De Hering-Breuer-reflex bij patiënten met een bilaterale longtransplantatie (HB-DLTX)
1 december 2025 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Het doel van deze klinische studie (niet-farmacologisch, single-center) is om te bepalen of de Hering-Breuer-inflatierreflex behouden blijft - en hoe deze wordt gemoduleerd door eind-expiratoire druk - bij volwassen intensive-carepatiënten die een bilaterale longtransplantatie hebben ondergaan.
De studie zal mannen en vrouwen ≥ 18 jaar includeren die tijdens de vroege ontwenningsfase op de IC zijn opgenomen en omvat een vergelijkingsgroep van geïntubeerde IC-patiënten na grote niet-thoracale chirurgie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de Hering-Breuer-reflex (gemeten als de verhouding THBR/TSPONT) afwezig of verzwakt bij ontvangers van een dubbele longtransplantatie?
- Beïnvloedt het veranderen van het niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) de reflex?
Vergelijkingsgroep: Onderzoekers zullen de transplantatiegroep (na bilaterale longtransplantatie) vergelijken met de controlegroep (postoperatieve, niet-thoracale chirurgiepatiënten) om te zien of verlies of afzwakking van de reflex - en de reactie op PEEP - verschilt tussen de twee cohorten.
Deelnemers zullen:
- Een nasogastrische katheter met ingebedde elektroden hebben geplaatst om de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) te registreren.
- Tijdens de ontwenningsfase worden beademd in drukondersteuningsmodus op twee vooraf ingestelde PEEP-niveaus (8 cmH₂O en 12 cmH₂O).
- In elke PEEP-conditie één gestandaardiseerde hoogvolume-insufflatie krijgen van ~30 cmH₂O om de reflex op te wekken, terwijl EAdi, luchtwegdrukken, inademings-/uitademingstijden en tidale volumes gedurende 10 minuten per niveau worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Telefoonnummer: +39 0255033285
- E-mail: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Beide geslachten;
- Voor groep 1: patiënten opgenomen op de Intensive Care na ondergaan van bilaterale longtransplantatie, tijdens respiratoire ontwenning;
- Voor groep 2: patiënten opgenomen op de Intensive Care voor ondersteuning of monitoring na niet-thoracale chirurgie, die geïntubeerd zullen aankomen.
Uitsluitingscriteria:
Voor groep 1 worden patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen uitgesloten:
- Her-transplantatie of enkelzijdige longtransplantatie;
- Spoedlongtransplantatie;
- Post-transplantatie respiratoire systeemcompliance < 30 mL/cmH₂O;
- Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van het volgende: plasma lactaat > 4 mmol/L, behoefte aan vasoactieve ondersteuning met norepinefrine en/of epinefrine in een dosis > 0.05 mcg/kg/min, systolische arteriële druk < 80 mmHg);
- Verhoogd risico op bloeding gerelateerd aan het plaatsen van een nasogastrische sonde door coagulopathie of ernstige trombocytopenie (INR > 2 en trombocyten < 70.000);
- Zwangerschap
Voor groep 2 worden patiënten met een of meer van de volgende criteria uitgesloten:
- Postoperatieve respiratoire systeemcompliance < 30 mL/cmH₂O;
- Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van het volgende: plasma lactaat > 4 mmol/L, behoefte aan vasoactieve ondersteuning met norepinefrine en/of epinefrine in een dosis > 0.05 mcg/kg/min, systolische arteriële druk < 80 mmHg);
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een nasogastrische sonde (gastro-oesofageale chirurgie binnen de laatste 3 maanden, gastro-oesofageale bloeding in de afgelopen 30 dagen, oesofagusvarices, faciaal trauma);
- Verhoogd risico op bloeding gerelateerd aan het plaatsen van een nasogastrische sonde door coagulopathie of ernstige trombocytopenie (INR > 2 en trombocyten < 70.000);
- Voorgeschiedenis van longtransplantatie of grote thoracale chirurgie;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een bilaterale longtransplantatie
Deze groep omvat patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care voor postoperatieve zorg na bilaterale longtransplantatie tijdens de afbouwfase van mechanische beademing.
De volgende patiënten worden uitgesloten: minderjarigen, patiënten die een hertransplantatie, eenzijdige longtransplantatie of urgente longtransplantatie ondergaan; patiënten met een compliantie van het ademhalingssysteem < 30 mL/cmH2O; hemodynamisch instabiele patiënten en patiënten met een verhoogd risico op bloedingen door plaatsing van een nasogastrische sonde.
|
De ingeschreven patiënten krijgen een nasogastrische sonde, waarmee de elektrische activiteit van het middenrif wordt gemeten.
De patiënten worden beademd in drukondersteuningsmodus met een expansieademhaling afgegeven op een maximale druk van ongeveer 30 cmH2O om de Hering-Breuer-reflex op te wekken.
Vervolgens worden de elektrische activiteit van het middenrif, timing, volumes en drukken geanalyseerd voor en na de expansieademhaling gedurende een periode van 10 minuten, waarbij twee niveaus van PEEP (8 en 12 cmH2O) worden getest.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder thoracale chirurgie
Deze groep omvat patiënten die op de Intensive Care zijn opgenomen voor postoperatieve zorg of monitoring na niet-thoracale chirurgie.
De volgende patiënten worden uitgesloten: minderjarigen, patiënten die eerder een longtransplantatie of thoracale chirurgie hebben ondergaan; patiënten met een compliantie van het ademhalingssysteem < 30 mL/cmH2O; hemodynamisch instabiele patiënten; patiënten met een verhoogd risico op bloedingen door plaatsing van een nasogastrische sonde en patiënten met contra-indicaties voor plaatsing van een nasogastrische sonde.
|
De ingeschreven patiënten krijgen een nasogastrische sonde, waarmee de elektrische activiteit van het middenrif wordt gemeten.
De patiënten worden beademd in drukondersteuningsmodus met een expansieademhaling afgegeven op een maximale druk van ongeveer 30 cmH2O om de Hering-Breuer-reflex op te wekken.
Vervolgens worden de elektrische activiteit van het middenrif, timing, volumes en drukken geanalyseerd voor en na de expansieademhaling gedurende een periode van 10 minuten, waarbij twee niveaus van PEEP (8 en 12 cmH2O) worden getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT-ratio
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Vergelijking van de verhouding tussen de elektrische activatietijd van het diafragma na een hoge-volume-ademhaling gericht op het uitlokken van de HBR (THBR) en een spontane ademhaling (TSPONT), d.w.z. de THBR/TSPONT-verhouding, tussen patiënten die een bilaterale longtransplantatie ondergingen en patiënten die een niet-thoracale chirurgie ondergingen.
|
Bij de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatie van de THBR/TSPONT-ratio als functie van PEEP
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Variatie van de THBR/TSPONT-verhouding berekend bij twee verschillende PEEP-niveaus (8 en 12 cmH₂O) bij patiënten die een bilaterale longtransplantatie ondergingen en bij patiënten die een niet-thoracale chirurgie ondergingen.
|
Bij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID 5483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .