Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af søvnløshed i løbet af det første år hos patienter med ny cancerdiagnose (INDICA)

9. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Emile Roux

Udviklingen af søvnløshed i løbet af det første år hos patienter med nyopdaget kræft: en længdesnitstudie og analyse af tilknyttede faktorer.

Diagnosen for kræft kan være en stor udløser for nye søvnproblemer, især søvnløshed, hos personer, der ikke havde søvnproblemer før. Søvnløshed kan optræde tidligt i behandlingsforløbet og kan fortsætte over tid, ofte i vekselvirkning med andre fysiske eller emotionelle symptomer.

Hovedformålet med denne foreløbige undersøgelse er at beskrive, hvordan søvnløshed udvikler sig i de første måneder efter en kræftdiagnose hos patienter, der ikke havde søvnproblemer på diagnosetidspunktet. Dette vil ske gennem regelmæssig opfølgning over tid.

Et sekundært mål er at identificere de faktorer, der kan bidrage til opståen eller vedvaren af søvnløshed, såsom de kræftbehandlinger, patienterne modtager, samt eventuelle medicinske eller ikke-medicinske terapier, der bruges til at håndtere søvnvanskeligheder.

Undersøgelsen vil også se på, om patienter, der udvikler søvnproblemer, henvises til psykologer, der er uddannet i specifikke terapier mod søvnløshed, og hvor godt de følger og overholder disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Rekruttering
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderer voksne patienter (≥18 år) med en bekræftet diagnose af metastatisk eller ikke-metastatisk kræft, som er planlagt til at modtage intravenøs kemoterapi og/eller immunterapi (intravenøst eller subkutant). Berettigede deltagere skal være i stand til at læse og forstå fransk, være dækket af et socialt sikringssystem og afgive underskrevet informeret samtykke. Patienter må ikke have eksisterende søvnforstyrrelser (SCI-score ≥16) og må ikke have svære kognitive eller større psykiske lidelser, der kan forstyrre deltagelsen. Patienter i akutte situationer eller under retslige beskyttelsesforanstaltninger, der ikke er i stand til at samtykke, er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af metastatisk eller ikke-metastatisk kræft,
  • Kræft behandlet med intravenøs kemoterapi og/eller immunterapi administreret intravenøst eller subkutant,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Evne til at læse og forstå fransk,
  • Patient dækket af et socialt sikringssystem,
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • SCI-spørgeskemascore <16
  • Diagnosticerede eller kontrollerede søvnforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af svære kognitive forstyrrelser (f.eks. Alzheimers sygdom) eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykose), som noteret i journalen, observeret ved rekruttering eller rapporteret af patienten
  • Patient i en akut situation eller underlagt en retslig beskyttelsesordning (værgemål, kurator eller retslig beskyttelse) og ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der lige er blevet diagnosticeret med kræft.
Disse patienter vil blive fulgt op i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at karakterisere udviklingen, alvoren og incidensen af søvnløshed hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med kræft
Tidsramme: over en 12-måneders periode
Det primære mål med denne longitudinelle undersøgelse er at diagnosticere søvnløshed og spore dens udvikling og sværhedsgrad hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med kræft, i det første år efter diagnosen.
To validerede spørgeskemaer vil blive gentagne gange administreret: Sleep Condition Indicator (SCI) og Insomnia Severity Index (ISI).
SCI, baseret på DSM-5-kriterier, identificerer sandsynlig klinisk søvnløshed ved at vurdere symptomfrekvens, varighed (besvær med at falde i søvn, natlige opvågninger, tidlig opvågning) og funktionel påvirkning.
ISI er et 7-punkts spørgeskema, der evaluerer opfattede søvnproblemer over de sidste to uger, herunder søvnindtræden, opretholdelse, tidlig opvågning, daglig funktion og belastning.
Samlede scorer klassificerer søvnløshed som fraværende, subklinisk, moderat eller svær.
over en 12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at karakterisere søvnkvaliteten hos patienter, der er ny diagnosticeret med kræft.
Tidsramme: over en 12-måneders periode
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 19 spørgsmål, der vurderer den generelle søvnkvalitet og identificerer søvnproblemer.
En totalscore ≤5 indikerer god søvn, mens en score >5 afspejler dårlig søvnkvalitet med høj sensitivitet og specificitet.
Ved at bruge resultaterne fra alle studiedeltagere vil den samlede prævalens af søvnforstyrrelser blive beregnet.
over en 12-måneders periode
Det sekundære mål er at karakterisere kræftrelateret smerte hos patienter, der er ny diagnosticeret med kræft.
Tidsramme: over en 12-måneders periode
Smerteopfattelse og dens indvirkning på daglig funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Dette validerede spørgeskema evaluerer, hvordan smerte påvirker syv aspekter af en patients liv: aktivitet, humør, gangfunktion, arbejde, relationer, søvn og livsglæde.
over en 12-måneders periode
Det sekundære mål er at karakterisere kræftrelateret angst/depression hos patienter med nyopdaget kræft.
Tidsramme: over en 12-måneders periode
Patientens angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hver subskala (angst og depression) scores separat: ≤7 angiver ingen symptomer, 8-10 tyder på grænsesymptomer, og ≥11 afspejler klare symptomer.
over en 12-måneders periode
Det sekundære formål er at karakterisere den cancerrelaterede livskvalitet hos patienter, der er ny-diagnosticeret med kræft.
Tidsramme: over en 12-måneders periode
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, uanset tumorstedet. Det indeholder 30 emner, der dækker fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), tre symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning), en global livskvalitetsskala og yderligere symptomer, der er almindelige i onkologi (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Emnerne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, bortset fra global livskvalitet, der vurderes 1-7. Det er meget anvendt i kliniske og epidemiologiske studier. Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den kræftrelaterede livskvalitet.
over en 12-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH2_PANTE_INDICA_PRO
  • Le Puy-en-Velay Hospital (Anden identifikator: Le Puy-en-Velay Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner