Studie om undersökning av symptom vid realtidsimmunterapi (IRIS)

Deltagare (n = 40) kommer att rekryteras från UPMC Hillman-klinikerna.

Om berättigade patienter samtycker till att delta kommer de att fylla i online-frågeformulär vid baslinjen, mittpunkten och studiens slut. Deltagarnas journaler kommer att granskas för att extrahera demografisk information och kliniska kovariater, inklusive information om deras cancer, dess behandling, biologiska variabler såsom kön och ålder, kliniska variabler såsom komorbiditeter, operationer och sjukhusvistelser, läkemedel samt andra markörer för hälso- och sjukvårdsutnyttjande (t.ex. akutmottagningsbesök). När dessa har extraherats kommer värdena endast att kopplas till deras studie-ID-nummer.

I den mån det är möjligt kommer deltagarna att genomföra Short Physical Performance Battery (SPPB) vid UPMC Hillman Cancer Center eller forskningsteamets kontor vid baslinjen och vid studiens slut. Under dessa besök kommer detta personliga bedömningsförfarande att genomföras av utbildade studieteammedlemmar. Deltagare som anmäler sig till studien på distans kommer att inbjudas att genomföra den personliga SPPB i den mån det är möjligt. SPPB kommer att genomföras inom 2 veckor från anmälningsdatumet och inom 2 veckor från studiens slutdatum.

Efter informerat samtycke och genomförande av baslinjefrågeformulär kommer deltagarna sedan att randomiseras till den digitala fjärrövervakningsgruppen eller vanlig vård (1:1).

För deltagare i interventionsgruppen (digital fjärrövervakningsgrupp):

Vid det initiala studiebesöket kommer deltagarna i den digitala fjärrövervakningsgruppen att introduceras till de ekologiska momentana bedömningsförfarandena för att utvärdera patientrapporterade symptom.

Deltagare i den digitala fjärrövervakningsgruppen kommer att få ett veckovis SMS med en säker länk till en kort (cirka 5 minuter) online-symtomenkät som administreras via Qualtrics. Varje deltagare tilldelas ett unikt, icke-identifierande studie-ID, som är inbäddat i deras enkätlänk för att säkerställa att svaren kopplas till rätt deltagare. En säker kontaktloggbok baserad på Qualtrics, endast tillgänglig för auktoriserad studiepersonal, kommer att förvara telefonnummer och studie-ID:n för enkätutskick. Ingen enkätdata lagras på deltagarens enhet, och ingen personligt identifierbar information samlas in inom enkäten. All data kopplas endast till studie-ID:t. Dataanvändningskraven skiljer sig inte signifikant från vad de flesta smartphone-användare skulle kräva om de använder sin enhet för att komma åt Internet för webb-sökning.

Symptom kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). PRO-CTCAE inkluderar 22 symptom som vanligtvis förknippas med immunrelaterade biverkningar (irAEs), såsom trötthet, diarré, buksmärta, förstoppning, utslag, klåda, torr hud, muskelvärk, ledvärk, svullnad i armar eller ben, minskad aptit, illamående, kräkningar, andnöd, hosta, huvudvärk, torr mun, suddig syn, yrsel, smärta eller brännande vid urinering, ögonirritation (t.ex. klåda, tårar, stickande känsla, främmande kroppsförnimmelse) och nästäppa. Deltagarna ombeds rapportera om symptom som upplevts under de senaste 7 dagarna. Svaren graderas på en skala från 0 till 4.

Om en deltagare rapporterar en grad av 2 (måttlig), 3 (svår) eller 4 (mycket svår) för något symptom kommer en automatiserad avisering att visas i slutet av enkäten. Denna avisering informerar deltagarna om att deras svar kan vara oroande och att de bör överväga att kontakta sitt kliniska vårdteam. Aviseringen kommer också att innehålla en sammanfattning av den självrapporterade svårighetsgraden, frekvensen och/eller påverkan för de aktuella symptomen, tillsammans med länkar till symtomhanteringsresurser på National Cancer Institutes webbplats.

Förutom PRO-CTCAE-frågorna i den veckovisa enkäten kommer deltagare i den digitala fjärrövervakningsgruppen också att ombes att betygsätta sin övergripande livskvalitet för den dagen från 0 (sämsta möjliga) till 10 (bästa möjliga), rapportera eventuell cancerbehandling de har fått sedan föregående enkät och ange om de har kommunicerat med sitt cancervårdteam sedan föregående enkät.

Deltagare i den digitala fjärrövervakningsgruppen kommer att få veckovisa e-postrapporter från studieteamet som visar sammanfattningar/grafer över nyligen utlösta aviseringar, symtomgraderingar och Fitbit-data. Deltagarna kan välja att dela dessa datarapporter med sitt vårdteam, familjemedlemmar etc.

Deltagare i fjärrövervakningsgruppen kommer också att ombes att bära en Fitbit-enhet i den mån det är möjligt (Fitbit Inspire 3 eller liknande) under hela studieperioden och att installera Fitbit-appen på sin smartphone. Fitbit är en armbandsurstor vattentät enhet som bedömer hjärt- och andningsfrekvens, fysisk aktivitet, sömn, hudtemperatur och syrenivåer och överför data trådlöst till servern. Deltagarna kommer att ombes att ladda enheten vid behov, ungefär var 4-5:e dag. Om de redan äger en Fitbit-enhet som samlar in jämförbar data med den studieförsedda enheten kommer vi att begära åtkomst till deras Fitbit-data under deras studieperiod. Fitbit-datapunkter som överskrider förutbestämda tröskelvärden baserade på fysiologiska normer (för hudtemperatur och pulsoxymetri) eller varje deltagares historiska genomsnitt (hjärtfrekvens och aktivitet) kommer att utlösa en rekommendation att deltagaren kan vilja kontakta sin vårdgivare om den potentiellt oroande datapunkten/punkterna.

I slutet av studien kommer deltagarna att genomföra en slutintervju.