Az álmatlanság alakulása az első évben újonnan diagnosztizált rákbetegeknél (INDICA)
2026. július 31. frissítette: Centre Hospitalier Emile Roux
Az álmatlanság evolúciója az első évben újonnan rákos betegeknél: longitudinális vizsgálat és kapcsolódó tényezők elemzése.
A rák diagnózisa jelentős kiváltó tényező lehet új alvászavarok, különösen az álmatlanság kialakulásában olyan embereknél, akik korábban nem küzdöttek alvási problémákkal. Az álmatlanság már a kezelési folyamat korai szakaszában jelentkezhet, és idővel is fennmaradhat, gyakran kölcsönhatásban áll más fizikai vagy érzelmi tünetekkel.
Ennek az előzetes vizsgálatnak a fő célja, hogy leírja, hogyan alakul ki az álmatlanság a rák diagnózis utáni első hónapokban azoknál a betegeknél, akiknek a diagnózis idején nem voltak alvási problémáik. Ez időbeli rendszeres nyomon követéssel történik.
Egy másodlagos célkitűzés azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek hozzájárulhatnak az álmatlanság kialakulásához vagy fennmaradásához, mint például a betegek által kapott rákkezelések, valamint az alvási nehézségek kezelésére használt orvosi vagy nem orvosi terápiák.
A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy az alvászavarokkal küzdő betegek hivatásos pszichológusokhoz kerülnek-e, akik képzettek az álmatlanság specifikus terápiáiban, valamint hogy mennyire követik és tartják be ezeket a kezeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie GADEA, PhD
- Telefonszám: +33 471 043 538
- E-mail: science.writer@ch-lepuy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
- Toborzás
- 12 boulevard du Dr Chantemesse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban felnőtt betegek vesznek részt (≥18 év), akiknél a metastatikus vagy nem metastatikus rák diagnózisát megerősítették, és akik intravénás kemoterápiára és/vagy immunterápiára (intravénás vagy subcután) vannak beütemezve.
A jogosult résztvevőknek tudniuk kell franciául olvasni és értelmezni, társadalombiztosítási rendszerrel kell rendelkezniük, és aláírt tájékoztatott beleegyezést kell nyújtaniuk.
A betegeknek nem lehet előzetes alvászavaruk (SCI pontszám ≥16), és nem lehet súlyos kognitív vagy jelentős pszichiátriai zavaruk, amelyek akadályozhatják a részvételt.
A sürgősségi helyzetben lévő vagy a beleegyezésre képtelen jogi védelem alatt álló betegek ki vannak zárva.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Metasztatikus vagy nem-metasztatikus daganat igazolt diagnózisa,
- A daganatot intravénás kemoterápiával és/vagy intravénásan vagy subcután alkalmazott immunterápiával kezelték,
- Életkor ≥ 18 év,
- Francia nyelv olvasásának és megértésének képessége,
- A beteg társadalombiztosítási rendszer által fedezett,
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- SCI kérdőív pontszám <16
- Diagnosztizált vagy kezelt alvászavarok
- Súlyos kognitív zavarok (pl. Alzheimer-kór) vagy súlyos pszichiátriai zavarok (pl. pszichózis) jelenléte, ahogy az orvosi dokumentációban szerepel, a felvételkor megfigyelhető, vagy a beteg által bejelentett
- A beteg sürgősségi helyzetben van, vagy jogi védelem alatt áll (gyámság, gondnokság vagy bírósági védelem), és nem képes beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A rákbetegséggel most diagnosztizált betegek.
Ezeket a betegeket egy évig követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a rák újonnan diagnosztizált betegeiben az álmatlanság evolúciójának, súlyosságának és előfordulásának jellemzése
Időkeret: 12 hónapos időszak alatt
|
Ennek a longitudinális tanulmánynak az elsődleges célja az álmatlanság diagnosztizálása és annak alakulásának, valamint súlyosságának nyomon követése az újonnan rákot diagnosztizált betegeknél a diagnózis utáni első évben.
Két validált kérdőívet fognak ismételten alkalmazni: az Alvási Állapot Indikátort (SCI) és az Álmatlanság Súlyossági Indexét (ISI).
Az SCI, amely a DSM-5 kritériumokon alapul, a klinikai álmatlanság valószínűségét azonosítja a tünetek gyakoriságának, időtartamának (alvásba szenderülés nehézsége, éjszakai ébredések, korai ébredés) és funkcionális hatásának értékelésével.
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt két hétben tapasztalt alvási nehézségeket értékeli, beleértve az alvás megkezdését, fenntartását, korai ébredést, nappali működést és szorongást.
Az összpontszámok az álmatlanságot hiányzó, szubklinikai, mérsékelt vagy súlyos kategóriába sorolják.
|
12 hónapos időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél a rákban újonnan diagnosztizált betegek alvásminőségének jellemzése.
Időkeret: 12 hónapos időszak alatt
|
A Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) egy validált, 19 tételekből álló önkitöltős kérdőív, amely az általános alvásminőséget értékeli és az alvászavarokat azonosítja.
Az összesített pontszám ≤5 jó alvásminőséget jelez, míg a >5 pontszám rossz alvásminőséget tükröz, magas érzékenységgel és specifikussággal.
Az összes tanulmányi résztvevő eredményeinek felhasználásával számítjuk majd ki az alvászavarok összességének előfordulását.
|
12 hónapos időszak alatt
|
|
A másodlagos cél a rákhoz kapcsolódó fájdalom jellemzése az újonnan rákban diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: 12 hónapos időszak alatt
|
A fájdalomérzet és a napi működésre gyakorolt hatásának értékelésére a Rövid Fájdalom Kérdőívet (BPI) alkalmazzuk.
Ezen validált kérdőív hét, a beteg életére gyakorolt fájdalomhatást értékeli: aktivitás, hangulat, járóképesség, munka, kapcsolatok, alvás és az élet élvezete.
|
12 hónapos időszak alatt
|
|
A másodlagos cél a rákhoz kapcsolódó szorongás/depresszió jellemzése az újonnan diagnosztizált rákbeteg pácienseknél.
Időkeret: 12 hónapos időszak alatt
|
A beteg szorongását és depresszióját az érvényesített Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük.
Minden alszkála (szorongás és depresszió) külön pontozásra kerül: ≤7 nem jelez tüneteket, 8-10 határhelyzeti tüneteket sugall, ≥11 pedig egyértelmű tüneteket tükröz.
|
12 hónapos időszak alatt
|
|
A másodlagos cél a rákhoz kapcsolódó életminőség jellemzése az újonnan rákos betegeknél.
Időkeret: több mint 12 hónapos időszak
|
Az EORTC QLQ-C30 egy érvényesített kérdőív, amelyet a rákbetegségben szenvedő betegek egészségi állapothoz kapcsolódó életminőségének felmérésére terveztek, függetlenül a daganat helyzetétől.
A kérdőív 30 elemet tartalmaz, amely öt funkcionális skálát fed le (fizikai, szerepvállalás, érzelmi, kognitív, társadalmi), három tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás), egy globális életminőségi skálát, valamint onkológiában gyakori további tüneteket (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).
Az elemek egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelhetők, kivéve a globális életminőségi skálát, amely 1-7 között értékelhető.
Széles körben használják klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban.
Ezt a kérdőívet a rákbetegséggel összefüggő életminőség felmérésére fogják használni.
|
több mint 12 hónapos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH2_PANTE_INDICA
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .