- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280611
Der Hering-Breuer-Reflex bei Patienten mit beidseitiger Lungentransplantation (HB-DLTX)
Der Hering-Breuer-Reflex bei bilateralen Lungentransplantationspatienten
Das Ziel dieser klinischen Studie (nicht-pharmakologisch, Einzelzentrum) ist es, festzustellen, ob der Hering-Breuer-Inflationsreflex erhalten bleibt – und wie er durch den endexspiratorischen Druck moduliert wird – bei erwachsenen Intensivpatienten, die eine beidseitige Lungentransplantation erhalten haben.
Die Studie wird Männer und Frauen ≥ 18 Jahre einschließen, die während der frühen Entwöhnungsphase auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und eine Vergleichsgruppe von intubierten Intensivpatienten nach größeren nicht-thorakalen Operationen umfassen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der Hering-Breuer-Reflex (gemessen als Verhältnis THBR/TSPONT) bei Empfängern einer doppelseitigen Lungentransplantation abwesend oder abgeschwächt?
- Beeinflusst die Veränderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) den Reflex?
Vergleichsgruppe: Die Forscher werden die Transplantationsgruppe (nach beidseitiger Lungentransplantation) mit der Kontrollgruppe (postoperative Patienten nach nicht-thorakaler Chirurgie) vergleichen, um zu sehen, ob der Verlust oder die Abschwächung des Reflexes – und seine Reaktion auf PEEP – zwischen den beiden Kohorten unterschiedlich ist.
Die Teilnehmer werden:
- Einen nasogastrischen Katheter mit eingebetteten Elektroden erhalten, der positioniert wird, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) aufzuzeichnen.
- Während der Entwöhnungsphase im Druckunterstützungsmodus mit zwei voreingestellten PEEP-Werten (8 cmH₂O und 12 cmH₂O) beatmet werden.
- In jeder PEEP-Bedingung eine standardisierte Hochvolumen-Insufflation bei ~30 cmH₂O erhalten, um den Reflex auszulösen, während EAdi, Atemwegsdrücke, Inspirations-/Exspirationszeiten und Atemzugvolumina für 10 Minuten pro Stufe aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Telefonnummer: +39 0255033285
- E-Mail: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Beide Geschlechter;
- Für Gruppe 1: Patienten, die nach bilateraler Lungentransplantation auf die Intensivstation aufgenommen wurden, während der respiratorischen Entwöhnung;
- Für Gruppe 2: Patienten, die zur Unterstützung oder Überwachung nach nicht-thorakaler Chirurgie auf die Intensivstation aufgenommen wurden und intubiert eintreffen werden.
Ausschlusskriterien:
Für Gruppe 1 werden Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, ausgeschlossen:
- Retransplantation oder Einzellungentransplantation;
- Dringliche Lungentransplantation;
- Compliance des Atmungssystems nach Transplantation < 30 ml/cmH₂O;
- Hämodynamische Instabilität (definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden: Plasma-Laktat > 4 mmol/l, Bedarf an vasoaktiver Unterstützung mit Noradrenalin und/oder Adrenalin in einer Dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolischer arterieller Druck < 80 mmHg);
- Erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Platzierung einer nasogastralen Sonde aufgrund von Koagulopathie oder schwerer Thrombozytopenie (INR > 2 und Thrombozyten < 70.000);
- Schwangerschaft
Für Gruppe 2 werden Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, ausgeschlossen:
- Postoperative Compliance des Atmungssystems < 30 ml/cmH₂O;
- Hämodynamische Instabilität (definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden: Plasma-Laktat > 4 mmol/l, Bedarf an vasoaktiver Unterstützung mit Noradrenalin und/oder Adrenalin in einer Dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolischer arterieller Druck < 80 mmHg);
- Kontraindikationen für die Platzierung einer nasogastralen Sonde (gastroösophageale Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, gastroösophageale Blutung in den vorangegangenen 30 Tagen, Ösophagusvarizen, Gesichtstrauma);
- Erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Platzierung einer nasogastralen Sonde aufgrund von Koagulopathie oder schwerer Thrombozytopenie (INR > 2 und Thrombozyten < 70.000);
- Anamnese von Lungentransplantation oder größerer thorakaler Chirurgie;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit bilateraler Lungentransplantation
Diese Gruppe umfasst Patienten, die zur postoperativen Betreuung nach bilateraler Lungentransplantation während der Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Folgende Patienten werden ausgeschlossen: Minderjährige, Personen, die sich einer Retransplantation, einer Einzellungentransplantation oder einer dringenden Lungentransplantation unterziehen; Patienten mit einer Compliance des Atmungssystems < 30 ml/cmH2O; hämodynamisch instabile Patienten und solche mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund der Nasogastralsonde.
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Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine nasogastrale Sonde, über die die elektrische Aktivität des Zwerchfells gemessen wird.
Die Patienten werden im Druckunterstützungsmodus beatmet, wobei ein Dehnungsatemzug mit einem maximalen Druck von etwa 30 cmH2O verabreicht wird, um den Hering-Breuer-Reflex auszulösen.
Die elektrische Aktivität des Zwerchfells, die Zeitsteuerung, die Volumina und die Drücke werden dann vor und nach dem Dehnungsatemzug über einen Zeitraum von 10 Minuten analysiert, wobei zwei PEEP-Stufen (8 und 12 cmH2O) getestet werden.
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Aktiver Komparator: Nicht-thoraxchirurgische Patienten
Diese Gruppe umfasst Patienten, die auf die Intensivstation zur postoperativen Versorgung oder Überwachung nach nicht-thorakaler Chirurgie aufgenommen wurden.
Folgende Patienten werden ausgeschlossen: Minderjährige, solche, die bereits eine Lungentransplantation oder thorakale Chirurgie durchlaufen haben; Patienten mit einer Compliance des Atmungssystems < 30 mL/cmH2O; hämodynamisch instabile Patienten; solche mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Nasogastralsonde und Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Nasogastralsonde.
|
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine nasogastrale Sonde, über die die elektrische Aktivität des Zwerchfells gemessen wird.
Die Patienten werden im Druckunterstützungsmodus beatmet, wobei ein Dehnungsatemzug mit einem maximalen Druck von etwa 30 cmH2O verabreicht wird, um den Hering-Breuer-Reflex auszulösen.
Die elektrische Aktivität des Zwerchfells, die Zeitsteuerung, die Volumina und die Drücke werden dann vor und nach dem Dehnungsatemzug über einen Zeitraum von 10 Minuten analysiert, wobei zwei PEEP-Stufen (8 und 12 cmH2O) getestet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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THBR/TSPONT-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Vergleich des Verhältnisses zwischen der elektrischen Aktivierungszeit des Zwerchfells nach einem hochvolumigen Atemzug zur Auslösung des HBR (THBR) und einem Spontanatemzug (TSPONT), d. h. des THBR/TSPONT-Verhältnisses, zwischen Patienten, die sich einer beidseitigen Lungentransplantation unterzogen haben, und solchen, die sich einer nicht-thoraxchirurgischen Operation unterzogen haben.
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Variation des THBR/TSPONT-Verhältnisses als Funktion von PEEP
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Variation des THBR/TSPONT-Verhältnisses, berechnet bei zwei unterschiedlichen PEEP-Niveaus (8 und 12 cmH₂O) bei Patienten, die eine bilaterale Lungentransplantation erhielten, und bei solchen, die sich einer nicht-thorakalen Operation unterzogen.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 5483
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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