실시간 면역요법 증상 연구 조사 (IRIS)

참가자(n = 40)는 UPMC Hillman 클리닉에서 모집됩니다.

적격 환자가 참여에 동의하면 온라인 기초, 중간 및 연구 종료 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자의 의료 기록을 검토하여 인구통계학적 정보와 임상 공변량, 즉 암 및 그 치료에 관한 정보, 성별 및 연령과 같은 생물학적 변수, 동반 질환, 수술 및 입원, 약물, 기타 의료 이용 표지자(예: 응급실 방문)와 같은 임상 변수를 추출합니다. 추출된 후, 이러한 값은 해당 연구 ID 번호에만 연결됩니다.

가능한 경우, 참가자는 기초 시점과 연구 종료 시 UPMC Hillman Cancer Center 또는 연구팀 사무실에서 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 완료하게 됩니다. 이 방문 중, 대면 평가는 훈련된 연구팀 구성원이 수행합니다. 원격으로 연구에 등록한 참가자는 가능한 경우 대면 SPPB 완료를 초대받게 됩니다. SPPB는 등록일로부터 2주 이내 및 연구 종료일로부터 2주 이내에 실시됩니다.

정보에 입각한 동의 후 기초 설문지를 완료하면, 참가자는 디지털 원격 모니터링 그룹 또는 일반 치료 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다.

중재 조건(디지털 원격 모니터링 그룹)의 참가자:

초기 연구 방문 시, 디지털 원격 모니터링 그룹의 참가자는 환자 보고 증상을 평가하기 위한 생태학적 순간 평가 절차에 대해 오리엔테이션을 받게 됩니다.

디지털 원격 모니터링 그룹의 참가자는 Qualtrics를 통해 관리되는 간단한(약 5분) 온라인 증상 설문조사에 대한 보안 링크가 포함된 주간 문자 메시지를 받게 됩니다. 각 참가자에게는 고유한 비식별 연구 ID가 할당되며, 이는 응답이 올바른 참가자와 연관되도록 설문조사 링크에 포함됩니다. 승인된 연구 인원만 접근할 수 있는 보안 Qualtrics 기반 연락처 로그는 설문조사 배포를 위한 전화번호와 연구 ID를 유지합니다. 설문조사 데이터는 참가자의 기기에 저장되지 않으며, 설문조사 내에서 개인 식별 정보는 수집되지 않습니다. 모든 데이터는 연구 ID에만 연결됩니다. 데이터 사용 요구 사항은 대부분의 스마트폰 사용자가 기기를 사용하여 인터넷에 접속해 웹 검색을 할 때 필요한 것과 크게 다르지 않습니다.

증상은 Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events(PRO-CTCAE; Dueck 외, 2015)를 사용하여 평가됩니다. PRO-CTCAE는 피로, 설사, 복통, 변비, 발진, 가려운 피부, 건성 피부, 근육통, 관절통, 팔이나 다리 부종, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 호흡 곤란, 기침, 두통, 구강 건조, 시야 흐림, 어지러움, 배뇨 시 통증 또는 작열감, 눈 자극(예: 가려움, 눈물, 따가움, 이물감), 코막힘과 같이 면역관련 이상반응(irAE)과 일반적으로 관련된 22가지 증상을 포함합니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 증상에 대해 보고하도록 요청받습니다. 응답은 0-4 척도로 평가됩니다.

참가자가 어떤 증상에 대해 2점(중등도), 3점(중증), 또는 4점(매우 중증)을 보고하면 설문조사 끝에 자동 경고가 나타납니다. 이 경고는 참가자의 응답이 우려될 수 있으며 임상 치료팀에 연락을 고려해야 한다고 알려줍니다. 경고에는 관련 증상에 대한 자가 보고된 중증도, 빈도 및/또는 간섭 요약과 함께 National Cancer Institute 웹사이트의 증상 관리 자료 링크가 포함됩니다.

주간 설문조사의 PRO-CTCAE 질문 외에도, 디지털 원격 모니터링 그룹의 참가자는 해당 날의 전반적인 삶의 질을 0(가장 나쁨)에서 10(가장 좋음)까지 평가하고, 지난 설문조사 이후 받은 암 치료를 보고하며, 지난 설문조사 이후 암 치료팀과 소통했는지 표시하도록 요청받습니다.

디지털 원격 모니터링 그룹의 참가자는 연구팀으로부터 최근 발동된 경고, 증상 평가 및 Fitbit 데이터의 요약/그래프를 보여주는 주간 이메일 보고서를 받게 됩니다. 참가자는 이러한 데이터 보고서를 치료팀, 가족 구성원 등과 공유할 수 있습니다.

원격 모니터링 그룹의 참가자는 또한 연구 기간 동안 가능한 경우 Fitbit 장치(Fitbit Inspire 3 또는 유사 제품)를 착용하고 스마트폰에 Fitbit 앱을 설치하도록 요청받게 됩니다. Fitbit는 손목시계 크기의 방수 장치로 심장 및 호흡 수, 신체 활동, 수면, 피부 온도, 산소 수준을 평가하고 데이터를 무선으로 서버에 전송합니다. 참가자는 필요에 따라 약 4-5일마다 장치를 충전하도록 요청받게 됩니다. 참가자가 이미 연구에서 제공하는 장치와 유사한 데이터를 수집하는 Fitbit 장치를 소유하고 있다면, 연구 참여 기간 동안 그들의 Fitbit 데이터 접근을 요청할 것입니다. 생리학적 기준(피부 온도 및 맥박 산소 포화도) 또는 각 참가자의 과거 평균(심박수 및 활동)을 기반으로 한 사전 지정 임계값을 초과하는 Fitbit 데이터 포인트는 참가자가 잠재적으로 우려되는 데이터 포인트에 대해 제공자에게 연락을 고려할 수 있다는 권장 사항을 발동시킵니다.

연구 종료 시, 참가자는 연구 종료 인터뷰를 완료하게 됩니다.