Le réflexe de Hering-Breuer chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire bilatérale (HB-DLTX)
1 décembre 2025 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
L'objectif de cet essai clinique (non pharmacologique, monocentrique) est de déterminer si le réflexe d'inflation de Hering-Breuer est préservé – et comment il est modulé par la pression télé-expiratoire – chez les patients adultes de réanimation ayant subi une transplantation pulmonaire bilatérale.
L'étude inclura des hommes et des femmes ≥ 18 ans admis en réanimation pendant la phase précoce de sevrage et inclura un groupe de comparaison de patients intubés en réanimation après une chirurgie majeure non thoracique.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Le réflexe de Hering-Breuer (mesuré par le rapport THBR/TSPONT) est-il absent ou atténué chez les receveurs d'une double transplantation pulmonaire ?
- La modification du niveau de pression télé-expiratoire positive (PEP 8 vs 12 cmH₂O) influence-t-elle le réflexe ?
Groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le bras transplantation (après transplantation pulmonaire bilatérale) avec le bras témoin (patients postopératoires de chirurgie non thoracique) pour voir si la perte ou l'atténuation du réflexe – et sa réponse à la PEP – diffère entre les deux cohortes.
Les participants :
- Bénéficieront d'un cathéter nasogastrique avec électrodes intégrées positionnées pour enregistrer l'activité électrique du diaphragme (EAdi).
- Seront ventilés en mode pression de soutien à deux niveaux prédéfinis de PEP (8 cmH₂O et 12 cmH₂O) pendant la phase de sevrage.
- Recevront une insufflation standardisée à haut volume à ~30 cmH₂O dans chaque condition de PEP pour déclencher le réflexe, tandis que l'EAdi, les pressions des voies aériennes, les temps inspiratoires/expiratoires et les volumes courants seront enregistrés pendant 10 minutes par niveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Numéro de téléphone: +39 0255033285
- E-mail: alessio.caccioppola@policlinico.mi.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans ;
- Les deux sexes ;
- Pour le groupe 1 : patients admis en unité de soins intensifs après avoir subi une transplantation pulmonaire bilatérale, pendant le sevrage respiratoire ;
- Pour le groupe 2 : patients admis en unité de soins intensifs pour soutien ou surveillance après une chirurgie non thoracique, qui arriveront intubés.
Critères d'exclusion :
Pour le groupe 1, les patients répondant à au moins un des critères suivants seront exclus :
- Retransplantation ou transplantation pulmonaire unilatérale ;
- Transplantation pulmonaire en urgence ;
- Compliance du système respiratoire post-transplantation < 30 mL/cmH₂O ;
- Instabilité hémodynamique (définie par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : lactate plasmatique > 4 mmol/L, nécessité d'un support vasoactif avec noradrénaline et/ou adrénaline à une dose > 0,05 mcg/kg/min, pression artérielle systolique < 80 mmHg) ;
- Risque accru de saignement lié à la pose d'une sonde nasogastrique en raison d'une coagulopathie ou d'une thrombocytopénie sévère (INR > 2 et plaquettes < 70 000) ;
- Grossesse.
Pour le groupe 2, les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants seront exclus :
- Compliance du système respiratoire postopératoire < 30 mL/cmH₂O ;
- Instabilité hémodynamique (définie par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : lactate plasmatique > 4 mmol/L, nécessité d'un support vasoactif avec noradrénaline et/ou adrénaline à une dose > 0,05 mcg/kg/min, pression artérielle systolique < 80 mmHg) ;
- Contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique (chirurgie gastro-œsophagienne dans les 3 derniers mois, saignement gastro-œsophagien dans les 30 jours précédents, varices œsophagiennes, traumatisme facial) ;
- Risque accru de saignement lié à la pose d'une sonde nasogastrique en raison d'une coagulopathie ou d'une thrombocytopénie sévère (INR > 2 et plaquettes < 70 000) ;
- Antécédents de transplantation pulmonaire ou de chirurgie thoracique majeure ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients transplantés pulmonaires bilatéraux
Ce groupe inclut les patients admis en unité de soins intensifs pour les soins postopératoires suivant une transplantation pulmonaire bilatérale durant la phase de sevrage de la ventilation mécanique.
Les patients suivants seront exclus : les mineurs, ceux subissant une retransplantation, une transplantation pulmonaire unilatérale ou une transplantation pulmonaire urgente ; les patients dont la compliance du système respiratoire est < 30 mL/cmH2O ; les patients hémodynamiquement instables et ceux présentant un risque accru de saignement dû à la pose d'une sonde nasogastrique.
|
Les patients inscrits auront une sonde nasogastrique placée, à travers laquelle l'activité électrique diaphragmatique sera mesurée.
Les patients seront ventilés en mode de pression de soutien avec une inspiration d'expansion délivrée à une pression maximale d'environ 30 cmH2O afin de provoquer le réflexe de Hering-Breuer.
L'activité électrique diaphragmatique, le timing, les volumes et les pressions seront ensuite analysés avant et après l'inspiration d'expansion sur une période de 10 minutes, en testant deux niveaux de PEEP (8 et 12 cmH2O).
|
|
Comparateur actif: Patients de chirurgie non thoracique
Ce groupe inclut les patients admis en unité de soins intensifs pour des soins postopératoires ou une surveillance après une chirurgie non thoracique.
Les patients suivants seront exclus : les mineurs, ceux ayant subi une greffe pulmonaire ou une chirurgie thoracique antérieure ; les patients avec une compliance du système respiratoire < 30 mL/cmH2O ; les patients hémodynamiquement instables ; ceux présentant un risque accru de saignement dû à la pose d'une sonde nasogastrique et les patients avec des contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique.
|
Les patients inscrits auront une sonde nasogastrique placée, à travers laquelle l'activité électrique diaphragmatique sera mesurée.
Les patients seront ventilés en mode de pression de soutien avec une inspiration d'expansion délivrée à une pression maximale d'environ 30 cmH2O afin de provoquer le réflexe de Hering-Breuer.
L'activité électrique diaphragmatique, le timing, les volumes et les pressions seront ensuite analysés avant et après l'inspiration d'expansion sur une période de 10 minutes, en testant deux niveaux de PEEP (8 et 12 cmH2O).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio THBR/TSPONT
Délai: À l'inscription
|
Comparaison du rapport entre le temps d'activation électrique du diaphragme après une respiration à grand volume visant à provoquer le HBR (THBR) et une respiration spontanée (TSPONT), c'est-à-dire le rapport THBR/TSPONT, entre les patients ayant subi une transplantation pulmonaire bilatérale et ceux ayant subi une chirurgie non thoracique.
|
À l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation du rapport THBR/TSPONT en fonction de la PEEP
Délai: À l'inscription
|
Variation du rapport THBR/TSPONT calculé à deux niveaux différents de PEEP (8 et 12 cmH₂O) chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire bilatérale et chez ceux ayant subi une chirurgie non thoracique.
|
À l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 5483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .