양측 폐 이식 환자의 헤링-브로이어 반사 (HB-DLTX)
2025년 12월 1일 업데이트: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
양측 폐 이식 환자에서의 헤링-브로이어 반사
이 임상시험(비약물학적, 단일기관)의 목표는 양측 폐 이식을 받은 성인 중환자실 환자에서 헤링-브로이어 팽창 반사가 보존되어 있는지, 그리고 말기호기압에 의해 어떻게 조절되는지를 확인하는 것입니다.
이 연구는 조기 이탈 단계 중 중환자실에 입원한 남성과 여성(≥ 18세)을 등록하며, 주요 비흉부 수술 후 기관내삽관된 중환자실 환자의 대조군을 포함할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 양측 폐 이식 수혜자에서 헤링-브로이어 반사(THBR/TSPONT 비율로 측정)가 결여되거나 감쇠되어 있습니까?
- 양성 말기호기압(PEEP 8 vs 12 cmH₂O) 수준을 변경하는 것이 반사에 영향을 미칩니까?
대조군: 연구자들은 이식군(양측 폐 이식 후)과 대조군(수술 후, 비흉부 수술 환자)을 비교하여 반사의 상실 또는 둔화 및 PEEP에 대한 반응이 두 코호트 간에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 횡격막의 전기 활동(EAdi)을 기록하기 위해 내장된 전극이 있는 비위관 카테터를 삽입합니다.
- 이탈 단계 동안 두 가지 사전 설정된 PEEP 수준(8 cmH₂O 및 12 cmH₂O)에서 압력지지 모드로 환기됩니다.
- 각 PEEP 조건에서 반사를 유발하기 위해 약 30 cmH₂O의 표준화된 고용량 주입을 한 번 받으며, EAdi, 기도압, 흡기/호기 시간 및 조기량이 각 수준당 10분 동안 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Milan, Michigan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- 전화번호: +39 0255033285
- 이메일: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 양성;
- 그룹 1: 양측 폐 이식 후 호흡기 이탈 중 중환자실에 입원한 환자;
- 그룹 2: 비흉부 수술 후 지지 또는 모니터링을 위해 중환자실에 입원하며 기관내삽관 상태로 도착할 환자.
제외 기준:
그룹 1의 경우, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다:
- 재이식 또는 단일 폐 이식;
- 긴급 폐 이식;
- 이식 후 호흡기계 순응도 < 30 mL/cmH₂O;
- 혈역학적 불안정성 (다음 중 하나 이상 존재 시 정의: 혈장 젖산 > 4 mmol/L, 노르에피네프린 및/또는 에피네프린 용량 > 0.05 mcg/kg/min의 혈관활성제 지지 필요, 수축기 동맥압 < 80 mmHg);
- 응고장애 또는 심한 혈소판감소증 (INR > 2 및 혈소판 < 70,000)으로 인한 비위관 삽입 관련 출혈 위험 증가;
- 임신
그룹 2의 경우, 다음 기준 중 하나 이상을 나타내는 환자는 제외됩니다:
- 수술 후 호흡기계 순응도 < 30 mL/cmH₂O;
- 혈역학적 불안정성 (다음 중 하나 이상 존재 시 정의: 혈장 젖산 > 4 mmol/L, 노르에피네프린 및/또는 에피네프린 용량 > 0.05 mcg/kg/min의 혈관활성제 지지 필요, 수축기 동맥압 < 80 mmHg);
- 비위관 삽입 금기 (최근 3개월 내 위식도 수술, 최근 30일 내 위식도 출혈, 식도정맥류, 안면 외상);
- 응고장애 또는 심한 혈소판감소증 (INR > 2 및 혈소판 < 70,000)으로 인한 비위관 삽입 관련 출혈 위험 증가;
- 폐 이식 또는 주요 흉부 수술 병력;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 폐 이식 환자
이 그룹에는 양측 폐 이식 후 기계 환기 이탈 단계에서 중환자실에 입원한 환자들이 포함됩니다.
다음 환자는 제외됩니다: 미성년자, 재이식, 단일 폐 이식 또는 긴급 폐 이식을 받는 환자; 호흡계 순응도가 < 30 mL/cmH2O인 환자; 혈역학적으로 불안정한 환자 및 비위관 삽입으로 인해 출혈 위험이 증가된 환자.
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등록된 환자들은 비위관을 삽입하게 되며, 이를 통해 횡격막의 전기적 활동이 측정됩니다.
환자들은 압력 지원 모드로 환기되며, 헤링-브로이어 반사를 유발하기 위해 최대 약 30 cmH2O의 압력으로 팽창 호흡이 제공됩니다.
이후 10분 동안 팽창 호흡 전후로 횡격막의 전기적 활동, 타이밍, 용적 및 압력을 분석하게 되며, 두 가지 수준의 PEEP(8 및 12 cmH2O)를 테스트합니다.
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활성 비교기: 비흉부 수술 환자
이 그룹에는 비흉부 수술 후 집중치료실에 입원하여 수술 후 관리 또는 모니터링을 받는 환자들이 포함됩니다.
다음 환자들은 제외됩니다: 미성년자, 이전에 폐 이식이나 흉부 수술을 받은 환자; 호흡기계 순응도 < 30 mL/cmH2O인 환자; 혈역학적으로 불안정한 환자; 비위관 삽입으로 인해 출혈 위험이 증가된 환자; 그리고 비위관 삽입 금기증이 있는 환자.
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등록된 환자들은 비위관을 삽입하게 되며, 이를 통해 횡격막의 전기적 활동이 측정됩니다.
환자들은 압력 지원 모드로 환기되며, 헤링-브로이어 반사를 유발하기 위해 최대 약 30 cmH2O의 압력으로 팽창 호흡이 제공됩니다.
이후 10분 동안 팽창 호흡 전후로 횡격막의 전기적 활동, 타이밍, 용적 및 압력을 분석하게 되며, 두 가지 수준의 PEEP(8 및 12 cmH2O)를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THBR/TSPONT 비율
기간: 등록 시
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양측 폐 이식 환자와 비흉부 수술 환자 간의 HBR을 유발하기 위한 고용량 호흡 후 횡격막 전기적 활성화 시간(THBR)과 자발적 호흡 후 횡격막 전기적 활성화 시간(TSPONT) 간의 비율, 즉 THBR/TSPONT 비율의 비교.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEEP에 따른 THBR/TSPONT 비율의 변화
기간: 등록 시
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양측 폐 이식 환자와 비흉부 수술 환자에서 두 가지 다른 PEEP 수준(8 및 12 cmH₂O)에서 계산된 THBR/TSPONT 비율의 변화.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ID 5483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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