双侧肺移植患者的黑-伯反射 (HB-DLTX)
2025年12月1日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
双侧肺移植患者的黑林-布罗伊尔反射
本临床试验（非药物性、单中心）旨在确定接受双侧肺移植的成人重症监护患者中，Hering-Breuer充气反射是否保留，以及呼气末正压如何调节该反射。
研究将招募≥18岁、处于早期脱机阶段入住ICU的男性和女性患者，并纳入接受重大非胸外科手术后气管插管的ICU患者作为对照组。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 双肺移植受者的Hering-Breuer反射（以THBR/TSPONT比值测量）是否缺失或减弱？
- 改变呼气末正压水平（PEEP 8 vs 12 cmH₂O）是否影响该反射？
对照组：研究人员将比较移植组（双侧肺移植术后）与对照组（非胸外科手术后患者），观察两组间反射的缺失/钝化及其对PEEP的反应是否存在差异。
参与者将：
- 置入带有嵌入式电极的鼻胃导管，记录膈肌电活动（EAdi）。
- 在脱机阶段以压力支持模式通气，采用两个预设PEEP水平（8 cmH₂O和12 cmH₂O）。
- 在每个PEEP条件下接受一次约30 cmH₂O的标准大容量注气以诱发反射，同时记录每个压力水平下10分钟的EAdi、气道压力、吸气/呼气时间和潮气量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Milan、Michigan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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接触：
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- 电话号码：+39 0255033285
- 邮箱：alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁；
- 男女不限；
- 第1组：接受双侧肺移植后入住重症监护病房、处于呼吸机撤机阶段的患者；
- 第2组：因非胸部手术后支持或监测入住重症监护病房、将插管到达的患者。
排除标准：
对于第1组，符合以下至少一项标准的患者将被排除：
- 再次移植或单肺移植；
- 紧急肺移植；
- 移植后呼吸系统顺应性 < 30 mL/cmH₂O；
- 血流动力学不稳定（定义为存在以下一项或多项：血浆乳酸 > 4 mmol/L，需要去甲肾上腺素和/或肾上腺素血管活性支持且剂量 > 0.05 mcg/kg/min，收缩动脉压 < 80 mmHg）；
- 因凝血功能障碍或严重血小板减少症导致鼻胃管置入出血风险增加（INR > 2 且血小板 < 70,000）；
- 妊娠
对于第2组，出现以下一项或多项标准的患者将被排除：
- 术后呼吸系统顺应性 < 30 mL/cmH₂O；
- 血流动力学不稳定（定义为存在以下一项或多项：血浆乳酸 > 4 mmol/L，需要去甲肾上腺素和/或肾上腺素血管活性支持且剂量 > 0.05 mcg/kg/min，收缩动脉压 < 80 mmHg）；
- 鼻胃管置入禁忌症（过去3个月内进行过胃食管手术，过去30天内发生过胃食管出血，食管静脉曲张，面部创伤）；
- 因凝血功能障碍或严重血小板减少症导致鼻胃管置入出血风险增加（INR > 2 且血小板 < 70,000）；
- 肺移植史或重大胸部手术史；
- 妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧肺移植患者
该组包括在机械通气撤机阶段因双侧肺移植术后监护而入住重症监护病房的患者。
以下患者将被排除：未成年人、接受再次移植、单肺移植或紧急肺移植的患者；呼吸系统顺应性 < 30 mL/cmH2O 的患者；血流动力学不稳定的患者以及因鼻胃管置入而出血风险增加的患者。
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入组患者将放置鼻胃管，通过该管测量膈肌电活动。
患者将在压力支持模式下进行通气，并以最大压力约为30 cmH2O的扩张呼吸来引发Hering-Breuer反射。
随后将在10分钟内分析扩张呼吸前后的膈肌电活动、时序、容积和压力，测试两个水平的PEEP（8和12 cmH2O）。
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有源比较器：非胸外科手术患者
该组包括因非胸外科手术后监护或监测而入住重症监护室的患者。
以下患者将被排除：未成年人、曾接受过肺移植或胸外科手术的患者；呼吸系统顺应性 < 30 mL/cmH2O 的患者；血流动力学不稳定的患者；因鼻胃管置入而出血风险增加的患者以及存在鼻胃管置入禁忌症的患者。
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入组患者将放置鼻胃管，通过该管测量膈肌电活动。
患者将在压力支持模式下进行通气，并以最大压力约为30 cmH2O的扩张呼吸来引发Hering-Breuer反射。
随后将在10分钟内分析扩张呼吸前后的膈肌电活动、时序、容积和压力，测试两个水平的PEEP（8和12 cmH2O）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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THBR/TSPONT 比值
大体时间：在入组时
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比较接受双侧肺移植患者与接受非胸部手术患者之间，旨在诱发HBR（膈肌高容量呼吸后电激活时间，THBR）与自主呼吸（TSPONT）的比值，即THBR/TSPONT比值。
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在入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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THBR/TSPONT 比值随 PEEP 变化的函数关系
大体时间：在入组时
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在双侧肺移植患者和非胸部手术患者中，计算两种不同PEEP水平（8和12 cmH₂O）下的THBR/TSPONT比值变化。
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在入组时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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