Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Hering-Breuer-Reflex bei Patienten mit beidseitiger Lungentransplantation (HB-DLTX)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Der Hering-Breuer-Reflex bei bilateralen Lungentransplantationspatienten

Das Ziel dieser klinischen Studie (nicht-pharmakologisch, Einzelzentrum) ist es, festzustellen, ob der Hering-Breuer-Inflationsreflex erhalten bleibt – und wie er durch den endexspiratorischen Druck moduliert wird – bei erwachsenen Intensivpatienten, die eine beidseitige Lungentransplantation erhalten haben.

Die Studie wird Männer und Frauen ≥ 18 Jahre einschließen, die während der frühen Entwöhnungsphase auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und eine Vergleichsgruppe von intubierten Intensivpatienten nach größeren nicht-thorakalen Operationen umfassen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist der Hering-Breuer-Reflex (gemessen als Verhältnis THBR/TSPONT) bei Empfängern einer doppelseitigen Lungentransplantation abwesend oder abgeschwächt?
  • Beeinflusst die Veränderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) den Reflex?

Vergleichsgruppe: Die Forscher werden die Transplantationsgruppe (nach beidseitiger Lungentransplantation) mit der Kontrollgruppe (postoperative Patienten nach nicht-thorakaler Chirurgie) vergleichen, um zu sehen, ob der Verlust oder die Abschwächung des Reflexes – und seine Reaktion auf PEEP – zwischen den beiden Kohorten unterschiedlich ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Einen nasogastrischen Katheter mit eingebetteten Elektroden erhalten, der positioniert wird, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) aufzuzeichnen.
  • Während der Entwöhnungsphase im Druckunterstützungsmodus mit zwei voreingestellten PEEP-Werten (8 cmH₂O und 12 cmH₂O) beatmet werden.
  • In jeder PEEP-Bedingung eine standardisierte Hochvolumen-Insufflation bei ~30 cmH₂O erhalten, um den Reflex auszulösen, während EAdi, Atemwegsdrücke, Inspirations-/Exspirationszeiten und Atemzugvolumina für 10 Minuten pro Stufe aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • Beide Geschlechter;
  • Für Gruppe 1: Patienten, die nach bilateraler Lungentransplantation auf die Intensivstation aufgenommen wurden, während der respiratorischen Entwöhnung;
  • Für Gruppe 2: Patienten, die zur Unterstützung oder Überwachung nach nicht-thorakaler Chirurgie auf die Intensivstation aufgenommen wurden und intubiert eintreffen werden.

Ausschlusskriterien:

Für Gruppe 1 werden Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, ausgeschlossen:

  • Retransplantation oder Einzellungentransplantation;
  • Dringliche Lungentransplantation;
  • Compliance des Atmungssystems nach Transplantation < 30 ml/cmH₂O;
  • Hämodynamische Instabilität (definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden: Plasma-Laktat > 4 mmol/l, Bedarf an vasoaktiver Unterstützung mit Noradrenalin und/oder Adrenalin in einer Dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolischer arterieller Druck < 80 mmHg);
  • Erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Platzierung einer nasogastralen Sonde aufgrund von Koagulopathie oder schwerer Thrombozytopenie (INR > 2 und Thrombozyten < 70.000);
  • Schwangerschaft

Für Gruppe 2 werden Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, ausgeschlossen:

  • Postoperative Compliance des Atmungssystems < 30 ml/cmH₂O;
  • Hämodynamische Instabilität (definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden: Plasma-Laktat > 4 mmol/l, Bedarf an vasoaktiver Unterstützung mit Noradrenalin und/oder Adrenalin in einer Dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolischer arterieller Druck < 80 mmHg);
  • Kontraindikationen für die Platzierung einer nasogastralen Sonde (gastroösophageale Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, gastroösophageale Blutung in den vorangegangenen 30 Tagen, Ösophagusvarizen, Gesichtstrauma);
  • Erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Platzierung einer nasogastralen Sonde aufgrund von Koagulopathie oder schwerer Thrombozytopenie (INR > 2 und Thrombozyten < 70.000);
  • Anamnese von Lungentransplantation oder größerer thorakaler Chirurgie;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit bilateraler Lungentransplantation
Diese Gruppe umfasst Patienten, die zur postoperativen Betreuung nach bilateraler Lungentransplantation während der Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Folgende Patienten werden ausgeschlossen: Minderjährige, Personen, die sich einer Retransplantation, einer Einzellungentransplantation oder einer dringenden Lungentransplantation unterziehen; Patienten mit einer Compliance des Atmungssystems < 30 ml/cmH2O; hämodynamisch instabile Patienten und solche mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund der Nasogastralsonde.
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine nasogastrale Sonde, über die die elektrische Aktivität des Zwerchfells gemessen wird. Die Patienten werden im Druckunterstützungsmodus beatmet, wobei ein Dehnungsatemzug mit einem maximalen Druck von etwa 30 cmH2O verabreicht wird, um den Hering-Breuer-Reflex auszulösen. Die elektrische Aktivität des Zwerchfells, die Zeitsteuerung, die Volumina und die Drücke werden dann vor und nach dem Dehnungsatemzug über einen Zeitraum von 10 Minuten analysiert, wobei zwei PEEP-Stufen (8 und 12 cmH2O) getestet werden.
Aktiver Komparator: Nicht-thoraxchirurgische Patienten
Diese Gruppe umfasst Patienten, die auf die Intensivstation zur postoperativen Versorgung oder Überwachung nach nicht-thorakaler Chirurgie aufgenommen wurden. Folgende Patienten werden ausgeschlossen: Minderjährige, solche, die bereits eine Lungentransplantation oder thorakale Chirurgie durchlaufen haben; Patienten mit einer Compliance des Atmungssystems < 30 mL/cmH2O; hämodynamisch instabile Patienten; solche mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Nasogastralsonde und Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer Nasogastralsonde.
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine nasogastrale Sonde, über die die elektrische Aktivität des Zwerchfells gemessen wird. Die Patienten werden im Druckunterstützungsmodus beatmet, wobei ein Dehnungsatemzug mit einem maximalen Druck von etwa 30 cmH2O verabreicht wird, um den Hering-Breuer-Reflex auszulösen. Die elektrische Aktivität des Zwerchfells, die Zeitsteuerung, die Volumina und die Drücke werden dann vor und nach dem Dehnungsatemzug über einen Zeitraum von 10 Minuten analysiert, wobei zwei PEEP-Stufen (8 und 12 cmH2O) getestet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THBR/TSPONT-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vergleich des Verhältnisses zwischen der elektrischen Aktivierungszeit des Zwerchfells nach einem hochvolumigen Atemzug zur Auslösung des HBR (THBR) und einem Spontanatemzug (TSPONT), d. h. des THBR/TSPONT-Verhältnisses, zwischen Patienten, die sich einer beidseitigen Lungentransplantation unterzogen haben, und solchen, die sich einer nicht-thoraxchirurgischen Operation unterzogen haben.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variation des THBR/TSPONT-Verhältnisses als Funktion von PEEP
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Variation des THBR/TSPONT-Verhältnisses, berechnet bei zwei unterschiedlichen PEEP-Niveaus (8 und 12 cmH₂O) bei Patienten, die eine bilaterale Lungentransplantation erhielten, und bei solchen, die sich einer nicht-thorakalen Operation unterzogen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 5483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hering-Breuer-Reflex

Abonnieren