- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280611
Hering-Breuer-reflexen hos patienter med dubbelsidig lungtransplantation (HB-DLTX)
Syftet med denna kliniska prövning (icke-farmakologisk, en-centrum) är att fastställa om Hering-Breuer-inflationsreflexen bevaras – och hur den moduleras av slut-expiratoriskt tryck – hos vuxna intensivvårdspatienter som genomgått bilaterell lungtransplantation.
Studien kommer att inkludera män och kvinnor ≥ 18 år som vårdas på IVA under den tidiga avvänjningsfasen och kommer att innehålla en jämförelsegrupp av intuberade IVA-patienter efter större icke-torakal kirurgi.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Är Hering-Breuer-reflexen (mätt som kvoten THBR/TSPONT) frånvarande eller dämpad hos patienter med dubbellungtransplantation?
- Påverkar en förändring av nivån på positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) reflexen?
Jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra transplantationsarmen (efter bilaterell lungtransplantation) med kontrollarmen (postoperativa patienter efter icke-torakal kirurgi) för att se om förlust eller dämpning av reflexen – och dess respons på PEEP – skiljer sig mellan de två kohorterna.
Deltagarna kommer att:
- Ha en nasogastrisk kateter med inbyggda elektroder placerad för att registrera diafragmats elektriska aktivitet (EAdi).
- Ventileras i tryckstödsläge vid två förinställda PEEP-nivåer (8 cmH₂O och 12 cmH₂O) under avvänjningsfasen.
- Få en standardiserad högvolymsinblåsning vid ~30 cmH₂O under varje PEEP-tillstånd för att framkalla reflexen, medan EAdi, luftvägstryck, inspirations-/expirations-tider och tidvolymer registreras i 10 minuter per nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Telefonnummer: +39 0255033285
- E-post: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år;
- Båda könen;
- För grupp 1: patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning efter genomgången dubbelsidig lungtransplantation, under respiratorisk avvänjning;
- För grupp 2: patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning för stöd eller övervakning efter icke-torakal kirurgi, som kommer att anlända intuberade.
Exklusionskriterier:
För grupp 1 kommer patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier att uteslutas:
- Omtranplantation eller enkel lungtransplantation;
- Akut lungtransplantation;
- Posttransplantatorisk respiratorisk systemcompliance < 30 mL/cmH₂O;
- Hemodynamisk instabilitet (definierad som förekomst av ett eller flera av följande: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov av vaskulärt stöd med norepinefrin och/eller epinefrin i dos > 0.05 mcg/kg/min, systoliskt arteriellt tryck < 80 mmHg);
- Förhöjd blödningsrisk relaterad till placering av nasogastrisk sond på grund av koagulopati eller svår trombocytopeni (INR > 2 och trombocyter < 70 000);
- Graviditet
För grupp 2 kommer patienter som uppvisar ett eller flera av följande kriterier att uteslutas:
- Postoperativ respiratorisk systemcompliance < 30 mL/cmH₂O;
- Hemodynamisk instabilitet (definierad som förekomst av ett eller flera av följande: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov av vaskulärt stöd med norepinefrin och/eller epinefrin i dos > 0.05 mcg/kg/min, systoliskt arteriellt tryck < 80 mmHg);
- Kontraindikationer för placering av nasogastrisk sond (gastroesofageal kirurgi inom de senaste 3 månaderna, gastroesofageal blödning under föregående 30 dagar, esofagusvaricer, ansiktstrauma);
- Förhöjd blödningsrisk relaterad till placering av nasogastrisk sond på grund av koagulopati eller svår trombocytopeni (INR > 2 och trombocyter < 70 000);
- Anamnes med lungtransplantation eller omfattande torakal kirurgi;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med bilaterall lungtransplantation
Denna grupp inkluderar patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen för postoperativ omvårdnad efter dubbelsidig lungtransplantation under avvänjningsfasen från mekanisk ventilation.
Följande patienter kommer att uteslutas: minderåriga, de som genomgår retransplantation, enkel lungtransplantation eller akut lungtransplantation; patienter med respiratorisk compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamiskt instabila patienter och de med ökad blödningsrisk på grund av nasogastrisk sondplacering.
|
Patienter som ingår i studien kommer att få en nasogastrisk sond inlagd, genom vilken diafragmats elektriska aktivitet kommer att mätas.
Patienterna kommer att ventileras i tryckstödläge med en expansionsandning som levereras med ett maximalt tryck på cirka 30 cmH2O för att framkalla Hering-Breuer-reflexen.
Diafragmats elektriska aktivitet, timing, volymer och tryck kommer sedan att analyseras före och efter expansionsandningen under en 10-minutersperiod, med testning av två nivåer av PEEP (8 och 12 cmH2O).
|
|
Aktiv komparator: Patienter som inte genomgår torakalkirurgi
Denna grupp omfattar patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen för postoperativ omvårdnad eller övervakning efter icke-torakal kirurgi.
Följande patienter kommer att uteslutas: minderåriga, de som genomgått tidigare lungtransplantation eller torakal kirurgi; patienter med respiratorisk systemkompliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamiskt instabila patienter; de med ökad blödningsrisk på grund av nasogastrisk sondplacering och patienter med kontraindikationer för nasogastrisk sondplacering.
|
Patienter som ingår i studien kommer att få en nasogastrisk sond inlagd, genom vilken diafragmats elektriska aktivitet kommer att mätas.
Patienterna kommer att ventileras i tryckstödläge med en expansionsandning som levereras med ett maximalt tryck på cirka 30 cmH2O för att framkalla Hering-Breuer-reflexen.
Diafragmats elektriska aktivitet, timing, volymer och tryck kommer sedan att analyseras före och efter expansionsandningen under en 10-minutersperiod, med testning av två nivåer av PEEP (8 och 12 cmH2O).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT-kvot
Tidsram: Vid inskrivningen
|
Jämförelse av förhållandet mellan diafragmans elektriska aktiveringstid efter ett andetag med hög volym avsett att framkalla HBR (THBR) och ett spontant andetag (TSPONT), dvs. THBR/TSPONT-förhållandet, mellan patienter som genomgick dubbelsidig lungtransplantation och de som genomgick icke-torakal kirurgi.
|
Vid inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationen av THBR/TSPONT-kvoten som funktion av PEEP
Tidsram: Vid inskrivningen
|
Variation av THBR/TSPONT-kvoten beräknad vid två olika PEEP-nivåer (8 och 12 cmH₂O) hos patienter som genomgick dubbelsidig lungtransplantation och hos dem som genomgick icke-torakal kirurgi.
|
Vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID 5483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .