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O Reflexo de Hering-Breuer em Pacientes com Transplante Pulmonar Bilateral (HB-DLTX)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

O Reflexo de Hering-Breuer em Doentes com Transplante Pulmonar Bilateral

O objetivo deste ensaio clínico (não farmacológico, monocêntrico) é determinar se o reflexo de insuflação de Hering-Breuer está preservado — e como é modulado pela pressão expiratória final — em doentes adultos de cuidados intensivos que foram submetidos a transplante bilateral do pulmão.

O estudo incluirá homens e mulheres ≥ 18 anos admitidos na UCI durante a fase inicial de desmame e incluirá um grupo de comparação de doentes da UCI intubados após cirurgia maior não torácica.

As principais questões que pretende responder são:

  • O reflexo de Hering-Breuer (medido como a razão THBR/TSPONT) está ausente ou atenuado em recetores de duplo transplante pulmonar?
  • A alteração do nível de pressão expiratória final positiva (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) influencia o reflexo?

Grupo de comparação: Os investigadores compararão o braço de transplante (pós-transplante bilateral do pulmão) com o braço de controlo (doentes pós-operatórios, cirurgia não torácica) para verificar se a perda ou atenuação do reflexo — e a sua resposta à PEEP — difere entre as duas coortes.

Os participantes:

  • Terão um cateter nasogástrico com elétrodos incorporados posicionado para registar a atividade elétrica do diafragma (EAdi).
  • Serão ventilados em modo de pressão de suporte com dois níveis predefinidos de PEEP (8 cmH₂O e 12 cmH₂O) durante a fase de desmame.
  • Receberão uma insuflação padronizada de alto volume a ~30 cmH₂O em cada condição de PEEP para desencadear o reflexo, enquanto a EAdi, as pressões das vias aéreas, os tempos inspiratórios/expiratórios e os volumes correntes são registados durante 10 minutos por nível.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Milan, Michigan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >18 anos;
  • Ambos os sexos;
  • Para o grupo 1: doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos após transplante bilateral de pulmão, durante o desmame respiratório;
  • Para o grupo 2: doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos para suporte ou monitorização após cirurgia não torácica, que chegarão intubados.

Critérios de Exclusão:

Para o grupo 1, serão excluídos doentes que preencham pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Retransplante ou transplante de pulmão único;
  • Transplante de pulmão urgente;
  • Complacência do sistema respiratório pós-transplante < 30 mL/cmH₂O;
  • Instabilidade hemodinâmica (definida como a presença de um ou mais dos seguintes: lactato plasmático > 4 mmol/L, necessidade de suporte vasoativo com noradrenalina e/ou adrenalina numa dose > 0,05 mcg/kg/min, pressão arterial sistólica < 80 mmHg);
  • Risco aumentado de hemorragia relacionado com a colocação de sonda nasogástrica devido a coagulopatia ou trombocitopenia grave (INR > 2 e plaquetas < 70 000);
  • Gravidez

Para o grupo 2, serão excluídos doentes que apresentem um ou mais dos seguintes critérios:

  • Complacência do sistema respiratório pós-operatória < 30 mL/cmH₂O;
  • Instabilidade hemodinâmica (definida como a presença de um ou mais dos seguintes: lactato plasmático > 4 mmol/L, necessidade de suporte vasoativo com noradrenalina e/ou adrenalina numa dose > 0,05 mcg/kg/min, pressão arterial sistólica < 80 mmHg);
  • Contraindicações para a colocação de sonda nasogástrica (cirurgia gastroesofágica nos últimos 3 meses, hemorragia gastroesofágica nos últimos 30 dias, varizes esofágicas, trauma facial);
  • Risco aumentado de hemorragia relacionado com a colocação de sonda nasogástrica devido a coagulopatia ou trombocitopenia grave (INR > 2 e plaquetas < 70 000);
  • Histórico de transplante de pulmão ou cirurgia torácica maior;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Transplante Pulmonar Bilateral
Este grupo inclui doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos para cuidados pós-operatórios após transplante pulmonar bilateral durante a fase de desmame da ventilação mecânica. Serão excluídos os seguintes doentes: menores, aqueles submetidos a retransplante, transplante pulmonar unilateral ou transplante pulmonar urgente; doentes com complacência do sistema respiratório < 30 mL/cmH2O; doentes hemodinamicamente instáveis e aqueles com risco aumentado de hemorragia devido à colocação de sonda nasogástrica.
Os doentes inscritos terão uma sonda nasogástrica colocada, através da qual será medida a atividade elétrica diafragmática. Os doentes serão ventilados em modo de pressão de suporte com uma inspiração de expansão administrada a uma pressão máxima de aproximadamente 30 cmH2O, de forma a provocar o Reflexo de Hering-Breuer. A atividade elétrica diafragmática, o tempo, os volumes e as pressões serão então analisados antes e depois da inspiração de expansão durante um período de 10 minutos, testando dois níveis de PEEP (8 e 12 cmH2O).
Comparador Ativo: Pacientes de cirurgia não torácica
Este grupo inclui pacientes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos para cuidados pós-operatórios ou monitorização após cirurgia não torácica. Os seguintes pacientes serão excluídos: menores, aqueles que foram submetidos a transplante pulmonar ou cirurgia torácica anterior; pacientes com complacência do sistema respiratório < 30 mL/cmH2O; pacientes hemodinamicamente instáveis; aqueles com risco aumentado de hemorragia devido à colocação de sonda nasogástrica e pacientes com contraindicações para colocação de sonda nasogástrica.
Os doentes inscritos terão uma sonda nasogástrica colocada, através da qual será medida a atividade elétrica diafragmática. Os doentes serão ventilados em modo de pressão de suporte com uma inspiração de expansão administrada a uma pressão máxima de aproximadamente 30 cmH2O, de forma a provocar o Reflexo de Hering-Breuer. A atividade elétrica diafragmática, o tempo, os volumes e as pressões serão então analisados antes e depois da inspiração de expansão durante um período de 10 minutos, testando dois níveis de PEEP (8 e 12 cmH2O).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio THBR/TSPONT
Prazo: Na inscrição
Comparação da relação entre o tempo de ativação elétrica do diafragma após uma respiração de alto volume destinada a provocar o HBR (THBR) e uma respiração espontânea (TSPONT), ou seja, a relação THBR/TSPONT, entre pacientes submetidos a transplante pulmonar bilateral e aqueles submetidos a cirurgia não torácica.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação da razão THBR/TSPONT em função do PEEP
Prazo: Na inscrição
Variação da razão THBR/TSPONT calculada em dois níveis diferentes de PEEP (8 e 12 cmH₂O) em doentes que foram submetidos a transplante pulmonar bilateral e naqueles que foram submetidos a cirurgia não torácica.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID 5483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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