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Studio sull'Investigazione dei Sintomi dell'Immunoterapia in Tempo Reale (IRIS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Carissa Low, University of Pittsburgh

Monitoraggio Remoto Digitale del Paziente e Triage Durante l'Immunoterapia Oncologica

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di informazioni provenienti da dispositivi indossabili e sintomi auto-segnalati per monitorare a distanza i pazienti durante l'immunoterapia. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Lo strumento di monitoraggio digitale remoto del paziente è fattibile e accettabile per i pazienti?
  • Gli avvisi e le indicazioni migliorano la gestione dei sintomi, la qualità della vita e l'interazione con il team di cura durante il trattamento?

I partecipanti dovranno:

  • Compilare un questionario demografico all'inizio dello studio e questionari sulla qualità della vita e sulla salute all'inizio, a metà e alla fine dello studio.
  • Se fattibile: All'inizio e alla fine dello studio, completare una valutazione in presenza della funzione fisica che misura l'equilibrio (Short Physical Performance Battery).

Se il partecipante viene assegnato casualmente al gruppo di intervento, dovrà anche:

  • Compilare settimanalmente le valutazioni dei sintomi tramite lo strumento di monitoraggio digitale remoto del paziente
  • Indossare un tracker di attività Fitbit per 90 giorni.
  • Alla fine dello studio, completare un'intervista semi-strutturata per fornire feedback sullo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 40) saranno reclutati dalle cliniche UPMC Hillman.

Se i pazienti idonei acconsentono a partecipare, completeranno questionari online basali, intermedi e alla fine dello studio. Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno esaminate per estrarre informazioni demografiche e covariate cliniche, inclusi dati sul loro cancro, il relativo trattamento, variabili biologiche come sesso ed età, variabili cliniche come comorbidità, interventi chirurgici e ricoveri ospedalieri, farmaci e altri indicatori dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, visite al pronto soccorso). Una volta estratte, queste informazioni saranno collegate solo al loro numero ID dello studio.

Quando possibile, i partecipanti completeranno la Short Physical Performance Battery (SPPB) presso l'UPMC Hillman Cancer Center o l'ufficio del team di ricerca al basale e alla fine dello studio. Durante queste visite, questa valutazione di persona sarà somministrata da membri addestrati del team di studio. I partecipanti che si arruolano nello studio da remoto saranno invitati a completare la SPPB in persona quando possibile. La SPPB sarà condotta entro 2 settimane dalla data di arruolamento e entro 2 settimane dalla data di fine studio.

Dopo il consenso informato e il completamento dei questionari basali, i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di monitoraggio remoto digitale o nell'assistenza abituale (1:1).

Per i partecipanti nella condizione di intervento (gruppo di monitoraggio remoto digitale):

Durante la visita iniziale dello studio, i partecipanti nel gruppo di monitoraggio remoto digitale saranno orientati alle procedure di valutazione ecologica momentanea per valutare i sintomi riportati dai pazienti.

I partecipanti nel gruppo di monitoraggio remoto digitale riceveranno un messaggio di testo settimanale contenente un link sicuro a un breve sondaggio online sui sintomi (circa 5 minuti) somministrato tramite Qualtrics. A ciascun partecipante è assegnato un ID studio univoco e non identificativo, incorporato nel link del sondaggio per garantire che le risposte siano associate al partecipante corretto. Un registro contatti sicuro basato su Qualtrics, accessibile solo al personale autorizzato dello studio, conserverà i numeri di telefono e gli ID studio per la distribuzione dei sondaggi. Nessun dato del sondaggio viene memorizzato sul dispositivo del partecipante e nessuna informazione identificabile personalmente viene raccolta all'interno del sondaggio. Tutti i dati sono collegati solo all'ID studio. I requisiti di utilizzo dei dati non sono significativamente diversi da quelli che la maggior parte degli utenti di smartphone richiederebbe se utilizzassero il loro dispositivo per accedere a Internet per ricerche web.

I sintomi saranno valutati utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes della Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). Il PRO-CTCAE include 22 sintomi comunemente associati ad eventi avversi immuno-correlati (irAEs), come affaticamento, diarrea, dolore addominale, stitichezza, eruzione cutanea, prurito della pelle, pelle secca, dolori muscolari, dolore articolare, gonfiore di braccia o gambe, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, mancanza di respiro, tosse, mal di testa, secchezza delle fauci, visione offuscata, vertigini, dolore o bruciore durante la minzione, irritazione oculare (ad esempio, prurito, lacrimazione, bruciore, sensazione di corpo estraneo) e congestione nasale. Ai partecipanti viene chiesto di riferire sui sintomi sperimentati negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 4.

Se un partecipante riporta una valutazione di 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (molto grave) per qualsiasi sintomo, un avviso automatico apparirà alla fine del sondaggio. Questo avviso informerà i partecipanti che le loro risposte potrebbero essere preoccupanti e che dovrebbero considerare di contattare il loro team di cura clinica. L'avviso includerà anche un riepilogo della gravità, frequenza e/o interferenza auto-riportata per i sintomi rilevanti, insieme a link a risorse per la gestione dei sintomi sul sito web del National Cancer Institute.

Oltre alle domande PRO-CTCAE nel sondaggio settimanale, ai partecipanti nel gruppo di monitoraggio remoto digitale verrà anche chiesto di valutare la loro qualità di vita complessiva per quel giorno da 0 (peggiore possibile) a 10 (migliore possibile), segnalare eventuali trattamenti contro il cancro ricevuti dall'ultimo sondaggio e indicare se hanno comunicato con il loro team di cura oncologica dall'ultimo sondaggio.

I partecipanti nel gruppo di monitoraggio remoto digitale riceveranno rapporti settimanali via email dal team di studio che mostrano riepiloghi/grafici degli avvisi recenti attivati, delle valutazioni dei sintomi e dei dati Fitbit. I partecipanti possono scegliere di condividere questi rapporti dati con il loro team di cura, familiari, ecc.

Ai partecipanti nel gruppo di monitoraggio remoto verrà anche chiesto di indossare un dispositivo Fitbit quando possibile (Fitbit Inspire 3 o simile) per tutta la durata dello studio e di installare l'app Fitbit sul loro smartphone. Il Fitbit è un dispositivo impermeabile delle dimensioni di un orologio da polso che valuta frequenza cardiaca e respiratoria, attività fisica, sonno, temperatura cutanea e livelli di ossigeno e trasmette i dati al server in modalità wireless. Ai partecipanti verrà chiesto di caricare il dispositivo secondo necessità, circa ogni 4-5 giorni. Se già possiedono un dispositivo Fitbit che raccoglie dati comparabili a quelli del dispositivo fornito dallo studio, richiederemo l'accesso ai loro dati Fitbit per la durata della loro partecipazione allo studio. I punti dati Fitbit che superano soglie predefinite basate su norme fisiologiche (per temperatura cutanea e saturazione dell'ossigeno nel sangue) o sulla media storica di ciascun partecipante (frequenza cardiaca e attività) attiveranno una raccomandazione che il partecipante potrebbe voler contattare il proprio medico riguardo ai punti dati potenzialmente preoccupanti.

Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un'intervista di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carissa A Low
  • Numero di telefono: 412-623-5973
  • Email: lowca@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carissa A Low
        • Contatto:
          • Carissa A Low
          • Numero di telefono: 412-623-5973
          • Email: lowca@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entro una settimana dall'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario presso l'UPMC Hillman Cancer Center per melanoma avanzato;
  • età pari o superiore a 18 anni;
  • capacità di leggere e scrivere in inglese;
  • possiede e utilizza uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni; e
  • incapacità di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio remoto digitale (intervento)
I partecipanti completeranno le misure di base, intermedie e finali dello studio e completeranno la Short Physical Performance Battery (SPPB) ove possibile. I partecipanti valuteranno i sintomi settimanalmente per 90 giorni utilizzando le domande PRO-CTCAE per valutare i sintomi comunemente associati agli eventi avversi correlati all'immunità (irAEs). I partecipanti indosseranno anche un tracker di attività Fitbit (Inspire 3 o simile) per tutta la durata dello studio e installeranno l'app Fitbit sul proprio smartphone. Il Fitbit è un dispositivo impermeabile delle dimensioni di un orologio da polso che valuta la frequenza cardiaca e respiratoria, l'attività fisica, il sonno, la temperatura cutanea e i livelli di ossigeno e trasmette i dati al server in modalità wireless. I dati dei dispositivi indossabili insieme agli esiti riportati elettronicamente dai pazienti verranno utilizzati per rilevare e triage gli eventi avversi correlati all'immunità.
Comportamentale: Intervento di monitoraggio remoto digitale
Le risposte alle domande del PRO-CTCAE vanno da 0 a 4.
Qualsiasi risposta di grado 2-4 (che riflette sintomi da moderati a gravi) attiverà una raccomandazione per cui il partecipante potrebbe voler contattare il proprio fornitore di assistenza riguardo al sintomo potenzialmente preoccupante.
I punti dati Fitbit che superano le soglie predefinite basate su norme fisiologiche (per la temperatura cutanea e l'ossigenazione del polso) o sulla media storica di ciascun partecipante (frequenza cardiaca e attività) attiveranno anche una raccomandazione per cui il partecipante potrebbe voler contattare il proprio fornitore di assistenza riguardo al punto dati potenzialmente preoccupante.
I partecipanti riceveranno rapporti dati settimanali che mostrano riepiloghi/grafici degli avvisi recentemente attivati, delle valutazioni dei sintomi e dei dati Fitbit.
Comparatore attivo: Cura abituale
Questo gruppo completerà le misure basali, intermedie e finali dello studio e completerà la Short Physical Performance Battery (SPPB) se possibile, ma non indosserà un tracker di attività o valuterà i sintomi settimanali.
Altro: Cura abituale
I partecipanti completeranno le misurazioni basali, intermedie e finali dello studio e completeranno la Short Physical Performance Battery (SPPB). Non completeranno questionari, non indosseranno un Fitbit né riceveranno raccomandazioni su quando potrebbero voler contattare un fornitore riguardo a sintomi o valori Fitbit potenzialmente preoccupanti. I partecipanti utilizzeranno le informazioni standard ricevute dalla clinica su come gestire i propri sintomi e quando contattare il proprio team di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità tramite scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Al termine dell’intervento (a circa 90 giorni)
Scala di usabilità del sistema (SUS). Per gli elementi dispari, sottrai uno dalla risposta dell'utente. Per gli elementi con numeri pari, sottrai le risposte dell'utente da 5. Questo scala tutti i valori da 0 a 4 (dove quattro è la risposta più positiva). Somma le risposte convertite per ciascun utente e moltiplica il totale per 2,5. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 100 e rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema studiato.
Al termine dell’intervento (a circa 90 giorni)
Fattibilità tramite tasso di competenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
tasso di accumulo (numero di partecipanti che si iscrivono [acconsentono e forniscono almeno un modulo di dati] sul numero di partecipanti contattati)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Fattibilità tramite tasso di completamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
tasso di completamento (numero di partecipanti che completano lo studio)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Accettabilità tramite interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Verranno condotte interviste semi-strutturate post-intervento per raccogliere il feedback dei partecipanti e valutare l'accettabilità dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la probabilità che continuerebbero a utilizzare il sistema autonomamente e di raccomandare il sistema su una scala da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile). Le risposte verranno mediate.
Al termine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Fattibilità tramite coinvolgimento nei sondaggi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (circa 90 giorni)
impegno (quante settimane i partecipanti hanno completato i questionari sui sintomi)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (circa 90 giorni)
Fattibilità tramite coinvolgimento con Fitbit
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (circa 90 giorni)
coinvolgimento (per quanti giorni durante lo studio i partecipanti hanno fornito dati Fitbit)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento (circa 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Fisici Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
I sintomi saranno valutati utilizzando la versione PRO della Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). Le domande PRO-CTCAE valuteranno 22 sintomi comunemente associati agli eventi avversi correlati all'immunità (irAEs), come affaticamento, diarrea, dolore addominale, costipazione, eruzione cutanea e prurito della pelle. Per ciascun sintomo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare la gravità, la frequenza e/o la misura in cui un sintomo ha interferito con le loro attività. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione a settimana e di riferire sui sintomi degli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Un monitor di attività abilitato Bluetooth indossato durante lo studio stimerà il numero di passi al giorno.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 - Short Form 4a è un modulo breve composto da 4 item che valuta la sicurezza nel gestire/controllare i sintomi, nel gestire i sintomi in diversi contesti e nell'impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, il sonno, le relazioni o le attività ricreative. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 4 e 16. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita nella gestione dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
L'SPPB è una breve batteria di test prestazionali sul funzionamento degli arti inferiori. I test misurano la velocità dell’andatura, l’equilibrio in posizione eretta e la forza e la potenza degli arti inferiori. Per testare la velocità dell'andatura, ai pazienti viene chiesto di percorrere un percorso di 8 piedi al loro ritmo abituale con dispositivi di assistenza, se necessario. Per testare l'equilibrio vengono utilizzate quattro posizioni progressivamente più impegnative (bipede [piedi uno accanto all'altro], semi-tandem [un piede leggermente davanti all'altro] e tandem completo [un piede davanti all'altro]). Per testare la forza degli arti inferiori, ai pazienti viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più velocemente possibile e viene cronometrato dalla posizione seduta iniziale alla posizione eretta finale alla fine del quinto stand. Ad ogni componente (velocità dell'andatura, equilibrio, posizione sulla sedia) viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 non è in grado di completare l'attività e 4 indica il livello di prestazione più elevato. Il punteggio totale è 0-12 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione degli arti inferiori.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Modulatore dei Punti di Controllo Immunitario
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
La Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) è una raccolta di moduli brevi che valutano il benessere fisico, emotivo, sociale/familiare e funzionale, insieme alle preoccupazioni specifiche relative al trattamento immunitario per i modulatori dei checkpoint immunitari. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 208. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Questionario sulla Comunicazione Centrata sul Paziente - Cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)
Il PCC-Ca-36 è un questionario di 36 elementi per valutare l'esperienza dei pazienti riguardo alla comunicazione centrata sul paziente durante l'assistenza oncologica. Valuta 6 funzioni fondamentali: scambio di informazioni, promozione di relazioni terapeutiche, processo decisionale, attenzione alle emozioni, cura di sé e gestione dell'incertezza. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (1-5, dove punteggi più alti rappresentano una comunicazione migliore) con alcuni elementi che prevedono l'opzione "Non applicabile". Ogni funzione fondamentale del PCC viene valutata calcolando la media degli elementi all'interno della funzione, e un punteggio PCC complessivo è la media di tutti gli elementi. I sei punteggi delle funzioni fondamentali e il punteggio totale vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della comunicazione centrata sul paziente.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (a circa 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Carissa A Low, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25090094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD preliminari di questo studio pilota non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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