リアルタイム免疫療法症状研究の調査 (IRIS)

参加者（n = 40）は、UPMCヒルマンクリニックから募集されます。

適格な患者が参加に同意した場合、オンラインのベースライン、中間、および研究終了時のアンケートを完了します。 参加者の医療記録は、人口統計情報と臨床共変量（がんに関する情報、その治療、性別や年齢などの生物学的変数、併存疾患、手術や入院、薬剤、およびその他の医療利用マーカー（例：救急部門の受診）を含む）を抽出するためにレビューされます。 抽出後、これらの値は研究ID番号のみにリンクされます。

可能な限り、参加者はベースライン時および研究終了時に、UPMCヒルマンがんセンターまたは研究チームのオフィスでShort Physical Performance Battery（SPPB）を完了します。 これらの訪問中、この対面評価は訓練された研究チームメンバーによって実施されます。 遠隔で研究に登録した参加者は、可能な限り対面でのSPPBの完了を招待されます。 SPPBは、登録日から2週間以内および研究終了日から2週間以内に実施されます。

インフォームドコンセント後およびベースラインアンケート完了後、参加者はデジタル遠隔モニタリング群または通常ケア群（1：1）にランダム化されます。

介入条件（デジタル遠隔モニタリング群）の参加者について：

初回研究訪問時に、デジタル遠隔モニタリング群の参加者は、患者報告症状を評価するための生態学的瞬間評価手順について説明を受けます。

デジタル遠隔モニタリング群の参加者は、Qualtricsを介して実施される短い（約5分）オンライン症状調査への安全なリンクを含む週次テキストメッセージを受け取ります。 各参加者には、一意の非識別化された研究IDが割り当てられ、これは回答が正しい参加者に関連付けられるように調査リンクに埋め込まれています。 承認された研究担当者のみがアクセス可能な安全なQualtricsベースの連絡先ログは、調査配布用の電話番号と研究IDを維持します。 調査データは参加者のデバイスに保存されず、調査内で個人を特定できる情報は収集されません。 すべてのデータは研究IDのみにリンクされます。 データ使用要件は、ほとんどのスマートフォンユーザーがデバイスを使用してインターネットでウェブ検索を行う場合に必要なものと大きく変わりません。

症状は、有害事象共通用語基準の患者報告アウトカムバージョン（PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015）を使用して評価されます。 PRO-CTCAEには、免疫関連有害事象（irAE）と一般的に関連する22の症状（疲労、下痢、腹痛、便秘、発疹、皮膚のかゆみ、皮膚の乾燥、筋肉痛、関節痛、腕や脚の腫れ、食欲減退、吐き気、嘔吐、息切れ、咳、頭痛、口の渇き、視力のかすみ、めまい、排尿時の痛みや灼熱感、眼の刺激（例：かゆみ、涙目、刺痛、異物感）、鼻づまり）が含まれます。 参加者は、過去7日間に経験した症状について報告するよう求められます。 回答は0〜4の尺度で評価されます。

参加者がいずれかの症状について2（中等度）、3（重度）、または4（非常に重度）の評価を報告した場合、調査の終了時に自動アラートが表示されます。 このアラートは、回答が懸念される可能性があり、臨床ケアチームに連絡することを検討すべきであることを参加者に通知します。 アラートには、関連する症状の自己報告された重症度、頻度、および/または支障の要約と、国立がん研究所ウェブサイトの症状管理リソースへのリンクも含まれます。

週次調査のPRO-CTCAE質問に加えて、デジタル遠隔モニタリング群の参加者は、その日の全体的な生活の質を0（最悪）から10（最高）で評価し、前回の調査以降に受けたがん治療を報告し、前回の調査以降にがんケアチームと連絡を取ったかどうかを示すよう求められます。

デジタル遠隔モニタリング群の参加者は、研究チームから週次メールレポートを受け取り、最近トリガーされたアラート、症状評価、およびFitbitデータの要約/グラフが表示されます。 参加者は、これらのデータレポートをケアチーム、家族などと共有することを選択できます。

遠隔モニタリング群の参加者は、研究期間中、可能な限りFitbitデバイス（Fitbit Inspire 3または類似品）を装着し、スマートフォンにFitbitアプリをインストールするよう求められます。 Fitbitは、心拍数と呼吸数、身体活動、睡眠、皮膚温度、酸素レベルを評価し、データを無線でサーバーに送信するリストウォッチサイズの防水デバイスです。 参加者は、必要に応じて約4〜5日ごとにデバイスを充電するよう求められます。 すでに研究提供デバイスと同等のデータを収集するFitbitデバイスを所有している場合、研究参加期間中にそのFitbitデータへのアクセスを依頼します。 生理学的基準（皮膚温度と脈拍酸素飽和度）または各参加者の過去の平均（心拍数と活動）に基づく事前設定された閾値を超えるFitbitデータポイントは、参加者が潜在的に懸念されるデータポイントについて医療提供者に連絡することを検討するよう推奨するトリガーとなります。

研究終了時、参加者は研究終了インタビューを完了します。