Estudo sobre a Investigação de Sintomas de Imunoterapia em Tempo Real (IRIS)
Monitorização Remota Digital de Pacientes e Triagem Durante Imunoterapia Oncológica
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de utilizar informações de dispositivos vestíveis e sintomas autorrelatados para monitorizar remotamente os pacientes durante a imunoterapia. As principais questões que pretende responder são:
- A ferramenta de monitorização remota digital do paciente é viável e aceitável para os pacientes?
- Os alertas e orientações melhoram a gestão dos sintomas, a qualidade de vida e o envolvimento com a equipa de cuidados durante o tratamento?
Os participantes irão:
- Preencher um questionário demográfico no início do estudo e questionários de qualidade de vida e saúde no início, a meio e no final do estudo.
- Se possível: No início e no final do estudo, completar uma avaliação presencial da função física medindo o equilíbrio (Short Physical Performance Battery).
Se o participante for aleatoriamente atribuído ao grupo de intervenção, também irá:
- Completar avaliações semanais de sintomas através da ferramenta de monitorização remota digital do paciente
- Usar um rastreador de atividade Fitbit durante 90 dias.
- No final do estudo, completar uma entrevista semiestruturada para fornecer feedback sobre o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (n = 40) serão recrutados nas clínicas UPMC Hillman.
Se os pacientes elegíveis consentirem em participar, preencherão questionários online de base, de meio do estudo e de final de estudo. Os registos médicos dos participantes serão revistos para extrair informações demográficas e covariáveis clínicas, incluindo informações sobre o seu cancro, o seu tratamento, variáveis biológicas como sexo e idade, variáveis clínicas como comorbilidades, cirurgias e hospitalizações, medicações e outros marcadores de utilização de cuidados de saúde (por exemplo, visitas ao serviço de urgência). Uma vez extraídos, estes valores serão associados apenas ao seu número de identificação do estudo.
Conforme possível, os participantes realizarão a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) no UPMC Hillman Cancer Center ou no gabinete da equipa de investigação na base e no final do estudo. Durante estas visitas, esta avaliação presencial será administrada por membros treinados da equipa do estudo. Os participantes que se inscrevam no estudo remotamente serão convidados a realizar o SPPB presencial, conforme possível. O SPPB será realizado dentro de 2 semanas da data de inscrição e dentro de 2 semanas da data de final do estudo.
Após consentimento informado e preenchimento dos questionários de base, os participantes serão então randomizados para o grupo de monitorização remota digital ou para os cuidados habituais (1:1).
Para os participantes na condição de intervenção (grupo de monitorização remota digital):
Na visita inicial do estudo, os participantes do grupo de monitorização remota digital serão orientados sobre os procedimentos de avaliação ecológica momentânea para avaliar sintomas reportados pelo paciente.
Os participantes do grupo de monitorização remota digital receberão uma mensagem de texto semanal contendo uma ligação segura para um breve inquérito de sintomas online (aproximadamente 5 minutos) administrado via Qualtrics. Cada participante recebe um ID de estudo único e não identificador, que está incorporado na sua ligação do inquérito para garantir que as respostas são associadas ao participante correto. Um registo de contactos seguro baseado no Qualtrics, acessível apenas a pessoal autorizado do estudo, manterá os números de telefone e IDs de estudo para distribuição dos inquéritos. Nenhum dado do inquérito é armazenado no dispositivo do participante, e nenhuma informação pessoalmente identificável é recolhida dentro do inquérito. Todos os dados são associados apenas ao ID do estudo. Os requisitos de utilização de dados não são significativamente diferentes do que a maioria dos utilizadores de smartphones necessitaria se usassem o seu dispositivo para aceder à Internet para pesquisa na web.
Os sintomas serão avaliados usando a versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). O PRO-CTCAE inclui 22 sintomas comumente associados a eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs), como fadiga, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, erupção cutânea, comichão na pele, pele seca, dores musculares, dor nas articulações, inchaço no braço ou perna, diminuição do apetite, náuseas, vómitos, falta de ar, tosse, dor de cabeça, boca seca, visão turva, tonturas, dor ou ardor ao urinar, irritação ocular (por exemplo, comichão, lacrimejamento, picada, sensação de corpo estranho) e congestão nasal. Pede-se aos participantes que reportem sintomas experienciados nos últimos 7 dias. As respostas são classificadas numa escala de 0 a 4.
Se um participante reportar uma classificação de 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (muito grave) para qualquer sintoma, um alerta automático aparecerá no final do inquérito. Este alerta informará os participantes de que as suas respostas podem ser preocupantes e que devem considerar contactar a sua equipa de cuidados clínicos. O alerta também incluirá um resumo da gravidade, frequência e/ou interferência auto-reportada para o(s) sintoma(s) relevante(s), juntamente com ligações para recursos de gestão de sintomas no site do Instituto Nacional do Cancro.
Além das perguntas PRO-CTCAE no inquérito semanal, os participantes do grupo de monitorização remota digital também serão questionados para classificar a sua qualidade de vida geral desse dia de 0 (pior possível) a 10 (melhor possível), reportar qualquer tratamento de cancro que tenham recebido desde o último inquérito e indicar se comunicaram com a sua equipa de cuidados oncológicos desde o último inquérito.
Os participantes do grupo de monitorização remota digital receberão relatórios semanais por email da equipa do estudo que mostram resumos/gráficos de alertas recentes acionados, classificações de sintomas e dados do Fitbit. Os participantes podem optar por partilhar estes relatórios de dados com a sua equipa de cuidados, familiares, etc.
Os participantes do grupo de monitorização remota também serão solicitados a usar um dispositivo Fitbit conforme possível (Fitbit Inspire 3 ou similar) durante a duração do estudo e a instalar a aplicação Fitbit no seu smartphone. O Fitbit é um dispositivo à prova de água do tamanho de um relógio de pulso que avalia taxas cardíacas e respiratórias, atividade física e sono, temperatura da pele e níveis de oxigénio e transmite dados sem fios para o servidor. Pede-se aos participantes que carreguem o dispositivo conforme necessário, aproximadamente a cada 4-5 dias. Se já possuírem um dispositivo Fitbit que recolha dados comparáveis aos do dispositivo fornecido pelo estudo, solicitaremos acesso aos seus dados do Fitbit durante a sua participação no estudo. Pontos de dados do Fitbit que excedam limiares pré-especificados baseados em normas fisiológicas (para temperatura da pele e oxigenação do pulso) ou na média histórica de cada participante (frequência cardíaca e atividade) desencadearão uma recomendação de que o participante pode querer contactar o seu prestador sobre o(s) ponto(s) de dados potencialmente preocupante(s).
No final do estudo, os participantes realizarão uma entrevista de final de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krina C Durica
- E-mail: duricak@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carissa A Low
- Número de telefone: 412-623-5973
- E-mail: lowca@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Investigador principal:
- Carissa A Low
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Contato:
- Carissa A Low
- Número de telefone: 412-623-5973
- E-mail: lowca@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- dentro de uma semana após iniciar a terapia com inibidores de checkpoint imunológico no UPMC Hillman Cancer Center para melanoma avançado;
- idade igual ou superior a 18 anos;
- capacidade de ler e escrever em inglês;
- possui e utiliza um smartphone capaz de executar as aplicações do estudo
Critérios de Exclusão:
- idade inferior a 18 anos; e
- incapacidade de ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado habitual
Este grupo completará as medidas de base, de meio do estudo e de fim do estudo e completará a Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB) conforme possível, mas não usará um monitor de atividade nem avaliará sintomas semanais.
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Os participantes irão completar as medidas de base, intermédias e finais do estudo e completar a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
Não irão completar inquéritos, usar um Fitbit ou receber recomendações sobre quando poderão contactar um prestador de cuidados sobre sintomas ou valores do Fitbit potencialmente preocupantes.
Os participantes utilizarão a informação padrão que recebem da clínica sobre como gerir os seus sintomas e quando contactar a sua equipa de cuidados.
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Experimental: Digital remote monitoring group (intervention)
Participants will complete baseline, midpoint, and end of study measures and complete the Short Physical Performance Battery (SPPB) as feasible.
Participants will rate symptoms weekly for 90 days using PRO-CTCAE questions to assess symptoms commonly associated with immune-related adverse events (irAEs).
Participants will also wear a Fitbit activity tracker (Inspire 3 or similar) as feasible for the duration of the study and install the Fitbit app on their smartphone.
The Fitbit is a wristwatch-sized waterproof device that assesses heart and breathing rates, physical activity, and sleep, skin temperature, and oxygen levels and wirelessly transmits data to the server.
Data from the wearable devices along with electronic patient-reported outcomes will be used to detect and triage immune-related adverse events.
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As respostas às perguntas do PRO-CTCAE variam entre 0 e 4.
Qualquer resposta de grau 2 a 4 (que reflete sintomas moderados a graves) irá desencadear uma recomendação de que o participante poderá querer contactar o seu prestador de cuidados de saúde sobre o sintoma potencialmente preocupante.
Os pontos de dados do Fitbit que excedam os limiares pré-definidos com base em normas fisiológicas (para temperatura da pele e oxigenação do pulso) ou na média histórica de cada participante (frequência cardíaca e atividade) também irão desencadear uma recomendação de que o participante poderá querer contactar o seu prestador de cuidados de saúde sobre o ponto de dados potencialmente preocupante.
Os participantes receberão relatórios de dados semanais que mostram resumos/gráficos dos alertas recentes ativados, classificações de sintomas e dados do Fitbit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade via Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: No final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Para itens ímpares, subtraia um da resposta do usuário.
Para itens pares, subtraia as respostas do usuário de 5.
Isso escala todos os valores de 0 a 4 (sendo quatro a resposta mais positiva).
Some as respostas convertidas de cada usuário e multiplique esse total por 2,5.
O intervalo possível de pontuações é de 0 a 100, representando uma medida composta da usabilidade geral do sistema em estudo.
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No final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Viabilidade via taxa de acumulação
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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taxa de acumulação (número de participantes que se inscrevem [consentim e fornecem pelo menos um formulário de dados] em relação ao número de participantes abordados)
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Desde a inscrição até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Viabilidade via taxa de conclusão
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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taxa de conclusão (número de participantes que concluíram o estudo)
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Desde a inscrição até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Aceitabilidade através de entrevistas semiestruturadas
Prazo: No final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas pós-intervenção para recolher o feedback dos participantes e avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Os participantes serão solicitados a avaliar a probabilidade de continuarem a utilizar o sistema por sua própria iniciativa e de recomendarem o sistema numa escala de 0 (nada provável) a 10 (extremamente provável).
As respostas serão calculadas em média.
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No final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Viabilidade através do envolvimento com inquéritos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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engagement (quantas semanas os participantes completaram os questionários de sintomas)
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Viabilidade através do envolvimento com o Fitbit
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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envolvimento (quantos dias dentro do estudo os participantes tiveram dados do Fitbit)
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Desde a inscrição até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Físicos Relatados pelo Paciente
Prazo: Alteração da linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Os sintomas serão avaliados utilizando a versão PRO da Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015).
As questões do PRO-CTCAE avaliarão 22 sintomas comumente associados a eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs), como fadiga, diarreia, dor abdominal, obstipação, erupção cutânea e comichão na pele.
Para cada sintoma, será perguntado aos participantes sobre a gravidade, frequência e/ou o grau em que um sintoma interferiu com as suas atividades.
Será pedido aos participantes que completem uma avaliação por semana e que relatem os sintomas dos últimos 7 dias.
As respostas variam entre 0-4, com pontuações mais altas a indicarem sintomas mais graves.
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Alteração da linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física objetiva
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth usado durante todo o estudo estimará o número de passos/dia.
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Mudança desde o início até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Autoeficácia para gerenciar sintomas
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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PROMIS Autoeficácia para Gerenciar Sintomas v1.0 - Short Form 4a é um formulário resumido de 4 itens que avalia a confiança para gerenciar/controlar sintomas, para gerenciar sintomas em diferentes ambientes e para evitar que os sintomas interfiram no trabalho, no sono, nos relacionamentos ou nas atividades recreativas.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total de 4 a 16.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida no manejo dos sintomas.
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Mudança desde o início até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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O SPPB é uma pequena bateria de testes de desempenho do funcionamento dos membros inferiores.
Os testes medem a velocidade da marcha, o equilíbrio em pé e a força e potência dos membros inferiores.
Para testar a velocidade da marcha, os pacientes são instruídos a percorrer um percurso de caminhada de 2,5 metros em seu ritmo habitual com dispositivos auxiliares, se necessário.
Quatro posições progressivamente mais desafiadoras são usadas para testar o equilíbrio (bípede [pés próximos um do outro], semi-tandem [um pé ligeiramente à frente do outro] e tandem completo [um pé na frente do outro]).
Para testar a força dos membros inferiores, os pacientes são solicitados a levantar-se e sentar-se cinco vezes o mais rápido possível e são cronometrados desde a posição inicial sentada até a posição final em pé no final da quinta posição.
Cada componente (velocidade de marcha, equilíbrio, posição de cadeira) é pontuado de 0 a 4, onde 0 é incapaz de completar a tarefa e 4 indica o nível mais alto de desempenho.
A pontuação total é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função dos membros inferiores.
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Mudança desde o início até o final da intervenção (aproximadamente 90 dias)
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Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Modulador do Ponto de Controlo Imunitário
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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O Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) é uma coleção de formulários curtos que avaliam o bem-estar físico, o bem-estar emocional, o bem-estar social/familiar e o bem-estar funcional, juntamente com preocupações específicas relacionadas com o tratamento de moduladores de pontos de controlo imunitários.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, produzindo uma pontuação total que varia entre 0 e 208. Uma pontuação total mais elevada indica uma melhor qualidade de vida. |
Alteração desde a linha de base até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Questionário de Comunicação Centrada no Doente - Cancro
Prazo: Alteração desde o início até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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O PCC-Ca-36 é um questionário de 36 itens para avaliar a experiência dos doentes com a comunicação centrada no doente durante os cuidados oncológicos.
Avalia 6 funções principais: troca de informações, promoção de relações de cura, tomada de decisões, atenção às emoções, cuidar de si próprio e lidar com a incerteza.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos (1-5, em que pontuações mais altas representam uma comunicação melhor), com alguns itens a terem a opção "Não se aplica".
Cada função principal do PCC é pontuada através da média dos itens dentro da função, e uma pontuação global do PCC é a média de todos os itens.
As seis pontuações das funções principais e a pontuação total variam entre 1-5, com pontuações mais altas a indicarem uma perceção melhor da comunicação centrada no doente.
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Alteração desde o início até ao final da intervenção (aproximadamente aos 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carissa A Low, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25090094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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