Onderzoek naar realtime immunotherapie symptomenstudie (IRIS)

Deelnemers (n = 40) worden gerekruteerd uit UPMC Hillman klinieken.

Als in aanmerking komende patiënten toestemming geven om deel te nemen, zullen ze online basislijn-, midden- en eindstudievragenlijsten invullen. De medische dossiers van de deelnemers worden beoordeeld om demografische informatie en klinische covariaten te extraheren, waaronder informatie over hun kanker, de behandeling ervan, biologische variabelen zoals geslacht en leeftijd, klinische variabelen zoals comorbiditeiten, operaties en ziekenhuisopnames, medicatie en andere indicatoren van gezondheidszorggebruik (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp). Zodra geëxtraheerd, worden deze waarden alleen gekoppeld aan hun studienummer.

Indien mogelijk zullen deelnemers de Short Physical Performance Battery (SPPB) afleggen in het UPMC Hillman Cancer Center of op het kantoor van het onderzoeksteam bij de basislijnmeting en aan het einde van de studie. Tijdens deze bezoeken wordt deze persoonlijke beoordeling afgenomen door getrainde leden van het onderzoeksteam. Deelnemers die op afstand aan de studie deelnemen, worden uitgenodigd om de persoonlijke SPPB af te leggen indien mogelijk. De SPPB wordt uitgevoerd binnen 2 weken na de inschrijvingsdatum en binnen 2 weken na de einddatum van de studie.

Na geïnformeerde toestemming en het invullen van de basislijnvragenlijsten worden deelnemers gerandomiseerd in de digitale afstandsmonitoringgroep of gebruikelijke zorg (1:1).

Voor deelnemers in de interventieconditie (digitale afstandsmonitoringgroep):

Tijdens het eerste studiebezoek worden deelnemers in de digitale afstandsmonitoringgroep geïnstrueerd over de ecologische momentane beoordelingsprocedures om door patiënten gerapporteerde symptomen te beoordelen.

Deelnemers in de digitale afstandsmonitoringgroep ontvangen wekelijks een sms-bericht met een beveiligde link naar een korte (ongeveer 5 minuten durende) online symptomenenquête via Qualtrics. Elke deelnemer krijgt een uniek, niet-identificeerbaar studienummer toegewezen, dat is ingebed in hun enquêtelink om ervoor te zorgen dat reacties aan de juiste deelnemer worden gekoppeld. Een beveiligde contactlogboek op basis van Qualtrics, alleen toegankelijk voor geautoriseerd studiepersoneel, bewaart telefoonnummers en studienummers voor enquêtedistributie. Geen enquêtegegevens worden opgeslagen op het apparaat van de deelnemer en er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie verzameld binnen de enquête. Alle gegevens zijn alleen gekoppeld aan het studienummer. De vereisten voor gegevensgebruik verschillen niet significant van wat de meeste smartphonegebruikers nodig zouden hebben als ze hun apparaat gebruiken om internettoegang te krijgen voor webzoeken.

Symptomen worden beoordeeld met behulp van de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). De PRO-CTCAE omvat 22 symptomen die vaak geassocieerd worden met immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs), zoals vermoeidheid, diarree, buikpijn, constipatie, uitslag, jeukende huid, droge huid, spierpijn, gewrichtspijn, zwelling in arm of been, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, kortademigheid, hoesten, hoofdpijn, droge mond, wazig zien, duizeligheid, pijn of branderig gevoel bij plassen, oogirritatie (bijv. jeuk, tranen, steken, vreemd lichaamssensatie) en neusverstopping. Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren over symptomen die ze de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Reacties worden beoordeeld op een schaal van 0-4.

Als een deelnemer een beoordeling van 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig) rapporteert voor een symptoom, verschijnt er aan het einde van de enquête een automatische waarschuwing. Deze waarschuwing informeert deelnemers dat hun reacties mogelijk zorgwekkend zijn en dat ze zouden moeten overwegen contact op te nemen met hun klinische zorgteam. De waarschuwing bevat ook een samenvatting van de zelfgerapporteerde ernst, frequentie en/of interferentie voor de relevante symptoom(en), samen met links naar symptoombeheersingsbronnen op de website van het National Cancer Institute.

Naast de PRO-CTCAE-vragen in de wekelijkse enquête, wordt deelnemers in de digitale afstandsmonitoringgroep ook gevraagd hun algehele kwaliteit van leven voor die dag te beoordelen van 0 (slechtst mogelijk) tot 10 (best mogelijk), eventuele kankertherapie te melden die ze sinds de laatste enquête hebben ontvangen, en aan te geven of ze sinds hun laatste enquête contact hebben gehad met hun kankerzorgteam.

Deelnemers in de digitale afstandsmonitoringgroep ontvangen wekelijks e-mailrapporten van het onderzoeksteam die samenvattingen/grafieken tonen van recente geactiveerde waarschuwingen, symptoombeoordelingen en Fitbit-gegevens. Deelnemers kunnen ervoor kiezen deze gegevensrapporten te delen met hun zorgteam, familieleden, enz.

Deelnemers in de afstandsmonitoringgroep wordt ook gevraagd, indien mogelijk, een Fitbit-apparaat te dragen (Fitbit Inspire 3 of vergelijkbaar) gedurende de studie en de Fitbit-app op hun smartphone te installeren. De Fitbit is een waterdicht apparaat ter grootte van een polshorloge dat hart- en ademhalingsfrequenties, fysieke activiteit, slaap, huidtemperatuur en zuurstofniveaus beoordeelt en gegevens draadloos naar de server verzendt. Deelnemers wordt gevraagd het apparaat indien nodig op te laden, ongeveer elke 4-5 dagen. Als ze al een Fitbit-apparaat bezitten dat vergelijkbare gegevens verzamelt als het door de studie verstrekte apparaat, zullen we toegang vragen tot hun Fitbit-gegevens gedurende hun deelname aan de studie. Fitbit-gegevenspunten die vooraf bepaalde drempels overschrijden op basis van fysiologische normen (voor huidtemperatuur en pulsoximetrie) of het historische gemiddelde van elke deelnemer (hartslag en activiteit) zullen een aanbeveling activeren dat de deelnemer mogelijk contact wil opnemen met hun zorgverlener over het mogelijk zorgwekkende gegevenspunt(en).

Aan het einde van de studie zullen deelnemers een eindstudie-interview afleggen.