Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Riflesso di Hering-Breuer nei Pazienti con Trapianto Bilaterale del Polmone (HB-DLTX)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Il Riflesso di Hering-Breuer nei Pazienti con Trapianto Polmonare Bilaterale

L'obiettivo di questo studio clinico (non farmacologico, monocentrico) è determinare se il riflesso di Hering-Breuer da distensione polmonare sia conservato e come sia modulato dalla pressione positiva di fine espirazione in pazienti adulti di terapia intensiva sottoposti a trapianto bilaterale di polmone.

Lo studio arruolerà uomini e donne ≥ 18 anni ricoverati in terapia intensiva durante la fase iniziale di svezzamento e includerà un gruppo di confronto di pazienti intubati in terapia intensiva dopo interventi chirurgici maggiori non toracici.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il riflesso di Hering-Breuer (misurato come rapporto THBR/TSPONT) è assente o attenuato nei riceventi di trapianto bilaterale di polmone?
  • La variazione del livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) influenza il riflesso?

Gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il braccio trapianto (post-trapianto bilaterale di polmone) con il braccio di controllo (pazienti post-operatori di chirurgia non toracica) per verificare se la perdita o l'attenuazione del riflesso, e la sua risposta alla PEEP, differiscano tra le due coorti.

I partecipanti:

  • Avranno posizionato un catetere nasogastrico con elettrodi incorporati per registrare l'attività elettrica del diaframma (EAdi).
  • Saranno ventilati in modalità pressione di supporto a due livelli preimpostati di PEEP (8 cmH₂O e 12 cmH₂O) durante la fase di svezzamento.
  • Riceveranno una insufflazione standardizzata ad alto volume a ~30 cmH₂O in ciascuna condizione di PEEP per evocare il riflesso, mentre EAdi, pressioni delle vie aeree, tempi inspiratori/espiratori e volumi correnti vengono registrati per 10 minuti per livello.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Per il gruppo 1: pazienti ricoverati in Terapia Intensiva dopo aver subito un trapianto bilaterale di polmone, durante lo svezzamento respiratorio;
  • Per il gruppo 2: pazienti ricoverati in Terapia Intensiva per supporto o monitoraggio dopo chirurgia non toracica, che arriveranno intubati.

Criteri di esclusione:

Per il gruppo 1, saranno esclusi i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • Ritrapianto o trapianto di polmone singolo;
  • Trapianto di polmone urgente;
  • Compliance del sistema respiratorio post-trapianto < 30 mL/cmH₂O;
  • Instabilità emodinamica (definita come la presenza di uno o più dei seguenti: lattato plasmatico > 4 mmol/L, necessità di supporto vasoattivo con norepinefrina e/o epinefrina a una dose > 0.05 mcg/kg/min, pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg);
  • Aumentato rischio di sanguinamento correlato al posizionamento di un sondino nasogastrico a causa di coagulopatia o trombocitopenia grave (INR > 2 e piastrine < 70.000);
  • Gravidanza

Per il gruppo 2, saranno esclusi i pazienti che presentano uno o più dei seguenti criteri:

  • Compliance del sistema respiratorio postoperatoria < 30 mL/cmH₂O;
  • Instabilità emodinamica (definita come la presenza di uno o più dei seguenti: lattato plasmatico > 4 mmol/L, necessità di supporto vasoattivo con norepinefrina e/o epinefrina a una dose > 0.05 mcg/kg/min, pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg);
  • Controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea negli ultimi 3 mesi, sanguinamento gastroesofageo nei precedenti 30 giorni, varici esofagee, trauma facciale);
  • Aumentato rischio di sanguinamento correlato al posizionamento di un sondino nasogastrico a causa di coagulopatia o trombocitopenia grave (INR > 2 e piastrine < 70.000);
  • Storia di trapianto di polmone o chirurgia toracica maggiore;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto bilaterale di polmone
Questo gruppo include pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per cure post-operatorie dopo trapianto bilaterale di polmone durante la fase di svezzamento dalla ventilazione meccanica. Saranno esclusi i seguenti pazienti: minorenni, quelli sottoposti a ritrapianto, trapianto di polmone singolo o trapianto di polmone urgente; pazienti con compliance del sistema respiratorio < 30 mL/cmH2O; pazienti emodinamicamente instabili e quelli a maggior rischio di sanguinamento a causa del posizionamento del sondino nasogastrico.
I pazienti arruolati avranno un tubo nasogastrico posizionato, attraverso il quale verrà misurata l'attività elettrica diaframmatica.
I pazienti saranno ventilati in modalità di supporto pressorio con un respiro di espansione erogato a una pressione massima di circa 30 cmH2O per suscitare il riflesso di Hering-Breuer.
L'attività elettrica diaframmatica, i tempi, i volumi e le pressioni verranno quindi analizzati prima e dopo il respiro di espansione per un periodo di 10 minuti, testando due livelli di PEEP (8 e 12 cmH2O).
Comparatore attivo: Pazienti non sottoposti a chirurgia toracica
Questo gruppo include i pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per cure post-operatorie o monitoraggio dopo interventi chirurgici non toracici. Verranno esclusi i seguenti pazienti: minorenni, coloro che hanno subito precedenti trapianti di polmone o interventi chirurgici toracici; pazienti con compliance del sistema respiratorio < 30 mL/cmH2O; pazienti emodinamicamente instabili; coloro con rischio aumentato di sanguinamento a causa del posizionamento del sondino nasogastrico e pazienti con controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico.
I pazienti arruolati avranno un tubo nasogastrico posizionato, attraverso il quale verrà misurata l'attività elettrica diaframmatica.
I pazienti saranno ventilati in modalità di supporto pressorio con un respiro di espansione erogato a una pressione massima di circa 30 cmH2O per suscitare il riflesso di Hering-Breuer.
L'attività elettrica diaframmatica, i tempi, i volumi e le pressioni verranno quindi analizzati prima e dopo il respiro di espansione per un periodo di 10 minuti, testando due livelli di PEEP (8 e 12 cmH2O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto THBR/TSPONT
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Confronto del rapporto tra il tempo di attivazione elettrica del diaframma dopo un respiro ad alto volume volto a evocare il riflesso di Hering-Breuer (THBR) e un respiro spontaneo (TSPONT), cioè il rapporto THBR/TSPONT, tra pazienti sottoposti a trapianto bilaterale di polmone e pazienti sottoposti a chirurgia non toracica.
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del rapporto THBR/TSPONT in funzione del PEEP
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Variazione del rapporto THBR/TSPONT calcolata a due diversi livelli di PEEP (8 e 12 cmH₂O) nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale e in quelli sottoposti a chirurgia non toracica.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 5483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riflesso di Hering-Breuer

Sottoscrivi