Utviklingen av søvnløshet i løpet av det første året hos pasienter nydiagnostisert med kreft (INDICA)
31. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Emile Roux
Utvikling av søvnløshet i løpet av det første året hos pasienter nylig diagnostisert med kreft: en longitudinell studie og analyse av tilknyttede faktorer.
Kreftdiagnosen kan være en stor utløser for nye søvnproblemer, spesielt søvnløshet, hos personer som ikke hadde søvnproblemer tidligere. Søvnløshet kan dukke opp tidlig i behandlingsforløpet og kan fortsette over tid, og samhandler ofte med andre fysiske eller emosjonelle symptomer.
Hovedmålet med denne foreløpige studien er å beskrive hvordan søvnløshet utvikler seg i løpet av de første månedene etter en kreftdiagnose hos pasienter som ikke hadde søvnproblemer ved diagnosetidspunktet. Dette vil bli gjort gjennom regelmessig oppfølging over tid.
Et sekundært mål er å identifisere faktorer som kan bidra til oppstarten eller vedvarende søvnløshet, som de kreftbehandlingene pasientene mottar, samt eventuelle medisinske eller ikke-medisinske terapier som brukes for å håndtere søvnvansker.
Studien vil også se på om pasienter som utvikler søvnproblemer blir henvist til psykologer med opplæring i spesifikke terapier for søvnløshet, og hvor godt de følger og overholder disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie GADEA, PhD
- Telefonnummer: +33 471 043 538
- E-post: science.writer@ch-lepuy.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Rekruttering
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med en bekreftet diagnose av metastatisk eller ikke-metastatisk kreft, som er planlagt å motta intravenøs kjemoterapi og/eller immunterapi (intravenøst eller subkutant).
Kvalifiserte deltakere må kunne lese og forstå fransk, være dekket av et trygdesystem, og ha signert informert samtykke.
Pasienter må ikke ha forhåndseksisterende søvnforstyrrelser (SCI-skår ≥16) og må ikke ha alvorlige kognitive eller store psykiske lidelser som kan forstyrre deltakelsen.
Pasienter i nødsituasjoner eller under juridiske beskyttelsestiltak som ikke kan gi samtykke er ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av metastatisk eller ikke-metastatisk kreft,
- Kreft behandlet med intravenøs kjemoterapi og/eller immunterapi administrert intravenøst eller subkutant,
- Alder ≥ 18 år,
- Evne til å lese og forstå fransk,
- Pasient dekket av et trygdesystem,
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- SCI-spørreskjema poengsum <16
- Diagnostisert eller kontrollert søvnforstyrrelse
- Tilstedeværelse av alvorlige kognitive forstyrrelser (f.eks. Alzheimers sykdom) eller store psykiske lidelser (f.eks. psykose), som notert i journalen, observert ved rekruttering, eller rapportert av pasienten
- Pasient i en nødsituasjon, eller underlagt en juridisk beskyttelsestiltak (vergemål, forvaltning eller rettslig beskyttelse) og ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som nettopp har fått kreftdiagnose.
Disse pasientene vil bli fulgt opp i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære målet er å karakterisere utviklingen, alvorlighetsgraden og forekomsten av søvnløshet hos pasienter nylig diagnostisert med kreft
Tidsramme: over en 12-måneders periode
|
Hovedmålet med denne longitudinelle studien er å diagnostisere søvnløshet og spore dens utvikling og alvorlighetsgrad hos pasienter nylig diagnostisert med kreft i løpet av det første året etter diagnosen.
To validerte spørreskjemaer vil bli administrert gjentatte ganger: Sleep Condition Indicator (SCI) og Insomnia Severity Index (ISI).
SCI, basert på DSM-5-kriterier, identifiserer sannsynlig klinisk søvnløshet ved å vurdere symptomfrekvens, varighet (vansker med å sovne, nattlige oppvåkninger, tidlig oppvåkning) og funksjonell påvirkning.
ISI er et 7-punkts spørreskjema som evaluerer opplevde søvnvansker de siste to ukene, inkludert søvninnledning, søvnvedlikehold, tidlig oppvåkning, dagtidfunksjon og belastning.
Totalskårer klassifiserer søvnløshet som fraværende, subklinisk, moderat eller alvorlig.
|
over en 12-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å karakterisere søvnkvaliteten hos pasienter nylig diagnostisert med kreft.
Tidsramme: i løpet av en 12-måneders periode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret 19-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer generell søvnkvalitet og identifiserer søvnproblemer.
En totalscore ≤5 indikerer god søvn, mens en score >5 reflekterer dårlig søvnkvalitet, med høy følsomhet og spesifisitet.
Ved å bruke resultatene fra alle studiedeltakere, vil den samlede forekomsten av søvnforstyrrelser beregnes.
|
i løpet av en 12-måneders periode
|
|
Det sekundære målet er å karakterisere kreftrelatert smerte hos pasienter nylig diagnostisert med kreft.
Tidsramme: over en 12-måneders periode
|
Smerteoppfatning og dens innvirkning på daglig funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
Dette validerte spørreskjemaet evaluerer hvordan smerte påvirker syv aspekter av en pasients liv: aktivitet, humør, gangfunksjon, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede.
|
over en 12-måneders periode
|
|
Det sekundære målet er å karakterisere kreftrelatert angst/depresjon hos pasienter nylig diagnostisert med kreft.
Tidsramme: over en 12-måneders periode
|
Pasientens angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hver subskala (angst og depresjon) poengsummes separat: ≤7 indikerer ingen symptomer, 8-10 tyder på grensesymptomer, og ≥11 reflekterer klare symptomer.
|
over en 12-måneders periode
|
|
Det sekundære målet er å karakterisere kreftrelatert livskvalitet hos pasienter nylig diagnostisert med kreft.
Tidsramme: over 12-måneders periode
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørreskjema utformet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter, uavhengig av tumorlokalisasjon.
Det inkluderer 30 elementer som dekker fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/kasting), en global livskvalitetsskala, og ytterligere symptomer som er vanlige i onkologi (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, bortsett fra global livskvalitet, som vurderes 1-7.
Det er mye brukt i kliniske og epidemiologiske studier.
Dette spørreskjemæt vil bli brukt til å vurdere kreftrelatert livskvalitet.
|
over 12-måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .