Evolutie van slapeloosheid tijdens het eerste jaar bij patiënten met een nieuwe kanker diagnose (INDICA)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Emile Roux
Evolutie van slapeloosheid tijdens het eerste jaar bij patiënten met een nieuwe kankerdiagnose: een longitudinale studie en analyse van geassocieerde factoren.
De diagnose kanker kan een belangrijke aanleiding zijn voor nieuwe slaapproblemen, vooral slapeloosheid, bij mensen die voorheen geen slaapproblemen hadden. Slapeloosheid kan vroeg in het zorgtraject optreden en kan in de loop van de tijd aanhouden, waarbij het vaak samenhangt met andere lichamelijke of emotionele symptomen.
Het belangrijkste doel van deze voorlopige studie is om te beschrijven hoe slapeloosheid zich ontwikkelt tijdens de eerste maanden na een kankerdiagnose bij patiënten die op het moment van de diagnose geen slaapproblemen hadden. Dit zal worden gedaan door middel van regelmatige follow-up in de loop van de tijd.
Een secundair doel is om de factoren te identificeren die kunnen bijdragen aan het ontstaan of voortduren van slapeloosheid, zoals de kankertherapieën die patiënten krijgen, evenals eventuele medische of niet-medische therapieën die worden gebruikt om slaapproblemen te behandelen.
De studie zal ook onderzoeken of patiënten die slaapproblemen ontwikkelen, worden doorverwezen naar psychologen die zijn opgeleid in specifieke therapieën voor slapeloosheid, en hoe goed zij deze behandelingen volgen en naleven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emilie GADEA, PhD
- Telefoonnummer: +33 471 043 538
- E-mail: science.writer@ch-lepuy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- Werving
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) met een bevestigde diagnose van gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde kanker, die gepland staan intraveneuze chemotherapie en/of immunotherapie (intraveneus of subcutaan) te ontvangen.
In aanmerking komende deelnemers moeten Frans kunnen lezen en begrijpen, verzekerd zijn door een sociaal zekerheidssysteem en een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.
Patiënten mogen geen bestaande slaapstoornissen hebben (SCI-score ≥16) en mogen geen ernstige cognitieve of belangrijke psychiatrische aandoeningen hebben die deelname kunnen belemmeren.
Patiënten in noodsituaties of onder juridische beschermingsmaatregelen die niet in staat zijn toestemming te geven, zijn uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde kanker,
- Kanker behandeld met intraveneuze chemotherapie en/of immunotherapie toegediend intraveneus of subcutaan,
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- In staat om Frans te lezen en te begrijpen,
- Patiënt verzekerd door een sociaal zekerheidssysteem,
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- SCI-vragenlijstscore <16
- Gediagnosticeerde of gecontroleerde slaapstoornissen
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer) of ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld psychose), zoals vermeld in het medisch dossier, waargenomen bij werving of gemeld door de patiënt
- Patiënt in een noodsituatie, of onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming) en niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die net de diagnose kanker hebben gekregen.
Deze patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om de evolutie, ernst en incidentie van slapeloosheid te karakteriseren bij patiënten die pas zijn gediagnosticeerd met kanker
Tijdsspanne: gedurende een periode van 12 maanden
|
Het primaire doel van deze longitudinale studie is om slapeloosheid te diagnosticeren en de evolutie en ernst ervan te volgen bij patiënten die recentelijk de diagnose kanker hebben gekregen, gedurende het eerste jaar na de diagnose.
Twee gevalideerde vragenlijsten zullen herhaaldelijk worden afgenomen: de Sleep Condition Indicator (SCI) en de Insomnia Severity Index (ISI).
De SCI, gebaseerd op DSM-5-criteria, identificeert waarschijnlijke klinische slapeloosheid door de frequentie, duur (moeite met inslapen, nachtelijk ontwaken, vroeg wakker worden) en functionele impact van symptomen te beoordelen.
De ISI is een vragenlijst met 7 items die waargenomen slaapproblemen van de afgelopen twee weken evalueert, inclusief het begin van de slaap, het in slaap blijven, vroeg wakker worden, dagelijks functioneren en stress.
Totale scores classificeren slapeloosheid als afwezig, subklinisch, matig of ernstig.
|
gedurende een periode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is de slaapkwaliteit te karakteriseren bij patiënten die recentelijk de diagnose kanker hebben gekregen.
Tijdsspanne: gedurende een periode van 12 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerde vragenlijst met 19 items die de algehele slaapkwaliteit beoordeelt en slaapproblemen identificeert.
Een totaalscore ≤5 duidt op goede slaap, terwijl een score >5 slechte slaapkwaliteit weerspiegelt, met een hoge gevoeligheid en specificiteit.
Op basis van de resultaten van alle deelnemers aan het onderzoek zal de algehele prevalentie van slaapstoornissen worden berekend.
|
gedurende een periode van 12 maanden
|
|
Het secundaire doel is het karakteriseren van kanker-gerelateerde pijn bij patiënten die recentelijk gediagnosticeerd zijn met kanker.
Tijdsspanne: gedurende een periode van 12 maanden
|
Pijnperceptie en de impact ervan op het dagelijks functioneren worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
Deze gevalideerde vragenlijst evalueert hoe pijn zeven aspecten van het leven van een patiënt beïnvloedt: activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties, slaap en levensplezier.
|
gedurende een periode van 12 maanden
|
|
Het secundaire doel is om kanker-gerelateerde angst/depressie te karakteriseren bij patiënten die recentelijk gediagnosticeerd zijn met kanker.
Tijdsspanne: over een periode van 12 maanden
|
De angst en depressie van patiënten worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Elke subschaal (angst en depressie) wordt apart gescoord: ≤7 duidt op geen symptomen, 8-10 suggereert borderline symptomen, en ≥11 weerspiegelt definitieve symptomen.
|
over een periode van 12 maanden
|
|
Het secundaire doel is om de aan kanker gerelateerde kwaliteit van leven te karakteriseren bij patiënten die recent zijn gediagnosticeerd met kanker.
Tijdsspanne: gedurende een periode van 12 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst die ontworpen is om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen, ongeacht de tumorlocatie.
Deze bevat 30 items die vijf functionele schalen omvatten (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), drie symptoom schalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken), een globale kwaliteit van leven schaal, en aanvullende symptomen die vaak voorkomen in de oncologie (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree, financiële moeilijkheden).
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, met uitzondering van de globale kwaliteit van leven, die wordt beoordeeld op een schaal van 1-7.
Deze wordt veel gebruikt in klinische en epidemiologische studies.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de kanker-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
|
gedurende een periode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .