Рефлекс Геринга-Брейера у пациентов с двусторонней трансплантацией легких (HB-DLTX)
1 декабря 2025 г. обновлено: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Цель данного клинического исследования (нефармакологического, одноцентрового) — определить, сохранён ли рефлекс Геринга-Бройера на вдох и как он модулируется давлением в конце выдоха у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, перенёсших двустороннюю трансплантацию лёгких.
В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет, поступившие в ОИТ на ранней фазе отлучения от ИВЛ, а также контрольная группа интубированных пациентов ОИТ после крупных неторакальных операций.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Отсутствует или ослаблен ли рефлекс Геринга-Бройера (измеряемый как отношение THBR/TSPONT) у реципиентов после двусторонней трансплантации лёгких?
- Влияет ли изменение уровня положительного давления в конце выдоха (ПДКВ 8 против 12 смH₂O) на рефлекс?
Контрольная группа: Исследователи сравнят группу трансплантации (после двусторонней трансплантации лёгких) с контрольной группой (послеоперационные пациенты, перенёсшие неторакальные операции), чтобы выяснить, различается ли между двумя когортами утрата или ослабление рефлекса и его реакция на ПДКВ.
Участники:
- Будут иметь назогастральный катетер со встроенными электродами, установленный для регистрации электрической активности диафрагмы (ЭАД).
- Будут вентилироваться в режиме поддержки давлением при двух предустановленных уровнях ПДКВ (8 смH₂O и 12 смH₂O) во время фазы отлучения.
- Получат одно стандартизированное высокообъёмное раздувание лёгких при ~30 смH₂O в каждом условии ПДКВ для провокации рефлекса, при этом ЭАД, давление в дыхательных путях, время вдоха/выдоха и дыхательный объём будут регистрироваться в течение 10 минут на каждом уровне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Номер телефона: +39 0255033285
- Электронная почта: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет;
- Оба пола;
- Для группы 1: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после двусторонней трансплантации легких, во время отлучения от респиратора;
- Для группы 2: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для поддержки или наблюдения после негрудной хирургии, которые поступят интубированными.
Критерии исключения:
Для группы 1 будут исключены пациенты, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев:
- Ре-трансплантация или односторонняя трансплантация легкого;
- Срочная трансплантация легких;
- Податливость дыхательной системы после трансплантации < 30 мл/смH₂O;
- Гемодинамическая нестабильность (определяется как наличие одного или более из следующих: лактат плазмы > 4 ммоль/л, необходимость вазоактивной поддержки норадреналином и/или адреналином в дозе > 0,05 мкг/кг/мин, систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст.);
- Повышенный риск кровотечения, связанный с установкой назогастрального зонда, из-за коагулопатии или тяжелой тромбоцитопении (МНО > 2 и тромбоциты < 70 000);
- Беременность
Для группы 2 будут исключены пациенты с одним или несколькими из следующих критериев:
- Податливость дыхательной системы в послеоперационном периоде < 30 мл/смH₂O;
- Гемодинамическая нестабильность (определяется как наличие одного или более из следующих: лактат плазмы > 4 ммоль/л, необходимость вазоактивной поддержки норадреналином и/или адреналином в дозе > 0,05 мкг/кг/мин, систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст.);
- Противопоказания к установке назогастрального зонда (желудочно-пищеводная хирургия в течение последних 3 месяцев, желудочно-пищеводное кровотечение в предыдущие 30 дней, варикозное расширение вен пищевода, травма лица);
- Повышенный риск кровотечения, связанный с установкой назогастрального зонда, из-за коагулопатии или тяжелой тромбоцитопении (МНО > 2 и тромбоциты < 70 000);
- Анамнез трансплантации легких или обширной грудной хирургии;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с двусторонней трансплантацией легких
Эта группа включает пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии для послеоперационного ухода после двусторонней трансплантации легких в период отлучения от искусственной вентиляции легких.
Следующие пациенты будут исключены: несовершеннолетние, те, кто проходит ретрансплантацию, трансплантацию одного легкого или срочную трансплантацию легких; пациенты с комплаенсом дыхательной системы < 30 мл/см вод. ст.; гемодинамически нестабильные пациенты и пациенты с повышенным риском кровотечения из-за установки назогастрального зонда.
|
Пациентам, включённым в исследование, будет установлен назогастральный зонд, через который будет измеряться электрическая активность диафрагмы.
Пациенты будут вентилироваться в режиме поддержки давлением с проведением расширяющего вдоха при максимальном давлении приблизительно 30 см вод. ст. для вызова рефлекса Геринга-Брейера.
Затем будет проанализирована электрическая активность диафрагмы, временные параметры, объёмы и давления до и после расширяющего вдоха в течение 10-минутного периода при двух уровнях ПДКВ (8 и 12 см вод. ст.).
|
|
Активный компаратор: Пациенты, не подвергавшиеся торакальной хирургии
В эту группу входят пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для послеоперационного ухода или наблюдения после неторакальной хирургии.
Следующие пациенты будут исключены: несовершеннолетние, те, кто ранее перенес трансплантацию легких или торакальную операцию; пациенты с податливостью дыхательной системы < 30 мл/см вод. ст.; гемодинамически нестабильные пациенты; пациенты с повышенным риском кровотечения из-за установки назогастрального зонда и пациенты с противопоказаниями к установке назогастрального зонда.
|
Пациентам, включённым в исследование, будет установлен назогастральный зонд, через который будет измеряться электрическая активность диафрагмы.
Пациенты будут вентилироваться в режиме поддержки давлением с проведением расширяющего вдоха при максимальном давлении приблизительно 30 см вод. ст. для вызова рефлекса Геринга-Брейера.
Затем будет проанализирована электрическая активность диафрагмы, временные параметры, объёмы и давления до и после расширяющего вдоха в течение 10-минутного периода при двух уровнях ПДКВ (8 и 12 см вод. ст.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент THBR/TSPONT
Временное ограничение: При регистрации
|
Сравнение соотношения между временем электрической активации диафрагмы после высокообъемного вдоха, направленного на вызов HBR (THBR), и спонтанного вдоха (TSPONT), т.е. соотношения THBR/TSPONT, у пациентов, перенесших двустороннюю трансплантацию легких, и пациентов, перенесших негрудную хирургию.
|
При регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения THBR/TSPONT в зависимости от PEEP
Временное ограничение: При зачислении
|
Изменение соотношения THBR/TSPONT, рассчитанного при двух различных уровнях ПДКВ (8 и 12 смH₂O) у пациентов, перенесших двустороннюю трансплантацию легких, и у тех, кто перенес не грудную операцию.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID 5483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .