Étude sur l'Investigation des Symptômes de l'Immunothérapie en Temps Réel (IRIS)

Les participants (n = 40) seront recrutés dans les cliniques UPMC Hillman.

Si les patients éligibles consentent à participer, ils rempliront des questionnaires en ligne au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude. Les dossiers médicaux des participants seront examinés pour extraire des informations démographiques et des covariables cliniques, y compris des informations sur leur cancer, son traitement, des variables biologiques telles que le sexe et l'âge, des variables cliniques telles que les comorbidités, les chirurgies et les hospitalisations, les médicaments, et d'autres indicateurs d'utilisation des soins de santé (par exemple, les visites aux urgences). Une fois extraites, ces valeurs seront liées uniquement à leur numéro d'identification de l'étude.

Dans la mesure du possible, les participants effectueront le Short Physical Performance Battery (SPPB) au UPMC Hillman Cancer Center ou au bureau de l'équipe de recherche au départ et à la fin de l'étude. Lors de ces visites, cette évaluation en personne sera administrée par des membres formés de l'équipe de l'étude. Les participants qui s'inscrivent à l'étude à distance seront invités à effectuer le SPPB en personne dans la mesure du possible. Le SPPB sera réalisé dans les 2 semaines suivant la date d'inscription et dans les 2 semaines suivant la date de fin de l'étude.

Après avoir donné leur consentement éclairé et rempli les questionnaires de base, les participants seront ensuite randomisés dans le groupe de surveillance numérique à distance ou dans le groupe de soins habituels (1:1).

Pour les participants dans la condition d'intervention (groupe de surveillance numérique à distance) :

Lors de la visite initiale de l'étude, les participants du groupe de surveillance numérique à distance seront initiés aux procédures d'évaluation écologique momentanée pour évaluer les symptômes rapportés par les patients.

Les participants du groupe de surveillance numérique à distance recevront un message texte hebdomadaire contenant un lien sécurisé vers un bref sondage en ligne sur les symptômes (environ 5 minutes) administré via Qualtrics. Chaque participant se voit attribuer un identifiant d'étude unique et non identifiable, qui est intégré dans son lien de sondage pour garantir que les réponses sont associées au bon participant. Un journal de contacts sécurisé basé sur Qualtrics, accessible uniquement au personnel autorisé de l'étude, conservera les numéros de téléphone et les identifiants de l'étude pour la distribution des sondages. Aucune donnée de sondage n'est stockée sur l'appareil du participant, et aucune information personnellement identifiable n'est collectée dans le sondage. Toutes les données sont liées uniquement à l'identifiant de l'étude. Les exigences d'utilisation des données ne diffèrent pas significativement de ce dont la plupart des utilisateurs de smartphones auraient besoin s'ils utilisaient leur appareil pour accéder à Internet pour des recherches web.

Les symptômes seront évalués à l'aide de la version Patient-Reported Outcomes de la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (PRO-CTCAE ; Dueck et al., 2015). Le PRO-CTCAE comprend 22 symptômes couramment associés aux événements indésirables liés à l'immunité (irAEs), tels que la fatigue, la diarrhée, les douleurs abdominales, la constipation, les éruptions cutanées, les démangeaisons cutanées, la peau sèche, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, le gonflement des bras ou des jambes, la diminution de l'appétit, les nausées, les vomissements, l'essoufflement, la toux, les maux de tête, la bouche sèche, la vision floue, les vertiges, la douleur ou la sensation de brûlure lors de la miction, l'irritation oculaire (par exemple, démangeaisons, larmoiement, picotements, sensation de corps étranger) et la congestion nasale. Les participants sont invités à rapporter les symptômes ressentis au cours des 7 derniers jours. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 4.

Si un participant rapporte une note de 2 (modérée), 3 (sévère) ou 4 (très sévère) pour un symptôme quelconque, une alerte automatique apparaîtra à la fin du sondage. Cette alerte informera les participants que leurs réponses peuvent être préoccupantes et qu'ils devraient envisager de contacter leur équipe de soins cliniques. L'alerte inclura également un résumé de la gravité, de la fréquence et/ou de l'interférence auto-rapportées pour le(s) symptôme(s) pertinent(s), ainsi que des liens vers des ressources de gestion des symptômes sur le site web du National Cancer Institute.

En plus des questions PRO-CTCAE dans le sondage hebdomadaire, les participants du groupe de surveillance numérique à distance seront également invités à évaluer leur qualité de vie globale pour cette journée de 0 (la pire possible) à 10 (la meilleure possible), à rapporter tout traitement contre le cancer qu'ils ont reçu depuis le dernier sondage, et à indiquer s'ils ont communiqué avec leur équipe de soins oncologiques depuis leur dernier sondage.

Les participants du groupe de surveillance numérique à distance recevront des rapports hebdomadaires par e-mail de l'équipe de l'étude montrant des résumés/graphiques des alertes récentes déclenchées, des évaluations des symptômes et des données Fitbit. Les participants peuvent choisir de partager ces rapports de données avec leur équipe de soins, leurs proches, etc.

Les participants du groupe de surveillance à distance seront également invités à porter un appareil Fitbit dans la mesure du possible (Fitbit Inspire 3 ou similaire) pendant toute la durée de l'étude et à installer l'application Fitbit sur leur smartphone. Le Fitbit est un appareil étanche de la taille d'une montre-bracelet qui évalue les rythmes cardiaque et respiratoire, l'activité physique, le sommeil, la température cutanée et les niveaux d'oxygène, et transmet sans fil les données au serveur. Les participants seront invités à recharger l'appareil au besoin, environ tous les 4-5 jours. S'ils possèdent déjà un appareil Fitbit qui collecte des données comparables à celles de l'appareil fourni par l'étude, nous demanderons l'accès à leurs données Fitbit pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les points de données Fitbit dépassant des seuils prédéfinis basés sur des normes physiologiques (pour la température cutanée et l'oxygénation du pouls) ou la moyenne historique de chaque participant (rythme cardiaque et activité) déclencheront une recommandation selon laquelle le participant pourrait vouloir contacter son prestataire de soins concernant le(s) point(s) de données potentiellement préoccupant(s).

À la fin de l'étude, les participants effectueront un entretien de fin d'étude.