- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280611
Hering-Breuer-refleksen hos pasienter med dobbelt lungeoverføring (HB-DLTX)
Hering-Breuer-refleksen hos pasienter med bilateral lunge transplantasjon
Målet med denne kliniske studien (ikke-farmakologisk, enkelt-senter) er å avgjøre om Hering-Breuer-inflasjonsrefleksen er bevart – og hvordan den moduleres av end-ekspiratorisk trykk – hos voksne intensivpasienter som har gjennomgått bilateral lunge-transplantasjon.
Studien vil inkludere menn og kvinner ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen i den tidlige avvenningsfasen og vil inkludere en sammenligningsgruppe av intuberte intensivpasienter etter større ikke-torakal kirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Hering-Breuer-refleksen (målt som forholdet THBR/TSPONT) fraværende eller dempet hos pasienter med dobbel lunge-transplantasjon?
- Påvirker endring i nivået av positivt end-ekspiratorisk trykk (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) refleksen?
Sammenligningsgruppe: Forskerne vil sammenligne transplantasjonsgruppen (etter bilateral lunge-transplantasjon) med kontrollgruppen (postoperative pasienter etter ikke-torakal kirurgi) for å se om tap eller demping av refleksen – og dens respons på PEEP – skiller seg mellom de to kohortene.
Deltakere vil:
- Få plassert en nasogastrisk kateter med innebygde elektroder for å registrere diafragmets elektriske aktivitet (EAdi).
- Være ventilert i trykkstøttemodus ved to forhåndsinnstilte PEEP-nivåer (8 cmH₂O og 12 cmH₂O) under avvenningsfasen.
- Motta én standardisert høyvolumsinsuflasjon på ~30 cmH₂O i hver PEEP-tilstand for å framkalle refleksen, mens EAdi, luftveistrykk, inspiratoriske/ekspiratoriske tider og tidalvolum registreres i 10 minutter per nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Telefonnummer: +39 0255033285
- E-post: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år;
- Begge kjønn;
- For gruppe 1: pasienter innlagt på intensivavdeling etter gjennomgått dobbeltt lunge transplantasjon, under respiratoravvenning;
- For gruppe 2: pasienter innlagt på intensivavdeling for støtte eller overvåking etter ikke-torakal kirurgi, som vil ankomme intubért.
Ekskluderingskriterier:
For gruppe 1 vil pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier bli ekskludert:
- Re-transplantasjon eller enkelt lunge transplantasjon;
- Akutt lunge transplantasjon;
- Post-transplant respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
- Hemodynamisk ustabilitet (definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dose > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arteriell trykk < 80 mmHg);
- Økt blødingsrisiko relatert til plassering av nasogastrisk tube på grunn av koagulopati eller alvorlig trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70 000);
- Graviditet
For gruppe 2 vil pasienter som presenterer ett eller flere av følgende kriterier bli ekskludert:
- Postoperativ respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
- Hemodynamisk ustabilitet (definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: plasmalaktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dose > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arteriell trykk < 80 mmHg);
- Kontraindikasjoner for plassering av nasogastrisk tube (gastroøsofageal kirurgi innen de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, øsofagusvaricer, ansiktstraume);
- Økt blødingsrisiko relatert til plassering av nasogastrisk tube på grunn av koagulopati eller alvorlig trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70 000);
- Historie med lunge transplantasjon eller større torakal kirurgi;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med bilateral lunge transplantasjon
Denne gruppen inkluderer pasienter innlagt på intensivavdelingen for postoperativ pleie etter dobbelt lunge transplantasjon under avvenningsfasen fra mekanisk ventilasjon.
Følgende pasienter vil bli ekskludert: mindreårige, de som gjennomgår retransplantasjon, enkelt lunge transplantasjon eller akutt lunge transplantasjon; pasienter med respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile pasienter og de med økt risiko for blødning på grunn av nasogastrisk sondeplassering.
|
Innskrevne pasienter vil få plassert en nasogastrisk slange, gjennom hvilken elektrisk aktivitet i mellomgulvet vil bli målt.
Pasienter vil bli ventilert i trykkstøttemodus med et ekspansjonspust levert ved et maksimalt trykk på omtrent 30 cmH2O for å fremkalle Hering-Breuer-refleksen.
Elektrisk aktivitet i mellomgulvet, timing, volumer og trykk vil deretter bli analysert før og etter ekspansjonspusten over en 10-minutters periode, ved testing av to nivåer av PEEP (8 og 12 cmH2O).
|
|
Aktiv komparator: Pasienter utenfor thoraxkirurgi
Denne gruppen inkluderer pasienter innlagt på intensivavdeling for postoperativ behandling eller overvåking etter ikke-torakal kirurgi.
Følgende pasienter vil bli ekskludert: mindreårige, de som har gjennomgått tidligere lunge transplantasjon eller torakal kirurgi; pasienter med respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile pasienter; de med økt risiko for blødning på grunn av nasogastrisk rørplassering og pasienter med kontraindikasjoner for nasogastrisk rørplassering.
|
Innskrevne pasienter vil få plassert en nasogastrisk slange, gjennom hvilken elektrisk aktivitet i mellomgulvet vil bli målt.
Pasienter vil bli ventilert i trykkstøttemodus med et ekspansjonspust levert ved et maksimalt trykk på omtrent 30 cmH2O for å fremkalle Hering-Breuer-refleksen.
Elektrisk aktivitet i mellomgulvet, timing, volumer og trykk vil deretter bli analysert før og etter ekspansjonspusten over en 10-minutters periode, ved testing av to nivåer av PEEP (8 og 12 cmH2O).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THBR/TSPONT-forhold
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammenligning av forholdet mellom tiden for elektrisk aktivering av diafragma etter et høyt volum-pust som har til hensikt å framkalle HBR (THBR) og et spontant pust (TSPONT), det vil si THBR/TSPONT-forholdet, mellom pasienter som gjennomgikk bilateral lunge-transplantasjon og de som gjennomgikk ikke-torakal kirurgi.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonen av THBR/TSPONT-forholdet som en funksjon av PEEP
Tidsramme: Ved opptaket
|
Variasjon av THBR/TSPONT-forholdet beregnet ved to forskjellige PEEP-nivåer (8 og 12 cmH₂O) hos pasienter som gjennomgikk bilateral lunge-transplantasjon og hos de som gjennomgikk ikke-torakal kirurgi.
|
Ved opptaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID 5483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .