新诊断癌症患者失眠情况在确诊后第一年的演变 (INDICA)
2026年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
新诊断癌症患者失眠在首年内的演变：一项纵向研究及相关因素分析。
对于之前没有睡眠问题的人来说，癌症诊断可能是引发新的睡眠问题（尤其是失眠）的主要诱因。 失眠可能在护理过程的早期出现，并可能持续存在，通常与其他身体或情绪症状相互作用。
这项初步研究的主要目标是描述在诊断时没有睡眠问题的患者中，失眠在癌症诊断后的最初几个月内如何发展。 这将通过定期的随访来完成。
第二个目标是识别可能导致失眠发生或持续的因素，例如患者接受的癌症治疗，以及用于管理睡眠困难的任何医疗或非医疗疗法。
该研究还将关注出现睡眠问题的患者是否被转诊给接受过失眠特定疗法培训的心理学家，以及他们如何遵循和坚持这些治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie GADEA, PhD
- 电话号码：+33 471 043 538
- 邮箱：science.writer@ch-lepuy.fr
学习地点
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- 招聘中
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括确诊为转移性或非转移性癌症的成年患者（≥18岁），计划接受静脉化疗和/或免疫治疗（静脉或皮下）。符合条件的参与者必须能够阅读和理解法语，有社会保障覆盖，并提供签署的知情同意书。患者不得有预先存在的睡眠障碍（SCI评分≥16），并且不得有严重的认知或主要精神障碍，可能干扰参与。处于紧急情况或受法律保护措施无法同意的患者被排除在外。
描述
入选标准：
- 确诊为转移性或非转移性癌症，
- 接受静脉化疗和/或静脉或皮下免疫疗法治疗的癌症，
- 年龄≥18岁，
- 能够阅读和理解法语，
- 患者享有社会保障体系覆盖，
- 签署知情同意书。
排除标准：
- SCI问卷评分<16
- 已确诊或受控制的睡眠障碍
- 存在严重认知障碍（如阿尔茨海默病）或主要精神疾病（如精神病），记录于医疗档案、招募时观察到或患者报告
- 处于紧急情况的患者，或受法律保护措施（监护、监管或司法保护）约束且无法提供同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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刚刚被诊断出患有癌症的患者。
这些患者将被随访一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是描述新诊断癌症患者失眠的演变过程、严重程度和发生率
大体时间：在12个月期间
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这项纵向研究的主要目的是诊断失眠，并追踪新诊断癌症患者在确诊后第一年内失眠的演变和严重程度。
将重复使用两份经过验证的问卷：睡眠状况指标（SCI）和失眠严重程度指数（ISI）。
基于DSM-5标准的SCI通过评估症状频率、持续时间（入睡困难、夜间觉醒、早醒）和功能影响来识别可能的临床失眠。
ISI是一份包含7个项目的问卷，评估过去两周内感知到的睡眠困难，包括睡眠启动、维持、早醒、日间功能和困扰。
总分将失眠分类为无、亚临床、中度或重度。
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在12个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标是描述新诊断癌症患者的睡眠质量。
大体时间：在12个月期间
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一个经过验证的19项自我报告问卷，用于评估整体睡眠质量和识别睡眠问题。
总分≤5表示睡眠良好，而总分>5则反映睡眠质量差，具有高敏感性和特异性。
根据所有研究参与者的结果，将计算睡眠障碍的总体患病率。
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在12个月期间
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次要目标是描述新诊断癌症患者的癌症相关疼痛特征。
大体时间：在12个月期间内
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将使用简明疼痛评估量表（BPI）评估疼痛感知及其对日常功能的影响。
该经过验证的问卷评估疼痛如何影响患者生活的七个方面：活动能力、情绪状态、行走能力、工作表现、人际关系、睡眠质量以及生活乐趣。
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在12个月期间内
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次要目标是描述新诊断癌症患者的癌症相关焦虑/抑郁。
大体时间：超过12个月期间
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患者焦虑和抑郁情绪将使用经过验证的医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。
每个分量表（焦虑和抑郁）单独计分：≤7分表示无症状，8-10分提示临界症状，≥11分反映明确症状。
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超过12个月期间
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次要目标是描述新诊断癌症患者的癌症相关生活质量。
大体时间：超过12个月期间
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EORTC QLQ-C30 是一份经过验证的问卷，旨在评估癌症患者的健康相关生活质量，无论肿瘤部位如何。
它包含 30 个项目，涵盖五个功能量表（身体、角色、情绪、认知、社会）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）、一个整体生活质量量表，以及肿瘤学中常见的其他症状（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻、经济困难）。 除整体生活质量采用 1-7 分评分外，其余项目均采用 4 点李克特量表评分。 该问卷广泛应用于临床和流行病学研究。 此问卷将用于评估癌症相关生活质量。 |
超过12个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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