両側肺移植患者におけるヘーリング・ブロイエル反射 (HB-DLTX)
2025年12月1日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
この臨床試験（非薬理学的、単一施設）の目的は、両側肺移植を受けた成人集中治療患者において、ヘリング・ブロイヤー吸気反射が保存されているか、およびそれが呼気終末陽圧によってどのように調節されるかを明らかにすることです。
本研究は、早期離脱期にICUに入院した18歳以上の男性および女性を登録し、非胸部大手術後の挿管ICU患者の対照群を含みます。
主な研究課題は以下の通りです：
- 両側肺移植受容者において、ヘリング・ブロイヤー反射（THBR/TSPONT比として測定）は消失または減弱しているか？
- 陽性呼気終末圧（PEEP 8 vs 12 cmH₂O）のレベル変更は、反射に影響を与えるか？
対照群：研究者は、移植群（両側肺移植後）と対照群（術後、非胸部手術患者）を比較し、反射の消失または鈍化、およびPEEPへの反応が両群間で異なるかどうかを検討します。
参加者は以下の処置を受けます：
- 横隔膜の電気活動（EAdi）を記録するために、埋め込み電極付きの経鼻胃管を挿入します。
- 離脱期に、2つの事前設定されたPEEPレベル（8 cmH₂Oおよび12 cmH₂O）で圧支持換気モードで換気されます。
- 各PEEP条件において、反射を誘発するために約30 cmH₂Oの標準化された高容量送気を1回受け、EAdi、気道圧、吸気/呼気時間、および一回換気量が各レベル10分間記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Milan、Michigan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
コンタクト：
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- 電話番号：+39 0255033285
- メール：alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 >18歳；
- 男女両方；
- グループ1：両肺移植後、呼吸離脱期間中に集中治療室に入院した患者；
- グループ2：非胸部手術後の支持またはモニタリングのために集中治療室に入院し、挿管された状態で到着する予定の患者。
除外基準：
グループ1では、以下の基準の少なくとも1つを満たす患者は除外されます：
- 再移植または片肺移植；
- 緊急肺移植；
- 移植後の呼吸系コンプライアンス < 30 mL/cmH₂O；
- 血行動態不安定（以下の1つ以上が存在する場合と定義：血漿乳酸 > 4 mmol/L、ノルエピネフリンおよび/またはエピネフリンを用量 > 0.05 mcg/kg/分で使用する血管作動薬支持の必要性、収縮期動脈圧 < 80 mmHg）；
- 凝固障害または重症血小板減少症（INR > 2、血小板 < 70,000）による経鼻胃管挿入に関連する出血リスクの増加；
- 妊娠
グループ2では、以下の基準の1つ以上を示す患者は除外されます：
- 術後の呼吸系コンプライアンス < 30 mL/cmH₂O；
- 血行動態不安定（以下の1つ以上が存在する場合と定義：血漿乳酸 > 4 mmol/L、ノルエピネフリンおよび/またはエピネフリンを用量 > 0.05 mcg/kg/分で使用する血管作動薬支持の必要性、収縮期動脈圧 < 80 mmHg）；
- 経鼻胃管挿入の禁忌（過去3か月以内の胃食道手術、過去30日以内の胃食道出血、食道静脈瘤、顔面外傷）；
- 凝固障害または重症血小板減少症（INR > 2、血小板 < 70,000）による経鼻胃管挿入に関連する出血リスクの増加；
- 肺移植または主要な胸部手術の既往；
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：両側肺移植患者
このグループには、両側肺移植後の術後管理のために集中治療室に入院し、人工呼吸器からの離脱期にある患者が含まれます。
以下の患者は除外されます：未成年者、再移植、単肺移植または緊急肺移植を受ける患者；呼吸器系コンプライアンスが< 30 mL/cmH2Oの患者；血行動態が不安定な患者、および経鼻胃管挿入による出血リスクが高い患者。
|
登録患者には鼻胃管を挿入し、これを通じて横隔膜の電気活動を測定します。
患者は圧支持換気モードで人工呼吸管理を行い、最大圧約30 cmH2Oの拡張呼吸を送り、ヘーリング・ブロイエル反射を誘発します。
その後、10分間にわたり、拡張呼吸の前後で横隔膜の電気活動、タイミング、容量、圧力を分析し、2段階のPEEPレベル（8および12 cmH2O）を試験します。
|
|
アクティブコンパレータ：非胸腔外科手術患者
このグループには、非胸部手術後の術後ケアまたはモニタリングのために集中治療室に入院した患者が含まれます。
以下の患者は除外されます：未成年者、以前に肺移植または胸部手術を受けた患者、呼吸器系コンプライアンスが<30 mL/cmH2Oの患者、血行動態が不安定な患者、経鼻胃管挿入により出血リスクが高い患者、および経鼻胃管挿入の禁忌がある患者。
|
登録患者には鼻胃管を挿入し、これを通じて横隔膜の電気活動を測定します。
患者は圧支持換気モードで人工呼吸管理を行い、最大圧約30 cmH2Oの拡張呼吸を送り、ヘーリング・ブロイエル反射を誘発します。
その後、10分間にわたり、拡張呼吸の前後で横隔膜の電気活動、タイミング、容量、圧力を分析し、2段階のPEEPレベル（8および12 cmH2O）を試験します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT 比
時間枠：登録時
|
両側肺移植を受けた患者と非胸部手術を受けた患者との間での、HBRを誘発することを目的とした高容量呼吸後の横隔膜電気的活性化時間（THBR）と自発呼吸後の横隔膜電気的活性化時間（TSPONT）の比率、すなわちTHBR/TSPONT比の比較。
|
登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEEPの関数としてのTHBR/TSPONT比の変化
時間枠：登録時
|
両側肺移植を受けた患者と非胸部手術を受けた患者において、2つの異なるPEEPレベル（8および12 cmH₂O）で計算されたTHBR/TSPONT比の変動。
|
登録時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ID 5483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。