Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hering-Breuer-reflexen hos patienter med dubbelsidig lungtransplantation (HB-DLTX)

1 december 2025 uppdaterad av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Syftet med denna kliniska prövning (icke-farmakologisk, en-centrum) är att fastställa om Hering-Breuer-inflationsreflexen bevaras – och hur den moduleras av slut-expiratoriskt tryck – hos vuxna intensivvårdspatienter som genomgått bilaterell lungtransplantation.

Studien kommer att inkludera män och kvinnor ≥ 18 år som vårdas på IVA under den tidiga avvänjningsfasen och kommer att innehålla en jämförelsegrupp av intuberade IVA-patienter efter större icke-torakal kirurgi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Är Hering-Breuer-reflexen (mätt som kvoten THBR/TSPONT) frånvarande eller dämpad hos patienter med dubbellungtransplantation?
  • Påverkar en förändring av nivån på positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) reflexen?

Jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra transplantationsarmen (efter bilaterell lungtransplantation) med kontrollarmen (postoperativa patienter efter icke-torakal kirurgi) för att se om förlust eller dämpning av reflexen – och dess respons på PEEP – skiljer sig mellan de två kohorterna.

Deltagarna kommer att:

  • Ha en nasogastrisk kateter med inbyggda elektroder placerad för att registrera diafragmats elektriska aktivitet (EAdi).
  • Ventileras i tryckstödsläge vid två förinställda PEEP-nivåer (8 cmH₂O och 12 cmH₂O) under avvänjningsfasen.
  • Få en standardiserad högvolymsinblåsning vid ~30 cmH₂O under varje PEEP-tillstånd för att framkalla reflexen, medan EAdi, luftvägstryck, inspirations-/expirations-tider och tidvolymer registreras i 10 minuter per nivå.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år;
  • Båda könen;
  • För grupp 1: patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning efter genomgången dubbelsidig lungtransplantation, under respiratorisk avvänjning;
  • För grupp 2: patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning för stöd eller övervakning efter icke-torakal kirurgi, som kommer att anlända intuberade.

Exklusionskriterier:

För grupp 1 kommer patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier att uteslutas:

  • Omtranplantation eller enkel lungtransplantation;
  • Akut lungtransplantation;
  • Posttransplantatorisk respiratorisk systemcompliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hemodynamisk instabilitet (definierad som förekomst av ett eller flera av följande: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov av vaskulärt stöd med norepinefrin och/eller epinefrin i dos > 0.05 mcg/kg/min, systoliskt arteriellt tryck < 80 mmHg);
  • Förhöjd blödningsrisk relaterad till placering av nasogastrisk sond på grund av koagulopati eller svår trombocytopeni (INR > 2 och trombocyter < 70 000);
  • Graviditet

För grupp 2 kommer patienter som uppvisar ett eller flera av följande kriterier att uteslutas:

  • Postoperativ respiratorisk systemcompliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hemodynamisk instabilitet (definierad som förekomst av ett eller flera av följande: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov av vaskulärt stöd med norepinefrin och/eller epinefrin i dos > 0.05 mcg/kg/min, systoliskt arteriellt tryck < 80 mmHg);
  • Kontraindikationer för placering av nasogastrisk sond (gastroesofageal kirurgi inom de senaste 3 månaderna, gastroesofageal blödning under föregående 30 dagar, esofagusvaricer, ansiktstrauma);
  • Förhöjd blödningsrisk relaterad till placering av nasogastrisk sond på grund av koagulopati eller svår trombocytopeni (INR > 2 och trombocyter < 70 000);
  • Anamnes med lungtransplantation eller omfattande torakal kirurgi;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med bilaterall lungtransplantation
Denna grupp inkluderar patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen för postoperativ omvårdnad efter dubbelsidig lungtransplantation under avvänjningsfasen från mekanisk ventilation. Följande patienter kommer att uteslutas: minderåriga, de som genomgår retransplantation, enkel lungtransplantation eller akut lungtransplantation; patienter med respiratorisk compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamiskt instabila patienter och de med ökad blödningsrisk på grund av nasogastrisk sondplacering.
Patienter som ingår i studien kommer att få en nasogastrisk sond inlagd, genom vilken diafragmats elektriska aktivitet kommer att mätas. Patienterna kommer att ventileras i tryckstödläge med en expansionsandning som levereras med ett maximalt tryck på cirka 30 cmH2O för att framkalla Hering-Breuer-reflexen. Diafragmats elektriska aktivitet, timing, volymer och tryck kommer sedan att analyseras före och efter expansionsandningen under en 10-minutersperiod, med testning av två nivåer av PEEP (8 och 12 cmH2O).
Aktiv komparator: Patienter som inte genomgår torakalkirurgi
Denna grupp omfattar patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen för postoperativ omvårdnad eller övervakning efter icke-torakal kirurgi. Följande patienter kommer att uteslutas: minderåriga, de som genomgått tidigare lungtransplantation eller torakal kirurgi; patienter med respiratorisk systemkompliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamiskt instabila patienter; de med ökad blödningsrisk på grund av nasogastrisk sondplacering och patienter med kontraindikationer för nasogastrisk sondplacering.
Patienter som ingår i studien kommer att få en nasogastrisk sond inlagd, genom vilken diafragmats elektriska aktivitet kommer att mätas. Patienterna kommer att ventileras i tryckstödläge med en expansionsandning som levereras med ett maximalt tryck på cirka 30 cmH2O för att framkalla Hering-Breuer-reflexen. Diafragmats elektriska aktivitet, timing, volymer och tryck kommer sedan att analyseras före och efter expansionsandningen under en 10-minutersperiod, med testning av två nivåer av PEEP (8 och 12 cmH2O).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
THBR/TSPONT-kvot
Tidsram: Vid inskrivningen
Jämförelse av förhållandet mellan diafragmans elektriska aktiveringstid efter ett andetag med hög volym avsett att framkalla HBR (THBR) och ett spontant andetag (TSPONT), dvs. THBR/TSPONT-förhållandet, mellan patienter som genomgick dubbelsidig lungtransplantation och de som genomgick icke-torakal kirurgi.
Vid inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationen av THBR/TSPONT-kvoten som funktion av PEEP
Tidsram: Vid inskrivningen
Variation av THBR/TSPONT-kvoten beräknad vid två olika PEEP-nivåer (8 och 12 cmH₂O) hos patienter som genomgick dubbelsidig lungtransplantation och hos dem som genomgick icke-torakal kirurgi.
Vid inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID 5483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera