- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280611
O Reflexo de Hering-Breuer em Pacientes com Transplante Pulmonar Bilateral (HB-DLTX)
O Reflexo de Hering-Breuer em Doentes com Transplante Pulmonar Bilateral
O objetivo deste ensaio clínico (não farmacológico, monocêntrico) é determinar se o reflexo de insuflação de Hering-Breuer está preservado — e como é modulado pela pressão expiratória final — em doentes adultos de cuidados intensivos que foram submetidos a transplante bilateral do pulmão.
O estudo incluirá homens e mulheres ≥ 18 anos admitidos na UCI durante a fase inicial de desmame e incluirá um grupo de comparação de doentes da UCI intubados após cirurgia maior não torácica.
As principais questões que pretende responder são:
- O reflexo de Hering-Breuer (medido como a razão THBR/TSPONT) está ausente ou atenuado em recetores de duplo transplante pulmonar?
- A alteração do nível de pressão expiratória final positiva (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) influencia o reflexo?
Grupo de comparação: Os investigadores compararão o braço de transplante (pós-transplante bilateral do pulmão) com o braço de controlo (doentes pós-operatórios, cirurgia não torácica) para verificar se a perda ou atenuação do reflexo — e a sua resposta à PEEP — difere entre as duas coortes.
Os participantes:
- Terão um cateter nasogástrico com elétrodos incorporados posicionado para registar a atividade elétrica do diafragma (EAdi).
- Serão ventilados em modo de pressão de suporte com dois níveis predefinidos de PEEP (8 cmH₂O e 12 cmH₂O) durante a fase de desmame.
- Receberão uma insuflação padronizada de alto volume a ~30 cmH₂O em cada condição de PEEP para desencadear o reflexo, enquanto a EAdi, as pressões das vias aéreas, os tempos inspiratórios/expiratórios e os volumes correntes são registados durante 10 minutos por nível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Número de telefone: +39 0255033285
- E-mail: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos;
- Ambos os sexos;
- Para o grupo 1: doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos após transplante bilateral de pulmão, durante o desmame respiratório;
- Para o grupo 2: doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos para suporte ou monitorização após cirurgia não torácica, que chegarão intubados.
Critérios de Exclusão:
Para o grupo 1, serão excluídos doentes que preencham pelo menos um dos seguintes critérios:
- Retransplante ou transplante de pulmão único;
- Transplante de pulmão urgente;
- Complacência do sistema respiratório pós-transplante < 30 mL/cmH₂O;
- Instabilidade hemodinâmica (definida como a presença de um ou mais dos seguintes: lactato plasmático > 4 mmol/L, necessidade de suporte vasoativo com noradrenalina e/ou adrenalina numa dose > 0,05 mcg/kg/min, pressão arterial sistólica < 80 mmHg);
- Risco aumentado de hemorragia relacionado com a colocação de sonda nasogástrica devido a coagulopatia ou trombocitopenia grave (INR > 2 e plaquetas < 70 000);
- Gravidez
Para o grupo 2, serão excluídos doentes que apresentem um ou mais dos seguintes critérios:
- Complacência do sistema respiratório pós-operatória < 30 mL/cmH₂O;
- Instabilidade hemodinâmica (definida como a presença de um ou mais dos seguintes: lactato plasmático > 4 mmol/L, necessidade de suporte vasoativo com noradrenalina e/ou adrenalina numa dose > 0,05 mcg/kg/min, pressão arterial sistólica < 80 mmHg);
- Contraindicações para a colocação de sonda nasogástrica (cirurgia gastroesofágica nos últimos 3 meses, hemorragia gastroesofágica nos últimos 30 dias, varizes esofágicas, trauma facial);
- Risco aumentado de hemorragia relacionado com a colocação de sonda nasogástrica devido a coagulopatia ou trombocitopenia grave (INR > 2 e plaquetas < 70 000);
- Histórico de transplante de pulmão ou cirurgia torácica maior;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Transplante Pulmonar Bilateral
Este grupo inclui doentes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos para cuidados pós-operatórios após transplante pulmonar bilateral durante a fase de desmame da ventilação mecânica.
Serão excluídos os seguintes doentes: menores, aqueles submetidos a retransplante, transplante pulmonar unilateral ou transplante pulmonar urgente; doentes com complacência do sistema respiratório < 30 mL/cmH2O; doentes hemodinamicamente instáveis e aqueles com risco aumentado de hemorragia devido à colocação de sonda nasogástrica.
|
Os doentes inscritos terão uma sonda nasogástrica colocada, através da qual será medida a atividade elétrica diafragmática.
Os doentes serão ventilados em modo de pressão de suporte com uma inspiração de expansão administrada a uma pressão máxima de aproximadamente 30 cmH2O, de forma a provocar o Reflexo de Hering-Breuer.
A atividade elétrica diafragmática, o tempo, os volumes e as pressões serão então analisados antes e depois da inspiração de expansão durante um período de 10 minutos, testando dois níveis de PEEP (8 e 12 cmH2O).
|
|
Comparador Ativo: Pacientes de cirurgia não torácica
Este grupo inclui pacientes admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos para cuidados pós-operatórios ou monitorização após cirurgia não torácica.
Os seguintes pacientes serão excluídos: menores, aqueles que foram submetidos a transplante pulmonar ou cirurgia torácica anterior; pacientes com complacência do sistema respiratório < 30 mL/cmH2O; pacientes hemodinamicamente instáveis; aqueles com risco aumentado de hemorragia devido à colocação de sonda nasogástrica e pacientes com contraindicações para colocação de sonda nasogástrica.
|
Os doentes inscritos terão uma sonda nasogástrica colocada, através da qual será medida a atividade elétrica diafragmática.
Os doentes serão ventilados em modo de pressão de suporte com uma inspiração de expansão administrada a uma pressão máxima de aproximadamente 30 cmH2O, de forma a provocar o Reflexo de Hering-Breuer.
A atividade elétrica diafragmática, o tempo, os volumes e as pressões serão então analisados antes e depois da inspiração de expansão durante um período de 10 minutos, testando dois níveis de PEEP (8 e 12 cmH2O).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rácio THBR/TSPONT
Prazo: Na inscrição
|
Comparação da relação entre o tempo de ativação elétrica do diafragma após uma respiração de alto volume destinada a provocar o HBR (THBR) e uma respiração espontânea (TSPONT), ou seja, a relação THBR/TSPONT, entre pacientes submetidos a transplante pulmonar bilateral e aqueles submetidos a cirurgia não torácica.
|
Na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação da razão THBR/TSPONT em função do PEEP
Prazo: Na inscrição
|
Variação da razão THBR/TSPONT calculada em dois níveis diferentes de PEEP (8 e 12 cmH₂O) em doentes que foram submetidos a transplante pulmonar bilateral e naqueles que foram submetidos a cirurgia não torácica.
|
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID 5483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .