A Valós Idejű Immunterápiás Tünetek Vizsgálatának Tanulmánya (IRIS)

A résztvevőket (n = 40) az UPMC Hillman klinikáktól toborzzuk.

Ha a jogosult betegek hozzájárulnak a részvételhez, kitöltik az online alap-, középső és a tanulmány végén kitöltendő kérdőíveket. A résztvevők orvosi nyilvántartásait áttekintjük a demográfiai információk és klinikai kovariánsok kinyerése érdekében, beleértve a rákjukról szóló információkat, annak kezelését, biológiai változókat, mint a nem és az életkor, klinikai változókat, mint a társbetegségek, műtétek és kórházi kezelések, gyógyszerek, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének egyéb mutatóit (pl. sürgősségi osztály látogatások). Kinyerés után ezeket az értékeket csak a tanulmányi azonosító számukhoz kapcsoljuk.

Lehetőség szerint a résztvevők kitöltik a Rövid Fizikai Teljesítmény Tesztet (SPPB) az UPMC Hillman Rákközpontban vagy a kutatócsoport irodájában a tanulmány kezdetén és végén. E látogatások során ezt a személyes értékelést képzett kutatócsoport tagok végzik. A tanulmányba távolról beiratkozó résztvevőket lehetőség szerint meghívjuk a személyes SPPB kitöltésére. Az SPPB-t a beiratkozás dátumától számított 2 héten belül és a tanulmány befejezésének dátumától számított 2 héten belül végezzük.

A tájékoztatott beleegyezés és az alapkérdőívek kitöltése után a résztvevőket randomizálják a digitális távoli monitorozási csoportba vagy a szokásos ellátásba (1:1).

A beavatásban résztvevők (digitális távoli monitorozási csoport) esetében:

A kezdeti tanulmány látogatáson a digitális távoli monitorozási csoportba tartozó résztvevőket bevezetik az ökológiai pillanatnyi értékelési eljárásokba a beteg által jelentett tünetek felmérésére.

A digitális távoli monitorozási csoportba tartozó résztvevők heti szinten kapnak egy szöveges üzenetet, amely egy biztonságos linket tartalmaz egy rövid (kb. 5 perces) online tünetfelmérő kérdőívhez, amelyet a Qualtrics-en keresztül adminisztrálnak. Minden résztvevő egy egyedi, nem azonosítható tanulmányi azonosítót kap, amely a kérdőív linkjébe van ágyazva, hogy biztosítsa, a válaszok a megfelelő résztvevőhöz kapcsolódnak. Egy biztonságos, Qualtrics-alapú kapcsolatnapló, amely csak a jogosult kutató személyzet számára hozzáférhető, tárolja a telefonszámokat és a tanulmányi azonosítókat a kérdőív terjesztéséhez. Nincs kérdőív adat tárolva a résztvevő eszközén, és semmilyen személyazonosításra alkalmas információt nem gyűjtenek a kérdőívben. Minden adat csak a tanulmányi azonosítóhoz kapcsolódik. Az adatfelhasználási követelmények nem különböznek jelentősen attól, amit a legtöbb okostelefon-felhasználó igényelne, ha eszközét internetelérésre használja webes kereséshez.

A tüneteket a Beteg által Jelentett Eredmények változatával értékeljük a Közös Terminológiai Kritériumokból a Mellékhatásokra (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). A PRO-CTCAE 22 olyan tünetet tartalmaz, amelyek gyakran kapcsolódnak az immunrendszer által kiváltott mellékhatásokhoz (irAEs), mint a fáradtság, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, kiütés, viszkető bőr, száraz bőr, izomfájdalom, ízületi fájdalom, kar- vagy lábduzzanat, csökkent étvágy, hányinger, hányás, légszomj, köhögés, fejfájás, szájszárazság, elhomályosult látás, szédülés, fájdalom vagy égés vizeléskor, szemirritáció (pl. viszketés, könnyezés, csípés, idegentest-érzés) és orrdugulás. A résztvevőket arra kérjük, hogy az elmúlt 7 napban tapasztalt tünetekről számoljanak be. A válaszokat 0-4-es skálán értékelik.

Ha egy résztvevő 2-es (mérsékelt), 3-as (súlyos) vagy 4-es (nagyon súlyos) értékelést jelent bármely tünetre, egy automatikus figyelmeztetés jelenik meg a kérdőív végén. Ez a figyelmeztetés tájékoztatja a résztvevőket, hogy válaszaik aggodalomra adhatnak okot, és érdemes lehet kapcsolatba lépniük klinikai ellátó csoportjukkal. A figyelmeztetés tartalmazza az érintett tünet(ek) önbevallott súlyosságának, gyakoriságának és/vagy interferenciájának összefoglalását, valamint linkeket a tünetkezelési forrásokhoz a Nemzeti Rákközpont weboldalán.

A PRO-CTCAE kérdések mellett a heti kérdőívben a digitális támonitorozási csoportba tartozó résztvevőket arra is kérik, hogy értékeljék az adott napra vonatkozó összességében érzett életminőségüket 0-tól (a lehető legrosszabb) 10-ig (a lehető legjobb), jelentsék az utolsó kérdőív óta kapott bármilyen rákezelést, és jelezzék, hogy kommunikáltak-e rákezelő csoportjukkal az utolsó kérdőív óta.</p

A digitális támonitorozási csoportba tartozó résztvevők heti e-mail jelentéseket kapnak a kutatócsoporttól, amelyek összefoglalókat/grafikonokat mutatnak a legutóbbi kiváltott figyelmeztetésekről, tünetértékelésekről és Fitbit adatokról. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy megosztják ezeket az adatjelentéseket ellátó csoportjukkal, családtagjaikkal stb.

A támonitorozási csoportba tartozó résztvevőket arra is kérik, hogy lehetőség szerint viseljenek egy Fitbit eszközt (Fitbit Inspire 3 vagy hasonló) a tanulmány teljes időtartama alatt, és telepítsék a Fitbit alkalmazást okostelefonjukra. A Fitbit egy karkötőóra méretű vízálló eszköz, amely értékeli a szív- és légzési frekvenciát, fizikai aktivitást és alvást, bőrhőmérsékletet és oxigénszintet, és vezeték nélkül továbbítja az adatokat a szerverre. A résztvevőket arra kérik, hogy szükség szerint töltsék az eszközt, kb. 4-5 naponként. Ha már rendelkeznek olyan Fitbit eszközzel, amely összehasonlítható adatokat gyűjt a tanulmány által biztosított eszközhöz képest, kérni fogjuk hozzáférésüket Fitbit adataikhoz a tanulmányban való részvételük időtartama alatt. A Fitbit adatpontok, amelyek meghaladják az előre meghatározott küszöbértékeket fiziológiai normák alapján (bőrhőmérséklet és pulzusszám-oxigenizáció) vagy minden résztvevő történelmi átlaga (szívfrekvencia és aktivitás) alapján, javaslatot váltanak ki, hogy a résztvevő érdemes lehet kapcsolatba lépnie ellátójával a potenciálisan aggasztó adatpont(ok) miatt.

A tanulmány végén a résztvevők kitöltenek egy tanulmányzáró interjút.