Eficácia das Células CAR-T com Imagiologia Molecular no Mieloma Múltiplo
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University
Visualização da Terapia com Células CAR-T no Mieloma Múltiplo Utilizando uma Sonda PET Direcionada ao BCMA
⁶⁸Ga-NOTA-BCMA é um novo marcador PET direcionado em investigação clínica.
Foi concebido para fornecer um método não invasivo para monitorizar a biodistribuição e persistência das células CAR-T BCMA em pacientes.
Dados pré-clínicos apoiam robustamente a sua ligação específica, farmacocinética favorável e perfil de segurança excelente, justificando o seu avanço para estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ⁶⁸Ga-NOTA-BCMA é um radiofármaco de PET investigacional concebido para o rastreamento in vivo direcionado de células CAR-T dirigidas ao BCMA.
O seu desenho molecular incorpora um péptido derivado do BCMA, específico para o scFv do CAR, conjugado ao quelante ⁶⁸Ga-NOTA.
Dados pré-clínicos confirmam elevada afinidade pelo alvo, rápida depuração renal (t₁/₂α=3,30
min, t₁/₂β=33,27
min) e um perfil de segurança excelente, sem toxicidades relacionadas com o fármaco em modelos murinos.
O agente é administrado como uma única bolus intravenosa (4 mCi/80 μg) e deve ser utilizado no prazo de 4 horas após a radiorrotulação no local, em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 15105200571
- E-mail: zxy851107@xzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiang Cao
- Número de telefone: 13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
**Critérios de Inclusão**
- Os sujeitos devem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capazes de completar o ensaio de acordo com os requisitos do protocolo.
- Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do género.
- Diagnosticado com mieloma múltiplo e agendado para receber terapia com células CAR-T anti-BCMA.
- Estado de desempenho ECOG de 0-2; com uma esperança de vida não inferior a 3 meses.
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inclusão.
- Para mulheres em idade fértil ou homens com parceiras em idade fértil, acordo em permanecer abstinentes ou usar uma ou mais formas de contraceção com uma taxa de falha <1% por ano durante o período do estudo e durante pelo menos um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de Exclusão:
**Critérios de Exclusão**
- Participação noutro ensaio clínico intervencional, simultaneamente ou dentro de 28 dias antes da primeira dose neste estudo. A participação em ensaios não intervencionais é permitida.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do agente de imagem ou anticorpos, ou uma predisposição alérgica conhecida.
- Incapacidade de realizar imagens PET/TC, como devido a claustrofobia ou instabilidade emocional.
- Uso atual de terapia anticoagulante ou necessidade antecipada de tal terapia durante o período do estudo.
- Reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a produtos biológicos ou a qualquer excipiente da sonda molecular 68Ga-NOTA-BCMA.
- Infeção ativa por hepatite B ou C, ou seropositividade para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou anticorpo do Treponema pallidum.
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período do ensaio.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne o sujeito inadequado para a participação no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-NOTA-BCMA
Os sujeitos elegíveis inscritos no estudo receberão uma dose predeterminada da preparação radiofarmacêutica 68Ga-NOTA-BCMA como parte do protocolo de imagem de investigação.
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Os linfócitos T do paciente são colhidos e geneticamente modificados para expressar recetores de antigénio quimérico (CAR) que têm como alvo o antigénio de maturação das células B (BCMA).
Estas células CAR-T modificadas reconhecem e eliminam especificamente as células de mieloma múltiplo que expressam BCMA.
Após a reinfusão, as células CAR-T sofrem proliferação estimulada por antigénio, estabelecendo uma atividade imunitária antitumoral sustentada.
Uma tomografia PET/CT de baixa dose será realizada 60 minutos após a administração do agente.
A TC de baixa dose é apenas utilizada para localização anatómica e correção de atenuação da PET, e a dose de radiação envolvida é substancialmente mais baixa do que a da TC convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição de 68Ga-NOTA-BCMA
Prazo: Linha de base (pré-CAR-T), e no Dia 6±2, Dia 11±2, Dia 21±2 pós-infusão de CAR-T (Ressonância aos 60 minutos após a injeção). Para os primeiros 3 sujeitos, serão realizadas ressonâncias adicionais aos 30 e 120 minutos após a injeção na linha de base.
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Avaliação da captação do marcador em tecidos tumorais e normais (por exemplo, cérebro, fígado, coração) através da medição dos Valores de Captação Padronizados (SUV) em exames PET/CT de baixa dose.
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Linha de base (pré-CAR-T), e no Dia 6±2, Dia 11±2, Dia 21±2 pós-infusão de CAR-T (Ressonância aos 60 minutos após a injeção). Para os primeiros 3 sujeitos, serão realizadas ressonâncias adicionais aos 30 e 120 minutos após a injeção na linha de base.
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Avaliação farmacocinética do 68Ga-NOTA-BCMA: medição da meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Linha de base: pré-injeção e aos 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos após a injeção de 68Ga-NOTA-BCMA. (Pode ser omitido para os sujeitos subsequentes com base nos resultados dos primeiros 5 sujeitos).
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Medir as meias-vidas de eliminação das concentrações radioativas no sangue total e no plasma em múltiplos pontos temporais para caracterizar a cinética de depuração do marcador.
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Linha de base: pré-injeção e aos 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos após a injeção de 68Ga-NOTA-BCMA. (Pode ser omitido para os sujeitos subsequentes com base nos resultados dos primeiros 5 sujeitos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansão e Persistência das Células CAR-T
Prazo: Dia 6±2 e Dia 11±2 após a infusão de CAR-T.
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Medição quantitativa do número de cópias de CAR-T no sangue periférico usando qPCR.
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Dia 6±2 e Dia 11±2 após a infusão de CAR-T.
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Segurança e Tolerabilidade do 68Ga-NOTA-BCMA
Prazo: Sinais vitais: pré-injeção e 2 horas (±1h) após a injeção de 68Ga-NOTA-BCMA. Outras avaliações de segurança: ao longo do estudo, com um seguimento no Dia 28±2 após a última dose do marcador.
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O número de participantes com eventos adversos é avaliado através dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0 do NCI. O número de participantes com sinais vitais anormais é avaliado utilizando termómetros eletrónicos, esfigmomanómetros eletrónicos, monitores eletrónicos (para frequência cardíaca) e contagem manual da elevação torácica. O número de participantes com achados anormais no exame físico é avaliado de acordo com protocolos clínicos padrão. O número de participantes com anomalias laboratoriais (incluindo hematologia, análise de urina, coagulação e bioquímica sanguínea) é avaliado utilizando analisadores automáticos (para hematologia, coagulação e bioquímica sanguínea), analisadores de química seca e microscópios de sedimentação (para análise de urina). O número de participantes com achados anormais no eletrocardiograma (ECG) é avaliado através de testes de eletrocardiógrafo de 12 derivações. |
Sinais vitais: pré-injeção e 2 horas (±1h) após a injeção de 68Ga-NOTA-BCMA. Outras avaliações de segurança: ao longo do estudo, com um seguimento no Dia 28±2 após a última dose do marcador.
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Imunofenotipagem de Células CAR-T
Prazo: Dia 6±2 e Dia 11±2 após a infusão de CAR-T.
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Caracterização das populações de células CAR-T no sangue periférico utilizando citometria de fluxo.
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Dia 6±2 e Dia 11±2 após a infusão de CAR-T.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2025-KL519-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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