Studie zkoumající příznaky imunoterapie v reálném čase (IRIS)

Účastníci (n = 40) budou rekrutováni z klinik UPMC Hillman.

Pokud způsobilí pacienti souhlasí s účastí, vyplní online vstupní, průběžné a závěrečné dotazníky studie. Lékařské záznamy účastníků budou prozkoumány, aby byly získány demografické informace a klinické kovariáty, včetně informací o jejich rakovině, její léčbě, biologických proměnných, jako je pohlaví a věk, klinických proměnných, jako jsou komorbidity, operace a hospitalizace, léky a další ukazatele využívání zdravotní péče (např. návštěvy pohotovosti). Po získání budou tyto hodnoty propojeny pouze s jejich identifikačním číslem studie.

Podle možností účastníci vyplní krátký test fyzické výkonnosti (SPPB) v centru UPMC Hillman Cancer Center nebo v kanceláři výzkumného týmu na začátku a na konci studie. Během těchto návštěv bude toto osobní hodnocení provedeno vyškolenými členy studie. Účastníci, kteří se do studie zapojí na dálku, budou podle možností pozváni k osobnímu SPPB. SPPB bude proveden do 2 týdnů od data zápisu a do 2 týdnů od data ukončení studie.

Po informovaném souhlasu a vyplnění vstupních dotazníků budou účastníci randomizováni do skupiny digitálního vzdáleného monitorování nebo obvyklé péče (1:1).

Pro účastníky v intervenční skupině (skupina digitálního vzdáleného monitorování):

Na úvodní studijní návštěvě budou účastníci ve skupině digitálního vzdáleného monitorování seznámeni s postupy ekologického okamžitého hodnocení pro posouzení pacienty hlášených symptomů.

Účastníci ve skupině digitálního vzdáleného monitorování obdrží týdenní textovou zprávu obsahující zabezpečený odkaz na krátký (přibližně 5minutový) online průzkum symptomů prováděný prostřednictvím Qualtrics. Každému účastníkovi je přiděleno jedinečné, neidentifikující studijní ID, které je vloženo do odkazu na průzkum, aby bylo zajištěno, že odpovědi jsou spojeny se správným účastníkem. Zabezpečený kontaktní protokol založený na Qualtrics, přístupný pouze autorizovanému studijnímu personálu, bude udržovat telefonní čísla a studijní ID pro distribuci průzkumů. Žádná data z průzkumu nejsou uložena na zařízení účastníka a v průzkumu nejsou shromažďovány žádné osobně identifikovatelné informace. Všechna data jsou propojena pouze se studijním ID. Požadavky na využití dat se výrazně neliší od toho, co by vyžadovala většina uživatelů chytrých telefonů, pokud by své zařízení používali k přístupu na internet pro vyhledávání na webu.

Symptomy budou hodnoceny pomocí verze hlášené pacientem společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). PRO-CTCAE zahrnuje 22 symptomů běžně spojených s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (irAEs), jako je únava, průjem, bolest břicha, zácpa, vyrážka, svědění kůže, suchá kůže, bolesti svalů, bolesti kloubů, otoky paží nebo nohou, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, dušnost, kašel, bolest hlavy, sucho v ústech, rozmazané vidění, závratě, bolest nebo pálení při močení, podráždění očí (např. svědění, slzení, píchání, pocit cizího tělesa) a ucpaný nos. Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili symptomy, které zažili za posledních 7 dní. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-4.

Pokud účastník nahlásí hodnocení 2 (střední), 3 (závažné) nebo 4 (velmi závažné) pro jakýkoli symptom, na konci průzkumu se objeví automatické upozornění. Toto upozornění informuje účastníky, že jejich odpovědi mohou být znepokojivé a že by měli zvážit kontaktování svého klinického týmu. Upozornění bude také obsahovat shrnutí hlášené závažnosti, frekvence a/nebo interference pro relevantní symptom(y), spolu s odkazy na zdroje pro zvládání symptomů na webových stránkách Národního institutu pro rakovinu.

Kromě otázek PRO-CTCAE v týdenním průzkumu budou účastníci ve skupině digitálního vzdáleného monitorování také požádáni, aby ohodnotili svou celkovou kvalitu života pro daný den od 0 (nejhorší možná) do 10 (nejlepší možná), nahlásili jakoukoli léčbu rakoviny, kterou od posledního průzkumu obdrželi, a uvedli, zda od posledního průzkumu komunikovali se svým týmem pro péči o rakovinu.

Účastníci ve skupině digitálního vzdáleného monitorování obdrží týdenní e-mailové zprávy od studijního týmu, které zobrazují shrnutí/grafy nedávných spuštěných upozornění, hodnocení symptomů a data z Fitbitu. Účastníci si mohou zvolit sdílení těchto datových zpráv se svým týmem péče, členy rodiny atd.

Účastníci ve skupině vzdáleného monitorování budou také požádáni, aby podle možností po dobu trvání studie nosili zařízení Fitbit (Fitbit Inspire 3 nebo podobné) a nainstalovali aplikaci Fitbit na svůj chytrý telefon. Fitbit je vodotěsné zařízení velikosti náramkových hodinek, které hodnotí srdeční a dechovou frekvenci, fyzickou aktivitu a spánek, teplotu kůže a hladinu kyslíku a bezdrátově přenáší data na server. Účastníci budou požádáni, aby zařízení podle potřeby nabíjeli, přibližně každé 4-5 dní. Pokud již vlastní zařízení Fitbit, které shromažďuje srovnatelná data se zařízením poskytnutým ve studii, požádáme o přístup k jejich datům z Fitbitu po dobu jejich účasti ve studii. Datové body Fitbitu překračující předem stanovené prahové hodnoty založené na fyziologických normách (pro teplotu kůže a pulzní oxygenaci) nebo historickém průměru každého účastníka (srdeční frekvence a aktivita) spustí doporučení, že by účastník mohl chtít kontaktovat svého poskytovatele ohledně potenciálně znepokojivých datových bodů.

Na konci studie účastníci dokončí závěrečný rozhovor studie.