- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280611
El reflejo de Hering-Breuer en pacientes con trasplante de pulmón bilateral (HB-DLTX)
El objetivo de este ensayo clínico (no farmacológico, de un solo centro) es determinar si el reflejo de inflación de Hering-Breuer se conserva, y cómo está modulado por la presión positiva al final de la espiración, en pacientes adultos de cuidados intensivos que han sido sometidos a un trasplante bilateral de pulmón.
El estudio incluirá hombres y mujeres ≥ 18 años ingresados en la UCI durante la fase temprana de destete e incluirá un grupo de comparación de pacientes intubados en la UCI después de cirugía mayor no torácica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está ausente o atenuado el reflejo de Hering-Breuer (medido como la relación THBR/TSPONT) en receptores de doble trasplante de pulmón?
- ¿Influye el cambio del nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP 8 frente a 12 cmH₂O) en el reflejo?
Grupo de comparación: Los investigadores compararán el brazo de trasplante (postrasplante bilateral de pulmón) con el brazo de control (pacientes postoperatorios de cirugía no torácica) para ver si la pérdida o atenuación del reflejo, y su respuesta a la PEEP, difiere entre las dos cohortes.
Los participantes:
- Tendrán un catéter nasogástrico con electrodos integrados posicionado para registrar la actividad eléctrica del diafragma (EAdi).
- Serán ventilados en modo de presión de soporte a dos niveles preestablecidos de PEEP (8 cmH₂O y 12 cmH₂O) durante la fase de destete.
- Recibirán una insuflación estandarizada de alto volumen a ~30 cmH₂O en cada condición de PEEP para provocar el reflejo, mientras se registran la EAdi, las presiones de la vía aérea, los tiempos inspiratorios/espiratorios y los volúmenes corrientes durante 10 minutos por nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Milan, Michigan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Número de teléfono: +39 0255033285
- Correo electrónico: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Ambos sexos;
- Para el grupo 1: pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos tras someterse a un trasplante de pulmón bilateral, durante el destete respiratorio;
- Para el grupo 2: pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos para soporte o monitorización tras cirugía no torácica, que llegarán intubados.
Criterios de exclusión:
Para el grupo 1, se excluirán los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Re-trasplante o trasplante de un solo pulmón;
- Trasplante de pulmón urgente;
- Complianza del sistema respiratorio postrasplante < 30 mL/cmH₂O;
- Inestabilidad hemodinámica (definida como la presencia de uno o más de los siguientes: lactato plasmático > 4 mmol/L, necesidad de soporte vasoactivo con norepinefrina y/o epinefrina a una dosis > 0.05 mcg/kg/min, presión arterial sistólica < 80 mmHg);
- Mayor riesgo de sangrado relacionado con la colocación de una sonda nasogástrica debido a coagulopatía o trombocitopenia grave (INR > 2 y plaquetas < 70.000);
- Embarazo
Para el grupo 2, se excluirán los pacientes que presenten uno o más de los siguientes criterios:
- Complianza del sistema respiratorio postoperatoria < 30 mL/cmH₂O;
- Inestabilidad hemodinámica (definida como la presencia de uno o más de los siguientes: lactato plasmático > 4 mmol/L, necesidad de soporte vasoactivo con norepinefrina y/o epinefrina a una dosis > 0.05 mcg/kg/min, presión arterial sistólica < 80 mmHg);
- Contraindicaciones para la colocación de sonda nasogástrica (cirugía gastroesofágica en los últimos 3 meses, sangrado gastroesofágico en los últimos 30 días, varices esofágicas, traumatismo facial);
- Mayor riesgo de sangrado relacionado con la colocación de una sonda nasogástrica debido a coagulopatía o trombocitopenia grave (INR > 2 y plaquetas < 70.000);
- Antecedentes de trasplante de pulmón o cirugía torácica mayor;
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con trasplante bilateral de pulmón
Este grupo incluye pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos para cuidados postoperatorios tras un trasplante bilateral de pulmón durante la fase de destete de la ventilación mecánica.
Se excluirán los siguientes pacientes: menores de edad, aquellos sometidos a retrasplante, trasplante de un solo pulmón o trasplante de pulmón urgente; pacientes con una compliance del sistema respiratorio < 30 mL/cmH2O; pacientes hemodinámicamente inestables y aquellos con mayor riesgo de hemorragia debido a la colocación de una sonda nasogástrica.
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Los pacientes inscritos tendrán colocada una sonda nasogástrica, a través de la cual se medirá la actividad eléctrica diafragmática.
Los pacientes serán ventilados en modo de presión de soporte con una respiración de expansión administrada a una presión máxima de aproximadamente 30 cmH2O para provocar el reflejo de Hering-Breuer.
La actividad eléctrica diafragmática, el tiempo, los volúmenes y las presiones se analizarán antes y después de la respiración de expansión durante un período de 10 minutos, probando dos niveles de PEEP (8 y 12 cmH2O).
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Comparador activo: Pacientes de cirugía no torácica
Este grupo incluye a los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos para cuidados postoperatorios o monitorización tras cirugía no torácica.
Se excluirán los siguientes pacientes: menores de edad, aquellos que se hayan sometido previamente a un trasplante de pulmón o a cirugía torácica; pacientes con una compliance del sistema respiratorio < 30 mL/cmH2O; pacientes hemodinámicamente inestables; aquellos con mayor riesgo de hemorragia debido a la colocación de una sonda nasogástrica y pacientes con contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica.
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Los pacientes inscritos tendrán colocada una sonda nasogástrica, a través de la cual se medirá la actividad eléctrica diafragmática.
Los pacientes serán ventilados en modo de presión de soporte con una respiración de expansión administrada a una presión máxima de aproximadamente 30 cmH2O para provocar el reflejo de Hering-Breuer.
La actividad eléctrica diafragmática, el tiempo, los volúmenes y las presiones se analizarán antes y después de la respiración de expansión durante un período de 10 minutos, probando dos niveles de PEEP (8 y 12 cmH2O).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación THBR/TSPONT
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparación del ratio entre el tiempo de activación eléctrica del diafragma tras una respiración de alto volumen destinada a provocar el HBR (THBR) y una respiración espontánea (TSPONT), es decir, el ratio THBR/TSPONT, entre pacientes sometidos a trasplante de pulmón bilateral y aquellos sometidos a cirugía no torácica.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variación de la relación THBR/TSPONT en función de la PEEP
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Variación del cociente THBR/TSPONT calculado a dos niveles diferentes de PEEP (8 y 12 cmH₂O) en pacientes sometidos a trasplante pulmonar bilateral y en aquellos sometidos a cirugía no torácica.
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En el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID 5483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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