Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hering-Breuer-refleksen hos pasienter med dobbelt lungeoverføring (HB-DLTX)

1. desember 2025 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Hering-Breuer-refleksen hos pasienter med bilateral lunge transplantasjon

Målet med denne kliniske studien (ikke-farmakologisk, enkelt-senter) er å avgjøre om Hering-Breuer-inflasjonsrefleksen er bevart – og hvordan den moduleres av end-ekspiratorisk trykk – hos voksne intensivpasienter som har gjennomgått bilateral lunge-transplantasjon.

Studien vil inkludere menn og kvinner ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen i den tidlige avvenningsfasen og vil inkludere en sammenligningsgruppe av intuberte intensivpasienter etter større ikke-torakal kirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Hering-Breuer-refleksen (målt som forholdet THBR/TSPONT) fraværende eller dempet hos pasienter med dobbel lunge-transplantasjon?
  • Påvirker endring i nivået av positivt end-ekspiratorisk trykk (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) refleksen?

Sammenligningsgruppe: Forskerne vil sammenligne transplantasjonsgruppen (etter bilateral lunge-transplantasjon) med kontrollgruppen (postoperative pasienter etter ikke-torakal kirurgi) for å se om tap eller demping av refleksen – og dens respons på PEEP – skiller seg mellom de to kohortene.

Deltakere vil:

  • Få plassert en nasogastrisk kateter med innebygde elektroder for å registrere diafragmets elektriske aktivitet (EAdi).
  • Være ventilert i trykkstøttemodus ved to forhåndsinnstilte PEEP-nivåer (8 cmH₂O og 12 cmH₂O) under avvenningsfasen.
  • Motta én standardisert høyvolumsinsuflasjon på ~30 cmH₂O i hver PEEP-tilstand for å framkalle refleksen, mens EAdi, luftveistrykk, inspiratoriske/ekspiratoriske tider og tidalvolum registreres i 10 minutter per nivå.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Begge kjønn;
  • For gruppe 1: pasienter innlagt på intensivavdeling etter gjennomgått dobbeltt lunge transplantasjon, under respiratoravvenning;
  • For gruppe 2: pasienter innlagt på intensivavdeling for støtte eller overvåking etter ikke-torakal kirurgi, som vil ankomme intubért.

Ekskluderingskriterier:

For gruppe 1 vil pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier bli ekskludert:

  • Re-transplantasjon eller enkelt lunge transplantasjon;
  • Akutt lunge transplantasjon;
  • Post-transplant respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dose > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arteriell trykk < 80 mmHg);
  • Økt blødingsrisiko relatert til plassering av nasogastrisk tube på grunn av koagulopati eller alvorlig trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70 000);
  • Graviditet

For gruppe 2 vil pasienter som presenterer ett eller flere av følgende kriterier bli ekskludert:

  • Postoperativ respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dose > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arteriell trykk < 80 mmHg);
  • Kontraindikasjoner for plassering av nasogastrisk tube (gastroøsofageal kirurgi innen de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, øsofagusvaricer, ansiktstraume);
  • Økt blødingsrisiko relatert til plassering av nasogastrisk tube på grunn av koagulopati eller alvorlig trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70 000);
  • Historie med lunge transplantasjon eller større torakal kirurgi;
  • Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med bilateral lunge transplantasjon
Denne gruppen inkluderer pasienter innlagt på intensivavdelingen for postoperativ pleie etter dobbelt lunge transplantasjon under avvenningsfasen fra mekanisk ventilasjon. Følgende pasienter vil bli ekskludert: mindreårige, de som gjennomgår retransplantasjon, enkelt lunge transplantasjon eller akutt lunge transplantasjon; pasienter med respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile pasienter og de med økt risiko for blødning på grunn av nasogastrisk sondeplassering.
Innskrevne pasienter vil få plassert en nasogastrisk slange, gjennom hvilken elektrisk aktivitet i mellomgulvet vil bli målt. Pasienter vil bli ventilert i trykkstøttemodus med et ekspansjonspust levert ved et maksimalt trykk på omtrent 30 cmH2O for å fremkalle Hering-Breuer-refleksen. Elektrisk aktivitet i mellomgulvet, timing, volumer og trykk vil deretter bli analysert før og etter ekspansjonspusten over en 10-minutters periode, ved testing av to nivåer av PEEP (8 og 12 cmH2O).
Aktiv komparator: Pasienter utenfor thoraxkirurgi
Denne gruppen inkluderer pasienter innlagt på intensivavdeling for postoperativ behandling eller overvåking etter ikke-torakal kirurgi. Følgende pasienter vil bli ekskludert: mindreårige, de som har gjennomgått tidligere lunge transplantasjon eller torakal kirurgi; pasienter med respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile pasienter; de med økt risiko for blødning på grunn av nasogastrisk rørplassering og pasienter med kontraindikasjoner for nasogastrisk rørplassering.
Innskrevne pasienter vil få plassert en nasogastrisk slange, gjennom hvilken elektrisk aktivitet i mellomgulvet vil bli målt. Pasienter vil bli ventilert i trykkstøttemodus med et ekspansjonspust levert ved et maksimalt trykk på omtrent 30 cmH2O for å fremkalle Hering-Breuer-refleksen. Elektrisk aktivitet i mellomgulvet, timing, volumer og trykk vil deretter bli analysert før og etter ekspansjonspusten over en 10-minutters periode, ved testing av to nivåer av PEEP (8 og 12 cmH2O).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
THBR/TSPONT-forhold
Tidsramme: Ved påmelding
Sammenligning av forholdet mellom tiden for elektrisk aktivering av diafragma etter et høyt volum-pust som har til hensikt å framkalle HBR (THBR) og et spontant pust (TSPONT), det vil si THBR/TSPONT-forholdet, mellom pasienter som gjennomgikk bilateral lunge-transplantasjon og de som gjennomgikk ikke-torakal kirurgi.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonen av THBR/TSPONT-forholdet som en funksjon av PEEP
Tidsramme: Ved opptaket
Variasjon av THBR/TSPONT-forholdet beregnet ved to forskjellige PEEP-nivåer (8 og 12 cmH₂O) hos pasienter som gjennomgikk bilateral lunge-transplantasjon og hos de som gjennomgikk ikke-torakal kirurgi.
Ved opptaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID 5483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere