Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odruch Heringa-Breuera u pacjentów po obustronnym przeszczepie płuc (HB-DLTX)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Celem tego badania klinicznego (nielekowego, jednoośrodkowego) jest ustalenie, czy odruch Heringa-Breuera jest zachowany – i jak jest modulowany przez ciśnienie końcowo-wydechowe – u dorosłych pacjentów intensywnej terapii po obustronnym przeszczepie płuc.

Badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku ≥ 18 lat przyjętych na OIT w fazie wczesnego odzwyczajania od respiratora i będzie obejmowało grupę porównawczą intubowanych pacjentów OIT po dużej operacji nieklatkowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy odruch Heringa-Breuera (mierzony jako stosunek THBR/TSPONT) jest nieobecny lub osłabiony u biorców podwójnego przeszczepu płuc?
  • Czy zmiana poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) wpływa na odruch?

Grupa porównawcza: Badacze porównają ramię przeszczepowe (po obustronnym przeszczepie płuc) z ramieniem kontrolnym (pacjenci pooperacyjni po operacjach nieklatkowych), aby sprawdzić, czy utrata lub osłabienie odruchu – i jego reakcja na PEEP – różnią się między tymi dwiema kohortami.

Uczestnicy będą:

  • Mieli założony cewnik nosowo-żołądkowy z wbudowanymi elektrodami umieszczony w celu rejestracji aktywności elektrycznej przepony (EAdi).
  • Byli wentylowani w trybie wsparcia ciśnieniowego na dwóch ustalonych poziomach PEEP (8 cmH₂O i 12 cmH₂O) podczas fazy odzwyczajania od respiratora.
  • Otrzymywali jedno standaryzowane wysokowolumenowe wtłoczenie powietrza o ciśnieniu ~30 cmH₂O w każdym warunku PEEP w celu wywołania odruchu, podczas gdy EAdi, ciśnienia w drogach oddechowych, czasy wdechu/wydechu i objętości oddechowe były rejestrowane przez 10 minut na każdym poziomie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Milan, Michigan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat;
  • Obie płci;
  • Dla grupy 1: pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii po przebytej obustronnej transplantacji płuc, podczas odzwyczajania od respiratora;
  • Dla grupy 2: pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii w celu wsparcia lub monitorowania po niechirurgicznych operacjach klatki piersiowej, którzy przybędą zaintubowani.

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy 1, pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów będą wykluczeni:

  • Retransplantacja lub jednostronna transplantacja płuc;
  • Pilna transplantacja płuc;
  • Podatność układu oddechowego po przeszczepie < 30 mL/cmH₂O;
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z poniższych: mleczan w osoczu > 4 mmol/L, konieczność wsparcia wazopresyjnego z noradrenaliną i/lub adrenaliną w dawce > 0,05 mcg/kg/min, skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg);
  • Zwiększone ryzyko krwawienia związane z założeniem sondy żołądkowej z powodu koagulopatii lub ciężkiej małopłytkowości (INR > 2 i płytki krwi < 70 000);
  • Ciaża

Dla grupy 2, pacjenci prezentujący jedno lub więcej z poniższych kryteriów będą wykluczeni:

  • Podatność układu oddechowego pooperacyjna < 30 mL/cmH₂O;
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z poniższych: mleczan w osoczu > 4 mmol/L, konieczność wsparcia wazopresyjnego z noradrenaliną i/lub adrenaliną w dawce > 0,05 mcg/kg/min, skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg);
  • Przeciwwskazania do założenia sondy żołądkowej (operacja przełykowo-żołądkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przełyku i żołądka w ciągu ostatnich 30 dni, żylaki przełyku, uraz twarzoczaszki);
  • Zwiększone ryzyko krwawienia związane z założeniem sondy żołądkowej z powodu koagulopatii lub ciężkiej małopłytkowości (INR > 2 i płytki krwi < 70 000);
  • Historia transplantacji płuc lub poważnej operacji klatki piersiowej;
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po obustronnym przeszczepie płuc
Do tej grupy zaliczają się pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii w celu opieki pooperacyjnej po obustronnym przeszczepieniu płuc podczas fazy odstawiania od wentylacji mechanicznej. Następujący pacjenci zostaną wykluczeni: osoby niepełnoletnie, osoby poddawane retransplantacji, przeszczepieniu pojedynczego płuca lub pilnemu przeszczepieniu płuca; pacjenci z podatnością układu oddechowego < 30 ml/cmH2O; pacjenci niestabilni hemodynamicznie oraz osoby z podwyższonym ryzykiem krwawienia z powodu założenia sondy żołądkowej.
Uczestnicy badania otrzymają sondę nosowo-żołądkową, przez którą będzie mierzona aktywność elektryczna przepony. Pacjenci będą wentylowani w trybie wspomaganego ciśnienia z oddechem rozprężającym dostarczanym przy maksymalnym ciśnieniu około 30 cmH2O w celu wywołania odruchu Heringa-Breuera. Następnie przeanalizowana zostanie aktywność elektryczna przepony, czas, objętości i ciśnienia przed i po oddechu rozprężającym w ciągu 10-minutowego okresu, testując dwa poziomy PEEP (8 i 12 cmH2O).
Aktywny komparator: Pacjenci po operacjach niekardiochirurgicznych
Ta grupa obejmuje pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii w celu opieki pooperacyjnej lub monitorowania po operacji niechirurgicznej klatki piersiowej. Następujący pacjenci zostaną wykluczeni: niepełnoletni, osoby, które przeszły wcześniej przeszczep płuca lub operację klatki piersiowej; pacjenci z podatnością układu oddechowego < 30 ml/cmH2O; pacjenci hemodynamicznie niestabilni; osoby o podwyższonym ryzyku krwawienia z powodu umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej.
Uczestnicy badania otrzymają sondę nosowo-żołądkową, przez którą będzie mierzona aktywność elektryczna przepony. Pacjenci będą wentylowani w trybie wspomaganego ciśnienia z oddechem rozprężającym dostarczanym przy maksymalnym ciśnieniu około 30 cmH2O w celu wywołania odruchu Heringa-Breuera. Następnie przeanalizowana zostanie aktywność elektryczna przepony, czas, objętości i ciśnienia przed i po oddechu rozprężającym w ciągu 10-minutowego okresu, testując dwa poziomy PEEP (8 i 12 cmH2O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik THBR/TSPONT
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji
Porównanie stosunku między czasem elektrycznej aktywacji przepony po głębokim oddechu mającym na celu wywołanie odruchu Heringa-Breuera (THBR) a oddechem spontanicznym (TSPONT), tj. stosunku THBR/TSPONT, między pacjentami, którzy przeszli obustronny przeszczep płuc, a pacjentami, którzy przeszli operację nie związaną z klatką piersiową.
W trakcie rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku THBR/TSPONT w funkcji PEEP
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
Wariacja stosunku THBR/TSPONT obliczona na dwóch różnych poziomach PEEP (8 i 12 cmH₂O) u pacjentów po obustronnym przeszczepieniu płuc oraz u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych.
Podczas rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 5483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj