Unettomuuden kehittyminen ensimmäisen vuoden aikana vastediagnosoiduilla syöpäpotilailla (INDICA)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Emile Roux
Unettomuuden kehittyminen ensimmäisen vuoden aikana vastediagnosoiduilla syöpäpotilailla: pitkittäistutkimus ja siihen liittyvien tekijöiden analyysi.
Syyppäyden diagnoosi voi olla merkittävä laukaiseva tekijä uusille univaikeuksille, erityisesti unettomuudelle, ihmisillä, joilla ei aiemmin ollut univaikeuksia. Unettomuus voi ilmetä varhain hoitopolulla ja voi jatkua ajan myötä, usein vuorovaikuttaen muiden fyysisten tai emotionaalisten oireiden kanssa.
Tämän alustavan tutkimuksen päätavoitteena on kuvata, kuinka unettomuus kehittyy syöpädiagnoosin jälkeisten ensimmäisten kuukausien aikana potilailla, joilla ei ollut univaikeuksia diagnoosin aikaan. Tämä tehdään säännöllisen seurannan avulla ajan myötä.
Toissijainen tavoite on tunnistaa tekijät, jotka voivat edesauttaa unettomuuden alkamista tai pysyvyyttä, kuten potilaiden saamat syöpähoidot sekä mahdolliset lääketieteelliset tai ei-lääketieteelliset terapiat, joita käytetään univaikeuksien hallintaan.
Tutkimus tarkastelee myös, viittaako potilaita, joilla kehittyy univaikeuksia, unettomuuden erityisterapioihin koulutettuihin psykologeihin, ja kuinka hyvin he noudattavat ja sitoutuvat näihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie GADEA, PhD
- Puhelinnumero: +33 471 043 538
- Sähköposti: science.writer@ch-lepuy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- Rekrytointi
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on varmistettu diagnoosi etäpesäkkeistä tai ei-etäpesäkkeistä syövästä ja jotka on suunniteltu saavan laskimonsisäistä kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa (laskimonsisäistä tai ihonalaista). Kelvollisten osallistujien tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään ranskaa, olla sosiaaliturvajärjestelmän piirissä ja antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Potilailla ei saa olla aiemmin esiintyneitä unihäiriöitä (SCI-pistemäärä ≥16), eikä heillä saa olla vakavia kognitiivisia tai merkittäviä psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä osallistumista. Poissuljettuja ovat potilaat hätätilanteissa tai laillisen suojelun alaisina, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi etäpesäkkeisestä tai ei-etäpesäkkeisestä syövästä,
- Syöpää hoidetaan laskimonsisäisellä kemoterapialla ja/tai laskimonsisäisesti tai ihonalaisesti annettavalla immunoterapialla,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Kyky lukea ja ymmärtää ranskaa,
- Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä,
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- SCI-kyselylomakkeen pistemäärä <16
- Diagnosoitu tai hoidettu unihäiriö
- Vakavien kognitiivisten häiriöiden (esim. Alzheimerin tauti) tai vakavien psykiatristen häiriöiden (esim. psykoottinen häiriö) esiintyminen, kuten potilastiedoissa todetaan, rekrytoinnissa havaitaan tai potilaan ilmoittamana
- Potilas hätätilanteessa tai oikeudellisen suojelutoimenpiteen (holhous, huoltajuus tai oikeudellinen suojelu) alaisena eikä kykene antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka ovat juuri saaneet syöpädiagnoosin.
Näitä potilaita seurataan yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen tavoite on kuvata unettomuuden kehittymistä, vakavuutta ja esiintyvyyttä vastadiagnosoiduilla syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Tämän pitkittäistutkimuksen ensisijainen tavoite on diagnosoida unettomuus ja seurata sen kehittymistä ja vakavuutta vasta-ajan sairastuneilla syöpäpotilailla diagnoosin jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Kahta validoitua kyselylomaketta toistetaan: Sleep Condition Indicator (SCI) ja Insomnia Severity Index (ISI).
SCI, joka perustuu DSM-5-kriteereihin, tunnistaa todennäköisen kliinisen unettomuuden arvioimalla oireiden esiintymistiheyttä, kestoa (vaikeuksia nukahtamisessa, yölliset heräilyt, varhainen herääminen) ja toiminnallista vaikutusta.
ISI on 7-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi koettuja univaikeuksia viimeisten kahden viikon aikana, mukaan lukien unen aloittaminen, ylläpito, varhainen herääminen, päiväaikainen toiminta ja ahdistus.
Kokonaispisteet luokittelevat unettomuuden poissaolevaksi, subkliiniseksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite on kuvata syöpään äskettäin sairastuneiden potilaiden unen laatua.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) on validoitu 19-kysymyksellinen itsearviointikysely, joka arvioi yleistä unen laatua ja tunnistaa unihäiriöitä. Kokonaispistemäärä ≤5 osoittaa hyvää unen laatua, kun taas pistemäärä >5 heijastaa heikkoa unen laatua korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tuloksia käyttäen lasketaan unihäiriöiden yleisyysaste.
|
12 kuukauden ajan
|
|
Toissijainen tavoite on kuvata syöpään liittyvää kipua potilailla, joille on äskettäin diagnosoitu syöpä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Kipun havaitsemista ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan arvioidaan käyttäen Lyhyttä kipuinventaaria (BPI).
Tämä validoitu kyselylomake arvioi, kuinka kipu vaikuttaa seitsemään potilaan elämän osa-alueeseen: toimintaan, mielialaan, kävelykuntoon, työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämän nauttimiseen.
|
12 kuukauden ajan
|
|
Toissijainen tavoite on luonnehtia syöpään liittyvää ahdistusta/masennusta vastasyöpädiagnoosin saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: yli 12 kuukauden ajanjaksolla
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan validoitua Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa käyttäen.
Jokaista ala-asteikkoa (ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan erikseen: ≤7 osoittaa oireettomuutta, 8-10 viittaa rajatapauksen oireisiin ja ≥11 kuvastaa selviä oireita.
|
yli 12 kuukauden ajanjaksolla
|
|
Toissijainen tavoite on kuvata syöpään liittyvää elämänlaatua vasta syövän saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: yli 12 kuukauden ajan
|
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua riippumatta kasvaimen sijainnista.
Se sisältää 30 kohdetta, jotka kattavat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), yleisen elämänlaadun asteikon sekä lisäoireita, jotka ovat yleisiä onkologiassa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Kohteet arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, lukuun ottamatta yleistä elämänlaatua, joka arvioidaan asteikolla 1-7.
Sitä käytetään laajasti kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa.
Tätä kyselylomaketta käytetään syöpään liittyvän elämänlaadun arviointiin.
|
yli 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .