Исследование симптомов иммунотерапии в реальном времени (IRIS)

Участники (n = 40) будут набраны из клиник UPMC Hillman.

Если подходящие пациенты дадут согласие на участие, они заполнят онлайн-анкеты в начале, в середине и в конце исследования. Медицинские записи участников будут просмотрены для извлечения демографической информации и клинических ковариат, включая информацию об их раке, его лечении, биологических переменных, таких как пол и возраст, клинических переменных, таких как сопутствующие заболевания, операции и госпитализации, лекарства и другие маркеры использования медицинской помощи (например, посещения отделения неотложной помощи). После извлечения эти значения будут связаны только с их идентификационным номером исследования.

По возможности участники пройдут Краткую батарею физической работоспособности (SPPB) в Онкологическом центре UPMC Hillman или в офисе исследовательской группы в начале и в конце исследования. Во время этих визитов эту личную оценку будут проводить обученные члены исследовательской группы. Участники, которые присоединятся к исследованию удалённо, будут приглашены пройти личный SPPB по возможности. SPPB будет проводиться в течение 2 недель с даты включения в исследование и в течение 2 недель с даты окончания исследования.

После информированного согласия и заполнения базовых анкет участники будут рандомизированы в группу цифрового удалённого мониторинга или в группу обычного ухода (1:1).

Для участников в условии вмешательства (группа цифрового удалённого мониторинга):

На начальном визите исследования участники группы цифрового удалённого мониторинга будут ознакомлены с процедурами экологического мгновенного оценивания для оценки симптомов, о которых сообщают пациенты.

Участники группы цифрового удалённого мониторинга будут получать еженедельное текстовое сообщение, содержащее защищённую ссылку на краткий (примерно 5 минут) онлайн-опросник по симптомам, проводимый через Qualtrics. Каждому участнику присваивается уникальный, неидентифицирующий идентификатор исследования, который встроен в ссылку на опрос, чтобы гарантировать, что ответы связаны с правильным участником. Защищённый журнал контактов на основе Qualtrics, доступный только авторизованному персоналу исследования, будет содержать номера телефонов и идентификаторы исследования для распространения опросов. Данные опроса не хранятся на устройстве участника, и в опросе не собирается личная идентифицируемая информация. Все данные связаны только с идентификатором исследования. Требования к использованию данных незначительно отличаются от тех, которые потребовались бы большинству пользователей смартфонов, если бы они использовали своё устройство для доступа в Интернет для веб-поиска.

Симптомы будут оцениваться с использованием версии критериев общей терминологии для нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). PRO-CTCAE включает 22 симптома, обычно связанных с иммуно-опосредованными нежелательными явлениями (irAEs), таких как усталость, диарея, боль в животе, запор, сыпь, зуд кожи, сухость кожи, мышечные боли, боль в суставах, отёк руки или ноги, снижение аппетита, тошнота, рвота, одышка, кашель, головная боль, сухость во рту, нечёткое зрение, головокружение, боль или жжение при мочеиспускании, раздражение глаз (например, зуд, слезотечение, жжение, ощущение инородного тела) и заложенность носа. Участников просят сообщить о симптомах, испытанных за последние 7 дней. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4.

Если участник сообщает оценку 2 (умеренная), 3 (тяжёлая) или 4 (очень тяжёлая) для любого симптома, в конце опроса появится автоматическое оповещение. Это оповещение сообщит участникам, что их ответы могут вызывать беспокойство, и им следует рассмотреть возможность связи со своей клинической командой по уходу. Оповещение также будет включать сводку о самооценке тяжести, частоты и/или влияния соответствующих симптомов, а также ссылки на ресурсы по управлению симптомами на веб-сайте Национального института рака.

В дополнение к вопросам PRO-CTCAE в еженедельном опросе участников группы цифрового удалённого мониторинга также попросят оценить их общее качество жизни за этот день от 0 (наихудшее возможное) до 10 (наилучшее возможное), сообщить о любом лечении рака, полученном с момента последнего опроса, и указать, связывались ли они со своей командой по уходу за раком с момента последнего опроса.

Участники группы цифрового удалённого мониторинга будут получать еженедельные отчёты по электронной почте от исследовательской группы, которые показывают сводки/графики недавних сработавших оповещений, оценки симптомов и данные Fitbit. Участники могут по желанию делиться этими отчётами данных со своей командой по уходу, членами семьи и т.д.

Участников группы удалённого мониторинга также попросят носить устройство Fitbit по возможности (Fitbit Inspire 3 или аналогичное) на протяжении всего исследования и установить приложение Fitbit на свой смартфон. Fitbit — это водонепроницаемое устройство размером с наручные часы, которое оценивает частоту сердечных сокращений и дыхания, физическую активность, сон, температуру кожи и уровень кислорода и беспроводным способом передаёт данные на сервер. Участников попросят заряжать устройство по мере необходимости, примерно каждые 4-5 дней. Если у них уже есть устройство Fitbit, собирающее сопоставимые данные с предоставленным для исследования устройством, мы запросим доступ к их данным Fitbit на время их участия в исследовании. Точки данных Fitbit, превышающие предварительно заданные пороги, основанные на физиологических нормах (для температуры кожи и насыщения крови кислородом) или историческом среднем значении каждого участника (частота сердечных сокращений и активность), вызовут рекомендацию о том, что участник, возможно, захочет связаться со своим врачом по поводу потенциально вызывающих беспокойство точек данных.

В конце исследования участники пройдут итоговое интервью.