Undersøgelse af Realtidsimmunoterapi Symptomer Studie (IRIS)

Deltagere (n = 40) vil blive rekrutteret fra UPMC Hillman-klinikkerne.

Hvis kvalificerede patienter samtykker i at deltage, vil de udfylde online baseline-, midtvejs- og afslutningsspørgeskemaer. Deltagerens journaler vil blive gennemgået for at udtrække demografiske oplysninger og kliniske kovariater, herunder information om deres kræft, dens behandling, biologiske variable som køn og alder, kliniske variable som komorbiditeter, operationer og indlæggelser, medicin og andre markører for sundhedsudnyttelse (f.eks. besøg på skadestuen). Når de er udtrukket, vil disse værdier kun blive kædet sammen med deres studie-ID-nummer.

Så vidt muligt vil deltagerne udføre Short Physical Performance Battery (SPPB) på UPMC Hillman Cancer Center eller forskningsholdets kontor ved baseline og ved afslutningen af studiet. Under disse besøg vil denne personlige vurdering blive administreret af uddannede medlemmer af forskningsholdet. Deltagere, der tilmelder sig studiet eksternt, vil blive inviteret til at udføre den personlige SPPB, hvis det er muligt. SPPB vil blive gennemført inden for 2 uger fra tilmeldingsdatoen og inden for 2 uger fra afslutningsdatoen for studiet.

Efter informeret samtykke og udfyldelse af baseline-spørgeskemaer vil deltagerne derefter blive randomiseret til den digitale fjernovervågningsgruppe eller sædvanlig pleje (1:1).

For deltagere i interventionsgruppen (digital fjernovervågningsgruppe):

Ved det første studiebesøg vil deltagere i den digitale fjernovervågningsgruppe blive introduceret til de økologiske momentane vurderingsprocedurer for at vurdere patientrapporterede symptomer.

Deltagere i den digitale fjernovervågningsgruppe vil modtage en ugentlig sms med et sikkert link til en kort (ca. 5 minutter) online symptomundersøgelse administreret via Qualtrics. Hver deltager tildeles et unikt, ikke-identificerende studie-ID, som er indlejret i deres undersøgelseslink for at sikre, at svar er knyttet til den korrekte deltager. En sikker Qualtrics-baseret kontaktlog, kun tilgængelig for autoriseret studiepersonale, vil opbevare telefonnumre og studie-ID'er til undersøgelsesdistribution. Ingen undersøgelsesdata gemmes på deltagerens enhed, og ingen personligt identificerbare oplysninger indsamles i undersøgelsen. Alle data er kun knyttet til studie-ID'et. Dataforbrugskravene er ikke væsentligt forskellige fra, hvad de fleste smartphonebrugere ville kræve, hvis de bruger deres enhed til at få adgang til internettet til websøgning.

Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). PRO-CTCAE omfatter 22 symptomer, der almindeligvis er forbundet med immunrelaterede bivirkninger (irAEs), såsom træthed, diarré, mavesmerter, forstoppelse, udslæt, kløende hud, tør hud, muskelsmerter, ledsmerter, hævelse i arme eller ben, nedsat appetit, kvalme, opkastning, åndenød, hoste, hovedpine, tør mund, sløret syn, svimmelhed, smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning, øjenirritation (f.eks. kløe, tåreflod, stikken, fremmedlegemsfornemmelse) og tilstoppet næse. Deltagere bliver bedt om at rapportere om symptomer oplevet i løbet af de sidste 7 dage. Svar vurderes på en skala fra 0-4.

Hvis en deltager rapporterer en vurdering på 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (meget alvorlig) for ethvert symptom, vil en automatiseret advarsel vises i slutningen af undersøgelsen. Denne advarsel vil informere deltagerne om, at deres svar kan være bekymrende, og at de bør overveje at kontakte deres kliniske behandlingshold. Advarslen vil også inkludere en oversigt over den selvrapporterede sværhedsgrad, hyppighed og/eller indblanding for de relevante symptomer, sammen med links til symptomhåndteringsressourcer på National Cancer Institutes hjemmeside.

Ud over PRO-CTCAE-spørgsmålene i den ugentlige undersøgelse vil deltagere i den digitale fjernovervågningsgruppe også blive bedt om at vurdere deres generelle livskvalitet for den pågældende dag fra 0 (værst tænkelige) til 10 (bedst tænkelige), rapportere enhver kræftbehandling, de har modtaget siden den sidste undersøgelse, og angive, om de har kommunikeret med deres kræftbehandlingshold siden deres sidste undersøgelse.

Deltagere i den digitale fjernovervågningsgruppe vil modtage ugentlige e-mail-rapporter fra forskningsholdet, der viser oversigter/grafer over nyligt udløste advarsler, symptomvurderinger og Fitbit-data. Deltagere kan vælge at dele disse datarapporter med deres behandlingshold, familiemedlemmer osv.

Deltagere i fjernovervågningsgruppen vil også blive bedt om at bære en Fitbit-enhed, hvis det er muligt (Fitbit Inspire 3 eller lignende) i hele studiet og installere Fitbit-appen på deres smartphone. Fitbit er en vandtæt enhed på størrelse med et armbåndsur, der vurderer hjerte- og åndedrætsfrekvens, fysisk aktivitet og søvn, hudtemperatur og iltniveauer og sender data trådløst til serveren. Deltagere vil blive bedt om at oplade enheden efter behov, ca. hver 4.-5. dag. Hvis de allerede ejer en Fitbit-enhed, der indsamler sammenlignelige data med den studieleverede enhed, vil vi anmode om adgang til deres Fitbit-data i hele deres studieperiode. Fitbit-datapunkter, der overskrider foruddefinerede tærskler baseret på fysiologiske normer (for hudtemperatur og pulsoxygen) eller hver deltagers historiske gennemsnit (hjertefrekvens og aktivitet), vil udløse en anbefaling om, at deltageren muligvis ønsker at kontakte deres udbyder om de potentielt bekymrende datapunkter.

Ved afslutningen af studiet vil deltagerne gennemføre et afsluttende interview.