多発性骨髄腫における分子イメージングを用いたCAR-T細胞療法の有効性
2025年12月16日 更新者：Kai Lin Xu，MD、Xuzhou Medical University
BCMA標的PETプローブを用いた多発性骨髄腫におけるCAR-T細胞療法の可視化
⁶⁸Ga-NOTA-BCMAは、臨床研究中の新しいターゲットPETトレーサーです。
これは、患者におけるBCMA CAR-T細胞の生体内分布と持続性を非侵襲的にモニタリングする方法を提供するように設計されています。
臨床前データは、その特異的結合、良好な薬物動態、優れた安全性プロファイルを強力に支持しており、臨床研究への進展を正当化しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
⁶⁸Ga-NOTA-BCMAは、BCMA指向CAR-T細胞の標的的in vivo追跡のために設計された研究段階のPET放射性医薬品です。
その分子設計には、CARのscFvに特異的なBCMA由来ペプチドが組み込まれており、⁶⁸Ga-キレーターNOTAに結合しています。
前臨床データは、高い標的親和性、迅速な腎クリアランス（t₁/₂α=3.30分、t₁/₂β=33.27分）、およびマウスモデルにおける薬物関連毒性のない優れた安全性プロファイルを確認しています。
本剤は単回静脈内ボーラス（4 mCi/80 μg）として投与され、GMP準拠のオンサイトラジオ標識後4時間以内に使用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueyan Zhou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：15105200571
- メール：zxy851107@xzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiang Cao
- 電話番号：13852432263
- メール：zimu05067@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
**対象基準**
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従って試験を完了できること。
- 性別に関係なく、18歳以上であること。
- 多発性骨髄腫と診断され、抗BCMA CAR-T細胞療法を受ける予定であること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2で、余命が3ヶ月以上であること。
- 妊娠可能な女性被験者は、登録前に血清妊娠検査で陰性であること。
- 妊娠可能な女性被験者または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、試験期間中および試験終了後少なくとも1年間、禁欲するか、年間失敗率が1％未満の1つ以上の避妊方法を使用することに同意すること。
除外基準：
**除外基準**
- 他の介入的臨床試験に参加している、または本研究の初回投与の28日前以内に参加していた場合。非介入的試験への参加は許可される。
- 造影剤または抗体のいずれかの成分に対する過敏症の既往歴、または既知のアレルギー体質がある場合。
- 閉所恐怖症や情緒不安定などの理由でPET/CT検査を受けられない場合。
- 現在抗凝固療法を受けている、または試験期間中にそのような治療が必要と予想される場合。
- 生物学的製剤または68Ga-NOTA-BCMA分子プローブのいずれかの添加剤に対する既知のアレルギーまたは過敏反応がある場合。
- 活動性B型またはC型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒トレポネーマ抗体の血清陽性がある場合。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意向がある場合。
- 研究者が被験者の試験参加に不適切と判断するその他の状態がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NOTA-BCMA
本研究に登録された適格被験者は、調査用イメージングプロトコルの一部として、68Ga-NOTA-BCMA放射性医薬品製剤の事前に決定された用量を受け取ります。
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患者のT細胞を採取し、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）を発現するように遺伝子工学的に改変します。
これらの改変されたCAR-T細胞は、BCMAを発現する多発性骨髄腫細胞を特異的に認識し排除します。
再注入後、CAR-T細胞は抗原刺激による増殖を経て、持続的な抗腫瘍免疫活性を確立します。
薬剤投与60分後に低線量PET／CTスキャンが行われます。
低線量CTは解剖学的な位置特定とPETの減弱補正にのみ使用され、従来のCTよりも放射線被ばく量が大幅に低減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NOTA-BCMAの生体内分布
時間枠：ベースライン（CAR-T前）、およびCAR-T注入後Day 6±2、Day 11±2、Day 21±2（投与後60分にスキャン実施）。最初の3人の被験者については、ベースラインにおいて投与後30分および120分の追加スキャンを実施します。
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低線量PET/CTスキャンにおける標準摂取値（SUV）の測定による、腫瘍および正常組織（例：脳、肝臓、心臓）におけるトレーサー取り込みの評価。
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ベースライン（CAR-T前）、およびCAR-T注入後Day 6±2、Day 11±2、Day 21±2（投与後60分にスキャン実施）。最初の3人の被験者については、ベースラインにおいて投与後30分および120分の追加スキャンを実施します。
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68Ga-NOTA-BCMAの薬物動態評価：消失半減期（t1/2）の測定
時間枠：ベースライン：68Ga-NOTA-BCMA投与前、および投与後2、5、10、15、30、60、90、120分。（最初の5名の被験者の結果に基づき、以降の被験者では省略される場合があります）。
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複数の時点で全血および血漿中の放射性濃度の消失半減期を測定し、トレーサーのクリアランス動態を特徴づける。
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ベースライン：68Ga-NOTA-BCMA投与前、および投与後2、5、10、15、30、60、90、120分。（最初の5名の被験者の結果に基づき、以降の被験者では省略される場合があります）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞の増殖と持続性
時間枠：CAR-T細胞注入後6日±2日および11日±2日。
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qPCRを用いた末梢血中のCAR-Tコピー数の定量測定。
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CAR-T細胞注入後6日±2日および11日±2日。
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68Ga-NOTA-BCMAの安全性と忍容性
時間枠：バイタルサイン：68Ga-NOTA-BCMA注射前および注射後2時間（±1時間）。その他の安全性評価：研究期間中、最終トレーサー投与後28日±2日に追跡調査を実施。
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有害事象を有する参加者の数は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）V5.0により評価されます。 バイタルサイン異常を有する参加者の数は、電子体温計、電子血圧計、電子モニター（心拍数用）、および手動による胸郭上昇カウントを用いて評価されます。 身体検査所見異常を有する参加者の数は、標準的な臨床プロトコルに従って評価されます。 検査値異常（血液学、尿検査、凝固、血液生化学を含む）を有する参加者の数は、自動分析装置（血液学、凝固、血液生化学用）、ドライケミストリー分析装置、および沈渣顕微鏡（尿検査用）を用いて評価されます。 心電図（ECG）所見異常を有する参加者の数は、12誘導心電図検査により評価されます。 |
バイタルサイン：68Ga-NOTA-BCMA注射前および注射後2時間（±1時間）。その他の安全性評価：研究期間中、最終トレーサー投与後28日±2日に追跡調査を実施。
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CAR-T細胞免疫表現型解析
時間枠：CAR-T細胞注入後6±2日目および11±2日目。
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フローサイトメトリーを用いた末梢血中CAR-T細胞集団の特性評価
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CAR-T細胞注入後6±2日目および11±2日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xueyan Zhou, M.D., Ph.D.、Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XYFY2025-KL519-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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