Untersuchung von Echtzeit-Immuntherapie-Symptomen-Studie (IRIS)

Teilnehmer (n = 40) werden aus den UPMC Hillman-Kliniken rekrutiert.

Wenn berechtigte Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie Online-Fragebögen zu Studienbeginn, zur Halbzeit und am Studienende ausfüllen. Die Patientenakten der Teilnehmer werden überprüft, um demografische Informationen und klinische Kovariaten zu extrahieren, einschließlich Informationen über ihre Krebserkrankung, deren Behandlung, biologische Variablen wie Geschlecht und Alter, klinische Variablen wie Komorbiditäten, Operationen und Krankenhausaufenthalte, Medikamente und andere Marker der Gesundheitsversorgung (z. B. Notaufnahmebesuche). Nach der Extraktion werden diese Werte nur mit ihrer Studien-ID-Nummer verknüpft.

Nach Möglichkeit werden die Teilnehmer die Short Physical Performance Battery (SPPB) im UPMC Hillman Cancer Center oder im Büro des Forschungsteams zu Studienbeginn und am Studienende durchführen. Während dieser Besuche wird diese persönliche Bewertung von geschulten Teammitgliedern durchgeführt. Teilnehmer, die sich aus der Ferne für die Studie anmelden, werden nach Möglichkeit eingeladen, die persönliche SPPB durchzuführen. Die SPPB wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Anmeldedatum und innerhalb von 2 Wochen nach dem Studienenddatum durchgeführt.

Nach informierter Einwilligung und Ausfüllen der Baseline-Fragebögen werden die Teilnehmer dann in die digitale Fernüberwachungsgruppe oder die Standardversorgung randomisiert (1:1).

Für Teilnehmer in der Interventionsbedingung (digitale Fernüberwachungsgruppe):

Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer der digitalen Fernüberwachungsgruppe in die ökologischen Momentaufnahmeverfahren zur Bewertung patientenberichteter Symptome eingewiesen.

Teilnehmer der digitalen Fernüberwachungsgruppe erhalten wöchentlich eine Textnachricht mit einem sicheren Link zu einer kurzen (ca. 5 Minuten) Online-Symptomumfrage, die über Qualtrics durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige, nicht identifizierende Studien-ID, die in den Umfragelink eingebettet ist, um sicherzustellen, dass die Antworten dem richtigen Teilnehmer zugeordnet werden. Ein sicherer Qualtrics-basierter Kontaktlog, der nur autorisiertem Studienpersonal zugänglich ist, speichert Telefonnummern und Studien-IDs für die Umfrageverteilung. Keine Umfragedaten werden auf dem Gerät des Teilnehmers gespeichert, und keine persönlich identifizierbaren Informationen werden in der Umfrage erfasst. Alle Daten werden nur mit der Studien-ID verknüpft. Die Datennutzungsanforderungen unterscheiden sich nicht wesentlich von denen, die die meisten Smartphone-Nutzer benötigen würden, wenn sie ihr Gerät für Internetsuchen verwenden.

Symptome werden mithilfe der patientenberichteten Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015) bewertet. Die PRO-CTCAE umfasst 22 Symptome, die häufig mit immunvermittelten Nebenwirkungen (irAEs) verbunden sind, wie Müdigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, juckende Haut, trockene Haut, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwellungen an Armen oder Beinen, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Husten, Kopfschmerzen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Schwindel, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Augenreizung (z. B. Juckreiz, Tränen, Stechen, Fremdkörpergefühl) und verstopfte Nase. Die Teilnehmer werden gebeten, über Symptome zu berichten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Antworten werden auf einer Skala von 0–4 bewertet.

Wenn ein Teilnehmer eine Bewertung von 2 (mäßig), 3 (schwer) oder 4 (sehr schwer) für ein Symptom angibt, erscheint am Ende der Umfrage eine automatische Warnung. Diese Warnung informiert die Teilnehmer, dass ihre Antworten besorgniserregend sein könnten und dass sie in Betracht ziehen sollten, ihr klinisches Behandlungsteam zu kontaktieren. Die Warnung enthält auch eine Zusammenfassung der selbstberichteten Schwere, Häufigkeit und/oder Beeinträchtigung für die relevanten Symptome sowie Links zu Ressourcen für das Symptommanagement auf der Website des National Cancer Institute.

Zusätzlich zu den PRO-CTCAE-Fragen in der wöchentlichen Umfrage werden Teilnehmer der digitalen Fernüberwachungsgruppe auch gebeten, ihre allgemeine Lebensqualität für diesen Tag von 0 (schlimmstmöglich) bis 10 (bestmöglich) zu bewerten, über jede Krebsbehandlung zu berichten, die sie seit der letzten Umfrage erhalten haben, und anzugeben, ob sie seit ihrer letzten Umfrage mit ihrem Krebsbehandlungsteam kommuniziert haben.

Teilnehmer der digitalen Fernüberwachungsgruppe erhalten wöchentliche E-Mail-Berichte vom Studienteam, die Zusammenfassungen/Grafiken zu kürzlich ausgelösten Warnungen, Symptombewertungen und Fitbit-Daten zeigen. Teilnehmer können diese Datenberichte optional mit ihrem Behandlungsteam, Familienmitgliedern usw. teilen.

Teilnehmer der Fernüberwachungsgruppe werden außerdem gebeten, nach Möglichkeit während der gesamten Studiendauer ein Fitbit-Gerät (Fitbit Inspire 3 oder ähnlich) zu tragen und die Fitbit-App auf ihrem Smartphone zu installieren. Das Fitbit ist ein wasserdichtes Gerät in Armbanduhrgröße, das Herz- und Atemfrequenz, körperliche Aktivität, Schlaf, Hauttemperatur und Sauerstoffgehalt erfasst und Daten drahtlos an den Server überträgt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät nach Bedarf etwa alle 4–5 Tage aufzuladen. Wenn sie bereits ein Fitbit-Gerät besitzen, das vergleichbare Daten wie das von der Studie bereitgestellte Gerät erfasst, werden wir für die Dauer ihrer Studienteilnahme Zugang zu ihren Fitbit-Daten anfordern. Fitbit-Datenpunkte, die vordefinierte Schwellenwerte basierend auf physiologischen Normen (für Hauttemperatur und Pulsoxymetrie) oder dem historischen Durchschnitt jedes Teilnehmers (Herzfrequenz und Aktivität) überschreiten, lösen eine Empfehlung aus, dass der Teilnehmer möglicherweise seinen Anbieter zu den potenziell besorgniserregenden Datenpunkten kontaktieren möchte.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer ein Abschlussinterview durchführen.