-5, identifie une insomnie clinique probable en évaluant la fréquence des symptômes, la durée (difficulté à s'endormir, réveils nocturnes, réveil précoce) et l'impact fonctionnel. L'ISI est un questionnaire de 7 items évaluant les difficultés perçues de sommeil au cours des deux dernières semaines, y compris l'endormissement, le maintien du sommeil, le réveil précoce, le fonctionnement diurne et la détresse. Les scores totaux classent l'insomnie comme absente, subclinique, modérée ou sévère.
sur une période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est de caractériser la qualité du sommeil chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer.
Délai: sur une période de 12 mois
L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire validé d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité globale du sommeil et identifiant les problèmes de sommeil. Un score total ≤5 indique un bon sommeil, tandis qu'un score >5 reflète une mauvaise qualité de sommeil, avec une sensibilité et une spécificité élevées. En utilisant les résultats de tous les participants à l'étude, la prévalence globale des troubles du sommeil sera calculée.
sur une période de 12 mois
L'objectif secondaire est de caractériser la douleur liée au cancer chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer.
Délai: sur une période de 12 mois
La perception de la douleur et son impact sur le fonctionnement quotidien seront évalués à l'aide de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). Ce questionnaire validé évalue comment la douleur affecte sept aspects de la vie d'un patient : l'activité, l'humeur, la capacité à marcher, le travail, les relations, le sommeil et le plaisir de vivre.
sur une période de 12 mois
L'objectif secondaire est de caractériser l'anxiété/dépression liée au cancer chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer.
Délai: sur une période de plus de 12 mois
L'anxiété et la dépression des patients seront évaluées à l'aide de l'échelle validée Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Chaque sous-échelle (anxiété et dépression) est notée séparément : ≤7 indique l'absence de symptômes, 8-10 suggère des symptômes limites, et ≥11 reflète des symptômes avérés.
sur une période de plus de 12 mois
L'objectif secondaire est de caractériser la qualité de vie liée au cancer chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer.
Délai: sur une période de plus de 12 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer, quel que soit le site tumoral. Il comprend 30 items couvrant cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements), une échelle globale de qualité de vie et des symptômes supplémentaires courants en oncologie (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, à l'exception de la qualité de vie globale, notée de 1 à 7. Il est largement utilisé dans les études cliniques et épidémiologiques. Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée au cancer.
sur une période de plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Emile Roux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH2_PANTE_INDICA
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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