- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280611
Il Riflesso di Hering-Breuer nei Pazienti con Trapianto Bilaterale del Polmone (HB-DLTX)
Il Riflesso di Hering-Breuer nei Pazienti con Trapianto Polmonare Bilaterale
L'obiettivo di questo studio clinico (non farmacologico, monocentrico) è determinare se il riflesso di Hering-Breuer da distensione polmonare sia conservato e come sia modulato dalla pressione positiva di fine espirazione in pazienti adulti di terapia intensiva sottoposti a trapianto bilaterale di polmone.
Lo studio arruolerà uomini e donne ≥ 18 anni ricoverati in terapia intensiva durante la fase iniziale di svezzamento e includerà un gruppo di confronto di pazienti intubati in terapia intensiva dopo interventi chirurgici maggiori non toracici.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il riflesso di Hering-Breuer (misurato come rapporto THBR/TSPONT) è assente o attenuato nei riceventi di trapianto bilaterale di polmone?
- La variazione del livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) influenza il riflesso?
Gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il braccio trapianto (post-trapianto bilaterale di polmone) con il braccio di controllo (pazienti post-operatori di chirurgia non toracica) per verificare se la perdita o l'attenuazione del riflesso, e la sua risposta alla PEEP, differiscano tra le due coorti.
I partecipanti:
- Avranno posizionato un catetere nasogastrico con elettrodi incorporati per registrare l'attività elettrica del diaframma (EAdi).
- Saranno ventilati in modalità pressione di supporto a due livelli preimpostati di PEEP (8 cmH₂O e 12 cmH₂O) durante la fase di svezzamento.
- Riceveranno una insufflazione standardizzata ad alto volume a ~30 cmH₂O in ciascuna condizione di PEEP per evocare il riflesso, mentre EAdi, pressioni delle vie aeree, tempi inspiratori/espiratori e volumi correnti vengono registrati per 10 minuti per livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Numero di telefono: +39 0255033285
- Email: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni;
- Entrambi i sessi;
- Per il gruppo 1: pazienti ricoverati in Terapia Intensiva dopo aver subito un trapianto bilaterale di polmone, durante lo svezzamento respiratorio;
- Per il gruppo 2: pazienti ricoverati in Terapia Intensiva per supporto o monitoraggio dopo chirurgia non toracica, che arriveranno intubati.
Criteri di esclusione:
Per il gruppo 1, saranno esclusi i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Ritrapianto o trapianto di polmone singolo;
- Trapianto di polmone urgente;
- Compliance del sistema respiratorio post-trapianto < 30 mL/cmH₂O;
- Instabilità emodinamica (definita come la presenza di uno o più dei seguenti: lattato plasmatico > 4 mmol/L, necessità di supporto vasoattivo con norepinefrina e/o epinefrina a una dose > 0.05 mcg/kg/min, pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg);
- Aumentato rischio di sanguinamento correlato al posizionamento di un sondino nasogastrico a causa di coagulopatia o trombocitopenia grave (INR > 2 e piastrine < 70.000);
- Gravidanza
Per il gruppo 2, saranno esclusi i pazienti che presentano uno o più dei seguenti criteri:
- Compliance del sistema respiratorio postoperatoria < 30 mL/cmH₂O;
- Instabilità emodinamica (definita come la presenza di uno o più dei seguenti: lattato plasmatico > 4 mmol/L, necessità di supporto vasoattivo con norepinefrina e/o epinefrina a una dose > 0.05 mcg/kg/min, pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg);
- Controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea negli ultimi 3 mesi, sanguinamento gastroesofageo nei precedenti 30 giorni, varici esofagee, trauma facciale);
- Aumentato rischio di sanguinamento correlato al posizionamento di un sondino nasogastrico a causa di coagulopatia o trombocitopenia grave (INR > 2 e piastrine < 70.000);
- Storia di trapianto di polmone o chirurgia toracica maggiore;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto bilaterale di polmone
Questo gruppo include pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per cure post-operatorie dopo trapianto bilaterale di polmone durante la fase di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Saranno esclusi i seguenti pazienti: minorenni, quelli sottoposti a ritrapianto, trapianto di polmone singolo o trapianto di polmone urgente; pazienti con compliance del sistema respiratorio < 30 mL/cmH2O; pazienti emodinamicamente instabili e quelli a maggior rischio di sanguinamento a causa del posizionamento del sondino nasogastrico.
|
I pazienti arruolati avranno un tubo nasogastrico posizionato, attraverso il quale verrà misurata l'attività elettrica diaframmatica.
I pazienti saranno ventilati in modalità di supporto pressorio con un respiro di espansione erogato a una pressione massima di circa 30 cmH2O per suscitare il riflesso di Hering-Breuer. L'attività elettrica diaframmatica, i tempi, i volumi e le pressioni verranno quindi analizzati prima e dopo il respiro di espansione per un periodo di 10 minuti, testando due livelli di PEEP (8 e 12 cmH2O). |
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Comparatore attivo: Pazienti non sottoposti a chirurgia toracica
Questo gruppo include i pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per cure post-operatorie o monitoraggio dopo interventi chirurgici non toracici.
Verranno esclusi i seguenti pazienti: minorenni, coloro che hanno subito precedenti trapianti di polmone o interventi chirurgici toracici; pazienti con compliance del sistema respiratorio < 30 mL/cmH2O; pazienti emodinamicamente instabili; coloro con rischio aumentato di sanguinamento a causa del posizionamento del sondino nasogastrico e pazienti con controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico.
|
I pazienti arruolati avranno un tubo nasogastrico posizionato, attraverso il quale verrà misurata l'attività elettrica diaframmatica.
I pazienti saranno ventilati in modalità di supporto pressorio con un respiro di espansione erogato a una pressione massima di circa 30 cmH2O per suscitare il riflesso di Hering-Breuer. L'attività elettrica diaframmatica, i tempi, i volumi e le pressioni verranno quindi analizzati prima e dopo il respiro di espansione per un periodo di 10 minuti, testando due livelli di PEEP (8 e 12 cmH2O). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto THBR/TSPONT
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
|
Confronto del rapporto tra il tempo di attivazione elettrica del diaframma dopo un respiro ad alto volume volto a evocare il riflesso di Hering-Breuer (THBR) e un respiro spontaneo (TSPONT), cioè il rapporto THBR/TSPONT, tra pazienti sottoposti a trapianto bilaterale di polmone e pazienti sottoposti a chirurgia non toracica.
|
Al momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del rapporto THBR/TSPONT in funzione del PEEP
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
|
Variazione del rapporto THBR/TSPONT calcolata a due diversi livelli di PEEP (8 e 12 cmH₂O) nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale e in quelli sottoposti a chirurgia non toracica.
|
Al momento dell'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 5483
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