Badanie objawów immunoterapii w czasie rzeczywistym (IRIS)

Uczestnicy (n = 40) będą rekrutowani z klinik UPMC Hillman.

Jeżeli kwalifikujący się pacjenci wyrażą zgodę na udział, wypełnią internetowe kwestionariusze na początku badania, w jego połowie oraz na końcu badania. Dane medyczne uczestników zostaną przejrzane w celu uzyskania informacji demograficznych i klinicznych kowariantów, w tym informacji o ich chorobie nowotworowej, jej leczeniu, zmiennych biologicznych, takich jak płeć i wiek, zmiennych klinicznych, takich jak choroby współistniejące, operacje i hospitalizacje, leki oraz inne wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej (np. wizyty na oddziale ratunkowym). Po uzyskaniu, wartości te zostaną powiązane wyłącznie z ich numerem identyfikacyjnym w badaniu.

W miarę możliwości, uczestnicy wykonają Krótką Batarię Sprawności Fizycznej (SPPB) w Centrum Onkologii UPMC Hillman lub w biurze zespołu badawczego na początku i na końcu badania. Podczas tych wizyt, ta osobista ocena zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych członków zespołu badawczego. Uczestnicy, którzy dołączą do badania zdalnie, zostaną zaproszeni do wykonania osobistej SPPB w miarę możliwości. SPPB zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od daty rekrutacji i w ciągu 2 tygodni od daty zakończenia badania.

Po wyrażeniu świadomej zgody i wypełnieniu kwestionariuszy początkowych, uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy zdalnego monitorowania cyfrowego lub zwykłej opieki (1:1).

Dla uczestników w warunku interwencyjnym (grupa zdalnego monitorowania cyfrowego):

Podczas początkowej wizyty badawczej, uczestnicy w grupie zdalnego monitorowania cyfrowego zostaną zapoznani z procedurami ekologicznej oceny chwilowej w celu oceny zgłaszanych przez pacjenta objawów.

Uczestnicy w grupie zdalnego monitorowania cyfrowego będą otrzymywać cotygodniową wiadomość tekstową zawierającą bezpieczny link do krótkiej (około 5 minut) internetowej ankiety dotyczącej objawów, przeprowadzanej za pośrednictwem Qualtrics. Każdy uczestnik otrzymuje unikalny, nieidentyfikujący numer ID badania, który jest osadzony w linku do ankiety, aby zapewnić, że odpowiedzi są powiązane z właściwym uczestnikiem. Bezpieczny dziennik kontaktów oparty na Qualtrics, dostępny tylko dla autoryzowanego personelu badawczego, będzie przechowywał numery telefonów i identyfikatory badania do dystrybucji ankiet. Żadne dane z ankiety nie są przechowywane na urządzeniu uczestnika, a w ankiecie nie są zbierane żadne dane osobowo identyfikujące. Wszystkie dane są powiązane wyłącznie z identyfikatorem badania. Wymagania dotyczące użycia danych nie różnią się znacząco od tych, których wymagałaby większość użytkowników smartfonów, gdyby korzystali z urządzenia do dostępu do Internetu w celu wyszukiwania w sieci.

Objawy będą oceniane za pomocą wersji Patient-Reported Outcomes wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck i in., 2015). PRO-CTCAE obejmuje 22 objawy powszechnie związane z niepożądanymi zdarzeniami immunologicznymi (irAEs), takie jak zmęczenie, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wysypka, swędząca skóra, sucha skóra, bóle mięśni, bóle stawów, obrzęk ramienia lub nogi, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty, duszność, kaszel, ból głowy, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, podrażnienie oczu (np. swędzenie, łzawienie, pieczenie, uczucie ciała obcego) oraz zatkany nos. Uczestnicy są proszeni o zgłaszanie objawów doświadczanych w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi są oceniane w skali 0-4.

Jeżeli uczestnik zgłosi ocenę 2 (umiarkowaną), 3 (ciężką) lub 4 (bardzo ciężką) dla jakiegokolwiek objawu, na końcu ankiety pojawi się automatyczne ostrzeżenie. To ostrzeżenie poinformuje uczestników, że ich odpowiedzi mogą być niepokojące i że powinni rozważyć skontaktowanie się z zespołem opieki klinicznej. Ostrzeżenie będzie również zawierać podsumowanie samodzielnie zgłoszonego nasilenia, częstotliwości i/lub wpływu na życie dla odpowiednich objawów, wraz z linkami do zasobów zarządzania objawami na stronie internetowej National Cancer Institute.

Oprócz pytań PRO-CTCAE w cotygodniowej ankiecie, uczestnicy w grupie zdalnego monitorowania cyfrowego będą również proszeni o ocenę ogólnej jakości życia w danym dniu w skali od 0 (najgorsza możliwa) do 10 (najlepsza możliwa), zgłoszenie wszelkich leczenia onkologicznego, które otrzymali od ostatniej ankiety, oraz wskazanie, czy komunikowali się z zespołem opieki onkologicznej od ostatniej ankiety.

Uczestnicy w grupie zdalnego monitorowania cyfrowego będą otrzymywać cotygodniowe raporty e-mail od zespołu badawczego, które pokazują podsumowania/wykresy ostatnich wyzwolonych alertów, ocen objawów oraz danych z Fitbit. Uczestnicy mogą zdecydować się udostępnić te raporty danych swojemu zespołowi opieki, członkom rodziny itp.

Uczestnicy w grupie monitorowania zdalnego będą również proszeni o noszenie urządzenia Fitbit w miarę możliwości (Fitbit Inspire 3 lub podobne) przez cały okres badania oraz o zainstalowanie aplikacji Fitbit na swoim smartfonie. Fitbit to wodoodporne urządzenie wielkości zegarka na rękę, które ocenia tętno i częstotliwość oddechów, aktywność fizyczną, sen, temperaturę skóry oraz poziom tlenu i bezprzewodowo przesyła dane na serwer. Uczestnicy będą proszeni o ładowanie urządzenia w razie potrzeby, mniej więcej co 4-5 dni. Jeśli już posiadają urządzenie Fitbit, które zbiera porównywalne dane do urządzenia dostarczonego w badaniu, poprosimy o dostęp do ich danych Fitbit na czas uczestnictwa w badaniu. Punkty danych Fitbit przekraczające wstępnie określone progi oparte na normach fizjologicznych (dla temperatury skóry i utlenowania pulsu) lub historycznej średniej każdego uczestnika (tętno i aktywność) spowodują zalecenie, że uczestnik może chcieć skontaktować się ze swoim dostawcą w sprawie potencjalnie niepokojącego punktu danych.

Na końcu badania uczestnicy wypełnią wywiad końcowy.