Hering-Breuerův reflex u pacientů po oboustranné transplantaci plic (HB-DLTX)
1. prosince 2025 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Hering-Breuerův reflex u pacientů s oboustrannou transplantací plic
Cílem této klinické studie (nefarmakologické, jednocentrové) je zjistit, zda je Heringův-Breuerův dechový reflex zachován – a jak je modulován kladným tlakem na konci výdechu – u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče po oboustranné transplantaci plic.
Studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku ≥ 18 let přijaté na JIP během časné fáze odvykání od ventilátoru a bude obsahovat srovnávací skupinu intubovaných pacientů na JIP po velké netorakální operaci.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Je Heringův-Breuerův reflex (měřený jako poměr THBR/TSPONT) chybějící nebo oslabený u příjemců oboustranné transplantace plic?
- Ovlivňuje změna úrovně kladného tlaku na konci výdechu (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) tento reflex?
Srovnávací skupina: Výzkumníci budou srovnávat transplantační rameno (po oboustranné transplantaci plic) s kontrolním ramenem (pooperační pacienti po netorakální operaci), aby zjistili, zda se ztráta nebo oslabení reflexu – a jeho reakce na PEEP – liší mezi těmito dvěma kohortami.
Účastníci budou:
- Mít nasogastrický katétr s vestavěnými elektrodami umístěnými k záznamu elektrické aktivity bránice (EAdi).
- Být ventilováni v režimu tlakové podpory na dvou přednastavených úrovních PEEP (8 cmH₂O a 12 cmH₂O) během fáze odvykání od ventilátoru.
- Obdržet jednu standardizovanou insuflaci s vysokým objemem při ~30 cmH₂O v každé podmínce PEEP, aby byl vyvolán reflex, přičemž EAdi, tlaky v dýchacích cestách, inspirační/exspirační časy a dechové objemy budou zaznamenávány po dobu 10 minut na každé úrovni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Telefonní číslo: +39 0255033285
- E-mail: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk >18 let;
- Obojí pohlaví;
- Pro skupinu 1: pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče po podstoupení oboustranné transplantace plic během odvykání od dýchací podpory;
- Pro skupinu 2: pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro podporu nebo monitorování po nehrudní chirurgii, kteří budou přijati intubovaní.
Kritéria vyloučení:
Pro skupinu 1 budou vyloučeni pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- Retransplantace nebo jednostranná transplantace plic;
- Nouzová transplantace plic;
- Compliance dýchacího systému po transplantaci < 30 ml/cmH₂O;
- Hemodynamická nestabilita (definovaná jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: laktát v plazmě > 4 mmol/l, potřeba vazopresivní podpory norepinefrinem a/nebo epinefrinem v dávce > 0,05 mcg/kg/min, systolický arteriální tlak < 80 mmHg);
- Zvýšené riziko krvácení spojené se zavedením nazogastrické sondy v důsledku koagulopatie nebo těžké trombocytopenie (INR > 2 a trombocyty < 70 000);
- Těhotenství
Pro skupinu 2 budou vyloučeni pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií:
- Compliance dýchacího systému po operaci < 30 ml/cmH₂O;
- Hemodynamická nestabilita (definovaná jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: laktát v plazmě > 4 mmol/l, potřeba vazopresivní podpory norepinefrinem a/nebo epinefrinem v dávce > 0,05 mcg/kg/min, systolický arteriální tlak < 80 mmHg);
- Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy (gastroezofageální chirurgie v posledních 3 měsících, gastroezofageální krvácení v předchozích 30 dnech, jícnové varixy, poranění obličeje);
- Zvýšené riziko krvácení spojené se zavedením nazogastrické sondy v důsledku koagulopatie nebo těžké trombocytopenie (INR > 2 a trombocyty < 70 000);
- Anamnéza transplantace plic nebo rozsáhlé hrudní chirurgie;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s oboustrannou transplantací plic
Tato skupina zahrnuje pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče pro pooperační péči po oboustranné transplantaci plic během fáze odvykání od mechanické ventilace.
Následující pacienti budou vyloučeni: nezletilí, ti, kteří podstupují retransplantaci, jednostrannou transplantaci plic nebo urgentní transplantaci plic; pacienti s kompliancí dýchacího systému < 30 ml/cmH2O; hemodynamicky nestabilní pacienti a ti se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku zavedení nazogastrické sondy.
|
U pacientů bude zavedena nasogastrická sonda, přes kterou bude měřena elektrická aktivita bránice.
Pacienti budou ventilováni v režimu tlakové podpory s expanzním dechem podaným při maximálním tlaku přibližně 30 cmH2O, aby se vyvolal Hering-Breuerův reflex.
Elektrická aktivita bránice, načasování, objemy a tlaky budou následně analyzovány před a po expanzním dechu po dobu 10 minut, přičemž budou testovány dvě úrovně PEEP (8 a 12 cmH2O).
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti netorakální chirurgie
Tato skupina zahrnuje pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče pro pooperační péči nebo monitorování po nehruďové chirurgii.
Následující pacienti budou vyloučeni: nezletilí, ti, kteří podstoupili předchozí transplantaci plic nebo hrudní chirurgii; pacienti s compliance dýchacího systému < 30 ml/cmH2O; hemodynamicky nestabilní pacienti; ti se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku zavedení nazogastrické sondy a pacienti s kontraindikacemi pro zavedení nazogastrické sondy.
|
U pacientů bude zavedena nasogastrická sonda, přes kterou bude měřena elektrická aktivita bránice.
Pacienti budou ventilováni v režimu tlakové podpory s expanzním dechem podaným při maximálním tlaku přibližně 30 cmH2O, aby se vyvolal Hering-Breuerův reflex.
Elektrická aktivita bránice, načasování, objemy a tlaky budou následně analyzovány před a po expanzním dechu po dobu 10 minut, přičemž budou testovány dvě úrovně PEEP (8 a 12 cmH2O).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT poměr
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání poměru mezi dobou elektrické aktivace bránice po nádechu s vysokým objemem zaměřeném na vyvolání HBR (THBR) a spontánním nádechem (TSPONT), tedy poměru THBR/TSPONT, mezi pacienty, kteří podstoupili oboustrannou transplantaci plic, a těmi, kteří podstoupili netorakální chirurgický zákrok.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru THBR/TSPONT v závislosti na PEEP
Časové okno: Při zápisu
|
Variation of the THBR/TSPONT ratio calculated at two different PEEP levels (8 and 12 cmH₂O) in patients who underwent bilateral lung transplantation and in those who underwent non-thoracic surgery.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID 5483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .