Eficacia de las células CAR-T con imagen molecular en el mieloma múltiple
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University
Visualización de la terapia con células CAR-T en el mieloma múltiple mediante una sonda PET dirigida a BCMA
⁶⁸Ga-NOTA-BCMA es un nuevo trazador PET dirigido en investigación clínica.
Está diseñado para proporcionar un método no invasivo para monitorizar la biodistribución y persistencia de células CAR-T BCMA en pacientes.
Los datos preclínicos respaldan sólidamente su unión específica, farmacocinética favorable y excelente perfil de seguridad, justificando su avance a estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
⁶⁸Ga-NOTA-BCMA es un radiofármaco de PET en investigación diseñado para el seguimiento dirigido in vivo de células CAR-T dirigidas a BCMA.
Su diseño molecular incorpora un péptido derivado de BCMA, específico para el scFv del CAR, conjugado con el quelante ⁶⁸Ga-NOTA.
Los datos preclínicos confirman una alta afinidad por el objetivo, una rápida eliminación renal (t₁/₂α=3,30
min, t₁/₂β=33,27
min) y un excelente perfil de seguridad sin toxicidades relacionadas con el fármaco en modelos murinos.
El agente se administra como un único bolo intravenoso (4 mCi/80 μg) y debe utilizarse dentro de las 4 horas posteriores al radionarcado in situ conforme a las GMP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 15105200571
- Correo electrónico: zxy851107@xzhmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang Cao
- Número de teléfono: 13852432263
- Correo electrónico: zimu05067@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y poder completar el ensayo según los requisitos del protocolo.
- Edad de 18 años o más, independientemente del género.
- Diagnosticado con mieloma múltiple y programado para recibir terapia con células CAR-T anti-BCMA.
- Estado funcional ECOG de 0-2; con una esperanza de vida no inferior a 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa antes de la inscripción.
- Para mujeres en edad fértil o hombres con parejas en edad fértil, acuerdo de mantenerse abstinentes o utilizar uno o más métodos anticonceptivos con una tasa de fallo de <1% anual durante el período de estudio y durante al menos un año después de la finalización del estudio.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista, concurrentemente o dentro de los 28 días previos a la primera dosis en este estudio. Se permite la participación en ensayos no intervencionistas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del agente de imagen o anticuerpos, o una predisposición alérgica conocida.
- Incapacidad para someterse a imágenes PET/CT, como por claustrofobia o inestabilidad emocional.
- Uso actual de terapia anticoagulante o necesidad anticipada de dicha terapia durante el período de estudio.
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a productos biológicos o cualquier excipiente de la sonda molecular 68Ga-NOTA-BCMA.
- Infección activa por hepatitis B o C, o seropositividad para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo de Treponema pallidum.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período del ensayo.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-NOTA-BCMA
Los sujetos elegibles inscritos en el estudio recibirán una dosis predeterminada de la preparación radiofarmacéutica 68Ga-NOTA-BCMA como parte del protocolo de imagen de investigación.
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Los linfocitos T del paciente se extraen y se modifican genéticamente para expresar receptores de antígenos quiméricos (CAR) dirigidos contra el antígeno de maduración de células B (BCMA).
Estas células CAR-T modificadas reconocen y eliminan específicamente las células de mieloma múltiple que expresan BCMA.
Tras la reinfusión, las células CAR-T experimentan una proliferación estimulada por antígenos, estableciendo una actividad inmunitaria antitumoral sostenida.
Se realizará una exploración PET/TC de baja dosis 60 minutos después de la administración del agente.
La TC de baja dosis solo se utiliza para localización anatómica y corrección de atenuación de PET, y la dosis de radiación involucrada es sustancialmente menor que la de una TC convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de 68Ga-NOTA-BCMA
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-CAR-T), y en el Día 6±2, Día 11±2, Día 21±2 tras la infusión de CAR-T (escaneo a los 60 minutos tras la inyección). Para los primeros 3 sujetos, se realizarán escaneos adicionales a los 30 y 120 minutos tras la inyección en la línea de base.
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Evaluación de la captación del trazador en tejidos tumorales y normales (por ejemplo, cerebro, hígado, corazón) mediante la medición de Valores de Captación Estandarizados (SUV) en tomografías PET/CT de baja dosis.
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Línea de base (pre-CAR-T), y en el Día 6±2, Día 11±2, Día 21±2 tras la infusión de CAR-T (escaneo a los 60 minutos tras la inyección). Para los primeros 3 sujetos, se realizarán escaneos adicionales a los 30 y 120 minutos tras la inyección en la línea de base.
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Evaluación farmacocinética de 68Ga-NOTA-BCMA: medición de la vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Baseline: pre-inyección, y a los 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos post-inyección de 68Ga-NOTA-BCMA. (Puede omitirse para sujetos posteriores según los resultados de los primeros 5 sujetos).
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Medir las vidas medias de eliminación de las concentraciones radiactivas en sangre total y plasma en múltiples puntos temporales para caracterizar la cinética de eliminación del trazador.
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Baseline: pre-inyección, y a los 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutos post-inyección de 68Ga-NOTA-BCMA. (Puede omitirse para sujetos posteriores según los resultados de los primeros 5 sujetos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión y Persistencia de Células CAR-T
Periodo de tiempo: Día 6±2 y Día 11±2 tras la infusión de CAR-T.
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Medición cuantitativa del número de copias de CAR-T en sangre periférica mediante qPCR.
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Día 6±2 y Día 11±2 tras la infusión de CAR-T.
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Seguridad y Tolerabilidad de 68Ga-NOTA-BCMA
Periodo de tiempo: Signos vitales: antes de la inyección y 2 horas (±1h) después de la inyección de 68Ga-NOTA-BCMA. Otras evaluaciones de seguridad: a lo largo del estudio, con un seguimiento el Día 28±2 después de la última dosis del trazador.
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El número de participantes con eventos adversos se evalúa mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0 del NCI. El número de participantes con signos vitales anormales se evalúa utilizando termómetros electrónicos, esfigmomanómetros electrónicos, monitores electrónicos (para la frecuencia cardíaca) y el conteo manual de la elevación del tórax. El número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico se evalúa de acuerdo con los protocolos clínicos estándar. El número de participantes con anomalías de laboratorio (incluyendo hematología, análisis de orina, coagulación y bioquímica sanguínea) se evalúa utilizando analizadores automáticos (para hematología, coagulación y bioquímica sanguínea), analizadores de química seca y microscopios de sedimentos (para análisis de orina). El número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) se evalúa mediante pruebas de electrocardiografía de 12 derivaciones. |
Signos vitales: antes de la inyección y 2 horas (±1h) después de la inyección de 68Ga-NOTA-BCMA. Otras evaluaciones de seguridad: a lo largo del estudio, con un seguimiento el Día 28±2 después de la última dosis del trazador.
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Inmunofenotipificación de Células CAR-T
Periodo de tiempo: Día 6±2 y Día 11±2 después de la infusión de CAR-T.
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Caracterización de poblaciones de células CAR-T en sangre periférica mediante citometría de flujo.
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Día 6±2 y Día 11±2 después de la infusión de CAR-T.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2025-KL519-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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