Undersøkelse av symptomer ved sanntids immunterapi (IRIS)
Digital Overvåking og Triage av Pasienter på Distanse under Kreftimmunterapi
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke informasjon fra bærbare enheter og selvrapporterte symptomer for å overvåke pasienter under immunterapi på avstand. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det digitale pasientoppfølgingsverktøyet på avstand gjennomførbart og akseptabelt for pasienter?
- Forbedrer varslene og veiledningen symptomhåndtering, livskvalitet og engasjement med behandlingsteamet under behandlingen?
Deltakere vil:
- Fylle ut et demografisk spørreskjema ved studiestart og livskvalitets- og helsespørreskjema ved studiestart, midtveis og ved slutten av studien.
- Dersom mulig: Ved studiestart og slutten av studien, fullføre en fysisk funksjonsvurdering personlig som måler balanse (Short Physical Performance Battery).
Hvis deltakeren blir tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, vil de også:
- Fullføre ukentlige symptomatiske vurderinger via det digitale pasientoppfølgingsverktøyet på avstand
- Bære en Fitbit-aktivitetsmåler i 90 dager.
- Ved slutten av studien, fullføre et semistrukturert intervju for å gi tilbakemelding om studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (n = 40) vil bli rekruttert fra UPMC Hillman-klinikkene.
Hvis kvalifiserte pasienter samtykker til å delta, vil de fullføre nettbaserte spørreskjemaer ved studiestart, midtveis og ved studiens slutt. Deltakerens medisinske journaler vil bli gjennomgått for å hente ut demografisk informasjon og kliniske kovariater, inkludert informasjon om kreften deres, behandlingen, biologiske variabler som kjønn og alder, kliniske variabler som komorbiditeter, operasjoner og innleggelser, medikamenter og andre markører for helsetjenestebruk (f.eks. besøk på legevakten). Når disse er hentet ut, vil disse verdiene kun kobles til deres studienummer.
Når det er mulig, vil deltakerne fullføre Short Physical Performance Battery (SPPB) ved UPMC Hillman Cancer Center eller forskerteamets kontor ved studiestart og ved studiens slutt. Under disse besøkene vil denne personlige vurderingen bli utført av trente medlemmer av forskerteamet. Deltakere som melder seg på studien eksternt vil bli invitert til å fullføre den personlige SPPB når det er mulig. SPPB vil bli utført innen 2 uker etter påmeldingsdatoen og innen 2 uker etter studiens sluttdato.
Etter informert samtykke og fullføring av grunnlinjespørreskjemaer, vil deltakerne deretter bli randomisert til den digitale eksterne overvåkingsgruppen eller vanlig behandling (1:1).
For deltakere i intervensjonstilstanden (den digitale eksterne overvåkingsgruppen):
Ved det første studiebesøket vil deltakere i den digitale eksterne overvåkingsgruppen bli orientert om prosedyrene for økologisk momentan vurdering for å vurdere pasientrapporterte symptomer.
Deltakere i den digitale eksterne overvåkingsgruppen vil motta en ukentlig tekstmelding som inneholder en sikker lenke til en kort (ca. 5 minutter) nettbasert symptomundersøkelse administrert via Qualtrics. Hver deltaker tildeles et unikt, ikke-identifiserende studienummer, som er innebygd i spørreundersøkelseslenken deres for å sikre at svarene er tilknyttet riktig deltaker. En sikker Qualtrics-basert kontaktlogg, kun tilgjengelig for autorisert studiepersonell, vil opprettholde telefonnumre og studienumre for spørreundersøkelsesdistribusjon. Ingen spørreundersøkelsesdata lagres på deltakerens enhet, og ingen personlig identifiserbar informasjon samles inn i spørreundersøkelsen. Alle data kobles kun til studienummeret. Databrukskravene er ikke vesentlig forskjellig fra det de fleste smarttelefonbrukere vil trenge hvis de bruker enheten sin til å få tilgang til internett for websøk.
Symptomer vil bli vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). PRO-CTCAE inkluderer 22 symptomer som ofte er assosiert med immunrelaterte bivirkninger (irAEs), som tretthet, diaré, magesmerter, forstoppelse, utslett, kløende hud, tørr hud, muskelsmerter, leddsmerter, hevelse i arm eller bein, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, kortpustethet, hoste, hodepine, tørr munn, slørt syn, svimmelhet, smerter eller brenning ved vannlating, øyeirritasjon (f.eks. kløe, tåreflod, stikkende følelse, fremmedlegemsfølelse) og nesetetthet. Deltakerne blir bedt om å rapportere om symptomer opplevd de siste 7 dagene. Svarene vurderes på en skala fra 0 til 4.
Hvis en deltaker rapporterer en vurdering på 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (svært alvorlig) for et symptom, vil en automatisk varsel vises på slutten av spørreundersøkelsen. Dette varselet vil informere deltakerne om at svarene deres kan være bekymringsverdige og at de bør vurdere å kontakte sitt kliniske behandlingsteam. Varselet vil også inkludere en oppsummering av den selvrapporterte alvorlighetsgraden, frekvensen og/eller påvirkningen for de relevante symptomene, sammen med lenker til symptomhåndteringsressurser på National Cancer Institute-nettstedet.
I tillegg til PRO-CTCAE-spørsmålene i den ukentlige spørreundersøkelsen, vil deltakere i den digitale eksterne overvåkingsgruppen også bli bedt om å vurdere sin generelle livskvalitet for den dagen fra 0 (verst mulig) til 10 (best mulig), rapportere eventuell kreftbehandling de har mottatt siden forrige spørreundersøkelse, og angi om de har kommunisert med sitt kreftbehandlingsteam siden forrige spørreundersøkelse.
Deltakere i den digitale eksterne overvåkingsgruppen vil motta ukentlige e-postrapporter fra forskerteamet som viser oppsummeringer/grafer over nylig utløste varsler, symptomvurderinger og Fitbit-data. Deltakerne kan velge å dele disse datarapportene med sitt behandlingsteam, familiemedlemmer, etc.
Deltakere i den eksterne overvåkingsgruppen vil også bli bedt om å bære en Fitbit-enhet når det er mulig (Fitbit Inspire 3 eller lignende) i hele studieperioden og installere Fitbit-appen på smarttelefonen sin. Fitbit-enheten er en vannavstøttet enhet på størrelse med et armbåndsur som måler hjerte- og pustefrekvens, fysisk aktivitet, søvn, hudtemperatur og oksygennivåer og sender data trådløst til serveren. Deltakerne vil bli bedt om å lade enheten etter behov, omtrent hver 4.-5. dag. Hvis de allerede eier en Fitbit-enhet som samler sammenlignbare data med den studieleverte enheten, vil vi be om tilgang til Fitbit-dataene deres i hele studieperioden. Fitbit-datapunkter som overskrider forhåndsdefinerte terskler basert på fysiologiske normer (for hudtemperatur og pulsoksygenasjon) eller hver deltakers historiske gjennomsnitt (hjertefrekvens og aktivitet) vil utløse en anbefaling om at deltakeren kan vurdere å kontakte sin behandler om de potensielt bekymringsverdige datapunktene.
Ved studiens slutt vil deltakerne fullføre et sluttintervju.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krina C Durica
- E-post: duricak@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carissa A Low
- Telefonnummer: 412-623-5973
- E-post: lowca@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Carissa A Low
-
Ta kontakt med:
- Carissa A Low
- Telefonnummer: 412-623-5973
- E-post: lowca@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innen én uke etter start av immun-sjekkpunkthemmer-behandling ved UPMC Hillman Cancer Center for avansert melanom;
- 18 år eller eldre;
- evne til å lese og skrive på engelsk;
- eier og bruker en smarttelefon som kan kjøre studieapplikasjoner
Eksklusjonskriterier:
- under 18 år; og
- ikke i stand til å lese og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Denne gruppen vil fullføre baseline-, midtstudie- og sluttsudiemålinger og fullføre Short Physical Performance Battery (SPPB) så langt det er mulig, men vil ikke bruke en aktivitetssporer eller vurdere ukentlige symptomer.
|
Deltakerne vil fullføre baseline-, midtvegs- og slutten av studien-målinger og fullføre Short Physical Performance Battery (SPPB).
De vil ikke fullføre spørreundersøkelser, bruke en Fitbit eller motta anbefalinger om når de kanskje vil kontakte en behandler angående potensielt bekymringsfulle symptomer eller Fitbit-verdier.
Deltakerne vil bruke standardinformasjonen de mottar fra klinikken om hvordan de skal håndtere symptomene sine og når de skal kontakte sitt behandlingsteam.
|
|
Eksperimentell: Digital remote monitoring group (intervention)
Participants will complete baseline, midpoint, and end of study measures and complete the Short Physical Performance Battery (SPPB) as feasible.
Participants will rate symptoms weekly for 90 days using PRO-CTCAE questions to assess symptoms commonly associated with immune-related adverse events (irAEs).
Participants will also wear a Fitbit activity tracker (Inspire 3 or similar) as feasible for the duration of the study and install the Fitbit app on their smartphone.
The Fitbit is a wristwatch-sized waterproof device that assesses heart and breathing rates, physical activity, and sleep, skin temperature, and oxygen levels and wirelessly transmits data to the server.
Data from the wearable devices along with electronic patient-reported outcomes will be used to detect and triage immune-related adverse events.
|
Responser på PRO-CTCAE-spørsmålene varierer fra 0-4.
Enhver grad 2-4 respons (som reflekterer moderate til alvorlige symptomer) vil utløse en anbefaling om at deltakeren kan vurdere å kontakte sin behandler angående det potensielt bekymringsfulle symptom.
Fitbit-datapunkter som overskrider forhåndsdefinerte terskler basert på fysiologiske normer (for hudtemperatur og pulsoksygenmetning) eller hver deltakers historiske gjennomsnitt (hjertefrekvens og aktivitet) vil også utløse en anbefaling om at deltakeren kan vurdere å kontakte sin behandler angående det potensielt bekymringsfulle datapunktet.
Deltakere vil motta ukentlige datarapporter som viser oppsummeringer/grafer av nylig utløste varsler, symptomatiseringer og Fitbit-data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet via System Usability Scale
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
System Usability Scale (SUS).
For odde elementer, trekk ett fra brukersvaret.
For partallselementer trekker du brukersvarene fra 5.
Dette skalerer alle verdier fra 0 til 4 (der fire er den mest positive responsen).
Legg sammen de konverterte svarene for hver bruker og multipliser totalsummen med 2,5.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 100 som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres.
|
Ved slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
|
Gjennomførbarhet via periodiseringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
opptjening (antall deltakere som melder seg på [samtykker og gir minst én form for data] av antall deltakere som henvendes)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
|
Gjennomførbarhet via gjennomføringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
fullføringsgrad (antall deltakere som fullfører studien)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
|
Akseptabilitet via semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (omtrent 90 dager)
|
Semi-strukturerte intervjuer etter intervensjonen vil bli gjennomført for å samle deltakernes tilbakemeldinger og vurdere akseptabiliteten av intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten for at de ville fortsette å bruke systemet på egen hånd og å anbefale systemet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt sannsynlig) til 10 (ekstremt sannsynlig).
Svarene vil bli gjennomsnittlig.
|
Ved slutten av intervensjonen (omtrent 90 dager)
|
|
Gjennomførbarhet via engasjement med undersøkelser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen (omtrent 90 dager)
|
engasjement (antall uker deltakerne fullførte symptomöversikter)
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen (omtrent 90 dager)
|
|
Gjennomførbarhet via engasjement med Fitbit
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt (etter omtrent 90 dager)
|
engasjement (antall dager i løpet av studien deltakerne hadde Fitbit-data)
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt (etter omtrent 90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte fysiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved omtrent 90 dager)
|
Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av PRO-versjonen av Common Terminology for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015).
PRO-CTCAE-spørsmål vil vurdere 22 symptomer som vanligvis er assosiert med immune-relaterte bivirkninger (irAEs), som tretthet, diaré, magesmerter, forstoppelse, utslett og kløende hud.
For hvert symptom vil deltakerne bli spurt om alvorlighetsgrad, hyppighet og/eller i hvilken grad et symptom har påvirket deres aktiviteter.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en vurdering per uke og rapportere om symptomer de siste 7 dagene.
Svar varierer fra 0-4, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved omtrent 90 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
En Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor som bæres gjennom hele studien vil anslå antall skritt/dag.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
|
Selveffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 - Short Form 4a er et 4-elements kortskjema som vurderer selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, for å håndtere symptomer i forskjellige settinger og for å forhindre at symptomer forstyrrer arbeid, søvn, relasjoner eller fritidsaktiviteter.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gir en total poengsum på 4 til 16.
Høyere skårer indikerer større opplevd selveffektivitet for å håndtere symptomer.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
SPPB er et kort batteri av ytelsestester for funksjon av nedre ekstremiteter.
Testene måler ganghastighet, stående balanse og underekstremitetsstyrke og kraft.
For å teste ganghastigheten instrueres pasientene om å gå et 8-fots gangkurs i sitt vanlige tempo med hjelpemidler om nødvendig.
Fire gradvis mer utfordrende stillinger brukes for å teste balansen (tobeint [føttene ved siden av hverandre], semi-tandem [den ene foten litt foran den andre], og full tandem [den ene foten foran den andre]).
For å teste styrken i underekstremitetene, blir pasientene bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig og blir tidsbestemt fra den opprinnelige sitteposisjonen til den endelige stående posisjonen på slutten av det femte stativet.
Hver komponent (ganghastighet, balanse, stolstøtte) får 0-4, hvor 0 ikke klarer å fullføre oppgaven og 4 indikerer høyeste ytelsesnivå.
Total poengsum er 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (ved ca. 90 dager)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Immunsjekkpunktsmodulator
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonens slutt (etter omtrent 90 dager)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) er en samling korte skjemaer som vurderer fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt/familievelvære og funksjonelt velvære, sammen med immunrelaterte behandlingsbekymringer spesifikke for immun-sjekkpunktsmodulatorer.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala som gir en totalscore fra 0-208.
En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til intervensjonens slutt (etter omtrent 90 dager)
|
|
Pasientsentrert kommunikasjonsspørreskjema - Kreft
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (ved omtrent 90 dager)
|
PCC-Ca-36 er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere pasienters opplevelse av pasientsentrert kommunikasjon under kreftbehandling.
Det evaluerer 6 kjernefunksjoner: utveksling av informasjon, fremme av helbredende relasjoner, ta beslutninger, oppmerksomhet på følelser, ta vare på deg selv, og håndtere usikkerhet.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5 der høyere poeng representerer bedre kommunikasjon) med noen elementer som har alternativet "Gjelder ikke".
Hver PCC-kjernefunksjon poengsettes ved å beregne gjennomsnittet av elementene innen funksjonen, og en samlet PCC-poengsum er gjennomsnittet av alle elementene.
De seks kjernefunksjonspoengene og den totale poengsummen varierer fra 1-5, der høyere poeng indikerer bedre opplevd pasientsentrert kommunikasjon.
|
Endring fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (ved omtrent 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carissa A Low, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25090094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .