- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280611
Odruch Heringa-Breuera u pacjentów po obustronnym przeszczepie płuc (HB-DLTX)
Celem tego badania klinicznego (nielekowego, jednoośrodkowego) jest ustalenie, czy odruch Heringa-Breuera jest zachowany – i jak jest modulowany przez ciśnienie końcowo-wydechowe – u dorosłych pacjentów intensywnej terapii po obustronnym przeszczepie płuc.
Badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku ≥ 18 lat przyjętych na OIT w fazie wczesnego odzwyczajania od respiratora i będzie obejmowało grupę porównawczą intubowanych pacjentów OIT po dużej operacji nieklatkowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy odruch Heringa-Breuera (mierzony jako stosunek THBR/TSPONT) jest nieobecny lub osłabiony u biorców podwójnego przeszczepu płuc?
- Czy zmiana poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) wpływa na odruch?
Grupa porównawcza: Badacze porównają ramię przeszczepowe (po obustronnym przeszczepie płuc) z ramieniem kontrolnym (pacjenci pooperacyjni po operacjach nieklatkowych), aby sprawdzić, czy utrata lub osłabienie odruchu – i jego reakcja na PEEP – różnią się między tymi dwiema kohortami.
Uczestnicy będą:
- Mieli założony cewnik nosowo-żołądkowy z wbudowanymi elektrodami umieszczony w celu rejestracji aktywności elektrycznej przepony (EAdi).
- Byli wentylowani w trybie wsparcia ciśnieniowego na dwóch ustalonych poziomach PEEP (8 cmH₂O i 12 cmH₂O) podczas fazy odzwyczajania od respiratora.
- Otrzymywali jedno standaryzowane wysokowolumenowe wtłoczenie powietrza o ciśnieniu ~30 cmH₂O w każdym warunku PEEP w celu wywołania odruchu, podczas gdy EAdi, ciśnienia w drogach oddechowych, czasy wdechu/wydechu i objętości oddechowe były rejestrowane przez 10 minut na każdym poziomie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Numer telefonu: +39 0255033285
- E-mail: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat;
- Obie płci;
- Dla grupy 1: pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii po przebytej obustronnej transplantacji płuc, podczas odzwyczajania od respiratora;
- Dla grupy 2: pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii w celu wsparcia lub monitorowania po niechirurgicznych operacjach klatki piersiowej, którzy przybędą zaintubowani.
Kryteria wyłączenia:
Dla grupy 1, pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów będą wykluczeni:
- Retransplantacja lub jednostronna transplantacja płuc;
- Pilna transplantacja płuc;
- Podatność układu oddechowego po przeszczepie < 30 mL/cmH₂O;
- Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z poniższych: mleczan w osoczu > 4 mmol/L, konieczność wsparcia wazopresyjnego z noradrenaliną i/lub adrenaliną w dawce > 0,05 mcg/kg/min, skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg);
- Zwiększone ryzyko krwawienia związane z założeniem sondy żołądkowej z powodu koagulopatii lub ciężkiej małopłytkowości (INR > 2 i płytki krwi < 70 000);
- Ciaża
Dla grupy 2, pacjenci prezentujący jedno lub więcej z poniższych kryteriów będą wykluczeni:
- Podatność układu oddechowego pooperacyjna < 30 mL/cmH₂O;
- Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z poniższych: mleczan w osoczu > 4 mmol/L, konieczność wsparcia wazopresyjnego z noradrenaliną i/lub adrenaliną w dawce > 0,05 mcg/kg/min, skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg);
- Przeciwwskazania do założenia sondy żołądkowej (operacja przełykowo-żołądkowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przełyku i żołądka w ciągu ostatnich 30 dni, żylaki przełyku, uraz twarzoczaszki);
- Zwiększone ryzyko krwawienia związane z założeniem sondy żołądkowej z powodu koagulopatii lub ciężkiej małopłytkowości (INR > 2 i płytki krwi < 70 000);
- Historia transplantacji płuc lub poważnej operacji klatki piersiowej;
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po obustronnym przeszczepie płuc
Do tej grupy zaliczają się pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii w celu opieki pooperacyjnej po obustronnym przeszczepieniu płuc podczas fazy odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Następujący pacjenci zostaną wykluczeni: osoby niepełnoletnie, osoby poddawane retransplantacji, przeszczepieniu pojedynczego płuca lub pilnemu przeszczepieniu płuca; pacjenci z podatnością układu oddechowego < 30 ml/cmH2O; pacjenci niestabilni hemodynamicznie oraz osoby z podwyższonym ryzykiem krwawienia z powodu założenia sondy żołądkowej.
|
Uczestnicy badania otrzymają sondę nosowo-żołądkową, przez którą będzie mierzona aktywność elektryczna przepony.
Pacjenci będą wentylowani w trybie wspomaganego ciśnienia z oddechem rozprężającym dostarczanym przy maksymalnym ciśnieniu około 30 cmH2O w celu wywołania odruchu Heringa-Breuera.
Następnie przeanalizowana zostanie aktywność elektryczna przepony, czas, objętości i ciśnienia przed i po oddechu rozprężającym w ciągu 10-minutowego okresu, testując dwa poziomy PEEP (8 i 12 cmH2O).
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po operacjach niekardiochirurgicznych
Ta grupa obejmuje pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii w celu opieki pooperacyjnej lub monitorowania po operacji niechirurgicznej klatki piersiowej.
Następujący pacjenci zostaną wykluczeni: niepełnoletni, osoby, które przeszły wcześniej przeszczep płuca lub operację klatki piersiowej; pacjenci z podatnością układu oddechowego < 30 ml/cmH2O; pacjenci hemodynamicznie niestabilni; osoby o podwyższonym ryzyku krwawienia z powodu umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej.
|
Uczestnicy badania otrzymają sondę nosowo-żołądkową, przez którą będzie mierzona aktywność elektryczna przepony.
Pacjenci będą wentylowani w trybie wspomaganego ciśnienia z oddechem rozprężającym dostarczanym przy maksymalnym ciśnieniu około 30 cmH2O w celu wywołania odruchu Heringa-Breuera.
Następnie przeanalizowana zostanie aktywność elektryczna przepony, czas, objętości i ciśnienia przed i po oddechu rozprężającym w ciągu 10-minutowego okresu, testując dwa poziomy PEEP (8 i 12 cmH2O).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik THBR/TSPONT
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji
|
Porównanie stosunku między czasem elektrycznej aktywacji przepony po głębokim oddechu mającym na celu wywołanie odruchu Heringa-Breuera (THBR) a oddechem spontanicznym (TSPONT), tj. stosunku THBR/TSPONT, między pacjentami, którzy przeszli obustronny przeszczep płuc, a pacjentami, którzy przeszli operację nie związaną z klatką piersiową.
|
W trakcie rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku THBR/TSPONT w funkcji PEEP
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Wariacja stosunku THBR/TSPONT obliczona na dwóch różnych poziomach PEEP (8 i 12 cmH₂O) u pacjentów po obustronnym przeszczepieniu płuc oraz u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych.
|
Podczas rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 5483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .