Hering-Breuer-refleksi kaksipuolisesti keuhkonsiirretyillä potilailla (HB-DLTX)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Hering-Breuer-refleksi molemminpuolisen keuhkosiiirteen potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen (ei-farmakologinen, yksittäinen keskus) tavoitteena on selvittää, säilyykö Hering-Breuer-inflaatiorefleksi – ja kuinka se moduloidaan loppuhengityspaineella – aikuisilla tehohoidon potilailla, jotka ovat käyneet läpi molemmanpuolisen keuhkonsiirron.
Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia ≥ 18 vuotta, jotka on otettu tehohoitoon varhaisen vieroitusvaiheen aikana, ja siihen sisältyy vertailuryhmä intuboiduista tehohoitopotilaista suuren ei-rintaontelo-operaation jälkeen.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko Hering-Breuer-refleksi (mitattuna suhteena THBR/TSPONT) poissa tai vaimennettu kaksinkertaisten keuhkonsiirtojen saaneilla potilailla?
- Vaikuttaako positiivisen loppuhengityspaineen (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) tason muutos refleksiin?
Vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat siirtokudosryhmää (molemmanpuolisen keuhkonsiirron jälkeen) kontrolliryhmän (leikkauksen jälkeiset, ei-rintaonteloleikkauksen potilaat) kanssa nähdäkseen, eroaako refleksin häviäminen tai tylstyminen – ja sen vaste PEEP:iin – näiden kahden kohortin välillä.
Osallistujat:
- Saa nasogastrisen katetrin, jossa on upotetut elektrodit, asetettuna diafragman sähköisen aktiivisuuden (EAdi) tallentamiseksi.
- Ventiloidaan painetukitilassa kahdella ennalta asetetulla PEEP-tasolla (8 cmH₂O ja 12 cmH₂O) vieroitusvaiheen aikana.
- Saa yhden standardoidun suuritilavuusinsuflaation noin 30 cmH₂O:ssa kussakin PEEP-tilassa refleksin herättämiseksi, kun EAdi:tä, ilmatiepaineita, sisään- ja uloshengitysaikoja sekä hengitystilavuuksia tallennetaan 10 minuutin ajan per taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Puhelinnumero: +39 0255033285
- Sähköposti: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Ryhmälle 1: potilaat, jotka on otettu tehohoitoon kahden keuhkon siirron jälkeen hengityksen vieroituksen aikana;
- Ryhmälle 2: potilaat, jotka on otettu tehohoitoon tukemista tai seurantaa varten rintakehän ulkopuolisen leikkauksen jälkeen ja jotka saapuvat intuboituina.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmälle 1 potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Uudelleensiirto tai yksittäinen keuhkonsiirto;
- Kiireellinen keuhkonsiirto;
- Siirron jälkeinen hengityselinten joustavuus < 30 ml/cmH₂O;
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty yhden tai useamman seuraavan tekijän esiintymisenä: plasman laktaatti > 4 mmol/l, tarvitaan vasoaktiivista tukea noradrenaliinilla ja/tai adrenaliinilla annoksella > 0,05 mcg/kg/min, systolinen verenpaine < 80 mmHg);
- Lisääntynyt verenvuotoriski nenä-mahaletkun asettamiseen liittyen huonon veren hyytymisen tai vakavan trombosytopenian vuoksi (INR > 2 ja verihiutaleet < 70 000);
- Raskaus
Ryhmälle 2 potilaat, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Leikkauksen jälkeinen hengityselinten joustavuus < 30 ml/cmH₂O;
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty yhden tai useamman seuraavan tekijän esiintymisenä: plasman laktaatti > 4 mmol/l, tarvitaan vasoaktiivista tukea noradrenaliinilla ja/tai adrenaliinilla annoksella > 0,05 mcg/kg/min, systolinen verenpaine < 80 mmHg);
- Nenä-mahaletkun asettamisen vasta-aiheet (ruokatorven ja mahalaukun leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ruokatorven ja mahalaukun verenvuoto edellisten 30 päivän aikana, ruokatorven laskimolaajentumat, kasvovammat);
- Lisääntynyt verenvuotoriski nenä-mahaletkun asettamiseen liittyen huonon veren hyytymisen tai vakavan trombosytopenian vuoksi (INR > 2 ja verihiutaleet < 70 000);
- Keuhkonsiirron tai merkittävän rintakehän leikkauksen historia;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksipuolisia keuhkosiiirtoa saaneet potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kahden keuhkon siirron jälkeen mekaanisen hengityksen vieroitusvaiheessa.
Seuraavat potilaat jätetään pois: alaikäiset, ne, jotka ovat uudelleensiirron, yksittäisen keuhkon siirron tai kiireellisen keuhkon siirron aikana; potilaat, joiden hengityselinten joustavuus on < 30 ml/cmH2O; hemodynaamisesti epävakaat potilaat ja ne, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski nenä-mahaletkun asettamisen vuoksi.
|
Rekisteröidyt potilaat saavat nasogastrisen putken, jonka kautta mitataan diafragman sähköistä aktiivisuutta.
Potilaita hengitetään painetukitilassa, ja heille annetaan laajennushengitys, jonka maksimipaine on noin 30 cmH2O, jotta herätetään Hering-Breuer-refleksi.
Diafragman sähköistä aktiivisuutta, ajoitusta, tilavuuksia ja paineita analysoidaan sitten ennen ja jälkeen laajennushengityksen 10 minuutin ajanjakson aikana, testaamalla kahta PEEP-tasoa (8 ja 12 cmH2O).
|
|
Active Comparator: Ei-rinta- ja vatsaelinkirurgian potilaat
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka on otettu tehohoitoon leikkauksen jälkeistä hoitoa tai seurantaa varten ei-rintakehän kirurgian jälkeen.
Seuraavia potilaita ei oteta mukaan: alaikäiset, ne, jotka ovat aiemmin käyneet läpi keuhkon siirtoleikkauksen tai rintakehän kirurgian; potilaat, joiden hengityselimistön joustavuus on < 30 mL/cmH2O; hemodynaamisesti epävakaat potilaat; ne, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski nenä-mahaletkun asettamisen vuoksi, ja potilaat, joilla on kontraindikaatioita nenä-mahaletkun asettamiselle.
|
Rekisteröidyt potilaat saavat nasogastrisen putken, jonka kautta mitataan diafragman sähköistä aktiivisuutta.
Potilaita hengitetään painetukitilassa, ja heille annetaan laajennushengitys, jonka maksimipaine on noin 30 cmH2O, jotta herätetään Hering-Breuer-refleksi.
Diafragman sähköistä aktiivisuutta, ajoitusta, tilavuuksia ja paineita analysoidaan sitten ennen ja jälkeen laajennushengityksen 10 minuutin ajanjakson aikana, testaamalla kahta PEEP-tasoa (8 ja 12 cmH2O).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT-suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisvaiheessa
|
Vertaile THBR/TSPONT-suhdetta eli korkean tilavuuden hengityksen jälkeen tapahtuvan palleahermön sähköisen aktivaatioajan (THBR) ja spontaanin hengityksen (THBR) suhdetta potilaiden välillä, jotka ovat käyneet läpi kaksipuolisen keuhkosiiirteen ja niiden välillä, jotka ovat käyneet läpi ei-rintaonteloleikkauksen.
|
Ilmoittautumisvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT-suhteen vaihtelu PEEP:n funktiona
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
THBR/TSPONT-suhteen vaihtelu kahdella eri PEEP-tasolla (8 ja 12 cmH₂O) potilailla, joille suoritettiin kaksipuolinen keuhkonsiirto, ja niillä, joille suoritettiin ei-rintaonteloleikkaus.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 5483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .