Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-celleeffektivitet med molekylær billeddannelse i myelomatose

16. december 2025 opdateret af: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Visualisering af CAR-T-celleterapi ved multipelt myelom ved brug af en BCMA-målrettet PET-probe

⁶⁸Ga-NOTA-BCMA er en ny, målrettet PET-tracer under klinisk undersøgelse. Den er designet til at give en ikke-invasiv metode til overvågning af biodistributionen og vedvaren af BCMA CAR-T-celler hos patienter. Prekliniske data understøtter kraftigt dens specifikke binding, favorable farmakokinetik og fremragende sikkerhedsprofil, hvilket berettiger dens fremskridt til kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

⁶⁸Ga-NOTA-BCMA er en undersøgelsesmæssig PET-radiofarmaceut, der er designet til målrettet in vivo-sporing af BCMA-dirigerede CAR-T-celler. Dets molekylære design inkorporerer et BCMA-afledt peptid, specifikt for CAR's scFv, konjugeret med ⁶⁸Ga-chelator NOTA. Prekliniske data bekræfter høj målaffinitet, hurtig renal clearance (t₁/₂α=3,30 min, t₁/₂β=33,27 min) og et fremragende sikkerhedsprofil uden lægemiddelrelaterede toksiciteter i musemodeller. Midlet administreres som en enkelt intravenøs bolus (4 mCi/80 μg) og skal anvendes inden for 4 timer efter GMP-kompatibel, on-site radiolabeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • **Inklusionskriterier**

    1. Deltagere skal frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring og være i stand til at gennemføre forsøget i henhold til protokollens krav.
    2. Alder 18 år eller ældre, uanset køn.
    3. Diagnosticeret med multipelt myelom og planlagt til at modtage anti-BCMA CAR-T-celleterapi.
    4. ECOG præstationsstatus på 0-2; med en forventet levetid på ikke mindre end 3 måneder.
    5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest før optagelse.
    6. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at forblive afholdende eller bruge en eller flere former for prævention med en fiaskorate på <1% om året under undersøgelsesperioden og i mindst et år efter afslutningen af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • **Eksklusionskriterier**

    1. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, samtidigt eller inden for 28 dage før den første dosis i denne undersøgelse. Deltagelse i ikke-interventionelle forsøg er tilladt.
    2. Historie med overfølsomhed over for enhver komponent af billeddannende middel eller antistoffer, eller kendt allergisk prædisposition.
    3. Uduelighed til at gennemgå PET/CT-skanning, f.eks. på grund af klaustrofobi eller følelsesmæssig ustabilitet.
    4. Nuværende brug af antikoagulerende terapi eller forventet behov for sådan terapi under undersøgelsesperioden.
    5. Kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for biologiske produkter eller ethvert hjælpestof i 68Ga-NOTA-BCMA-molekylærsonden.
    6. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion, eller seropositivitet for human immundefektvirus (HIV)-antistof eller Treponema pallidum-antistof.
    7. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under forsøgsperioden.
    8. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-BCMA
Berettigede forsøgspersoner, der indgår i studiet, vil modtage en forudbestemt dosis af den 68Ga-NOTA-BCMA-radiofarmakaforberedelse som en del af det undersøgende billeddannelsesprotokol.
Andet: BCMA-målrettet CAR-T-celleteapi
Patientens T-celler høstes og genetisk modificeres til at udtrykke chimære antigenreceptorer (CAR'er), der retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA). Disse modificerede CAR-T-celler genkender specifikt og eliminerer myelomceller, der udtrykker BCMA. Efter geninfusion gennemgår CAR-T-cellerne antigen-stimuleret proliferation, hvilket etablerer vedvarende immunaktivitet mod tumor.
Enhed: PET/CT-skanning
En PET/CT-scanning med lav dosis vil blive udført 60 minutter efter administration af stoffet. Lavdosis CT bruges kun til anatomisk lokalisation og PET-attenuationskorrektion, og stråledosis er væsentligt lavere end ved konventionel CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 68Ga-NOTA-BCMA
Tidsramme: Baseline (før CAR-T), og på dag 6±2, dag 11±2, dag 21±2 efter CAR-T infusion (scanning 60 minutter efter injektion). For de første 3 forsøgspersoner vil der udføres yderligere scanninger 30 og 120 minutter efter injektion ved baseline.
Vurdering af sporeroptagelse i tumor og normale væv (f.eks. hjerne, lever, hjerte) ved måling af Standardiseret Optagelsesværdier (SUV) på lavdosis PET/CT-scanninger.
Baseline (før CAR-T), og på dag 6±2, dag 11±2, dag 21±2 efter CAR-T infusion (scanning 60 minutter efter injektion). For de første 3 forsøgspersoner vil der udføres yderligere scanninger 30 og 120 minutter efter injektion ved baseline.
Farmakokinetisk vurdering af 68Ga-NOTA-BCMA: måling af eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline: før injektion, og ved 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter efter injektion af 68Ga-NOTA-BCMA. (Kan udelades for efterfølgende forsøgspersoner baseret på resultater fra de første 5 forsøgspersoner).
Mål eliminationshalveringstiderne for radioaktive koncentrationer i helblod og plasma på flere tidspunkter for at karakterisere fjernelseskinetikken for sporstoffet.
Baseline: før injektion, og ved 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter efter injektion af 68Ga-NOTA-BCMA. (Kan udelades for efterfølgende forsøgspersoner baseret på resultater fra de første 5 forsøgspersoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T-celleekspansion og -persistens
Tidsramme: Dag 6±2 og dag 11±2 efter CAR-T-infusion.
Kvantitativ måling af CAR-T kopital i perifert blod ved hjælp af qPCR.
Dag 6±2 og dag 11±2 efter CAR-T-infusion.
Sikkerhed og tolerabilitet af 68Ga-NOTA-BCMA
Tidsramme: Vitalparametre: før injektion og 2 timer (±1 time) efter injektion af 68Ga-NOTA-BCMA. Andre sikkerhedsvurderinger: igennem hele studiet, med en opfølgning på dag 28±2 efter sidste sporstofdosis.

Antallet af deltagere med bivirkninger vurderes via NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.

Antallet af deltagere med abnormale vitale tegn vurderes ved hjælp af elektroniske termometre, elektroniske blodtryksmålere, elektroniske monitorer (til hjertefrekvens) og manuel tælling af brystkassens hævning.

Antallet af deltagere med abnormale fysiske undersøgelsesfund vurderes i overensstemmelse med standard kliniske protokoller.

Antallet af deltagere med laboratorieabnormaliteter (inklusive hematologi, urinanalyse, koagulation og blodbiokemi) vurderes ved hjælp af automatiserede analysatorer (til hematologi, koagulation og blodbiokemi), tørkemi-analysatorer og sedimentmikroskoper (til urinanalyse).

Antallet af deltagere med abnormale elektrokardiogram (EKG) fund vurderes via 12-leds elektrokardiografitest.
Vitalparametre: før injektion og 2 timer (±1 time) efter injektion af 68Ga-NOTA-BCMA. Andre sikkerhedsvurderinger: igennem hele studiet, med en opfølgning på dag 28±2 efter sidste sporstofdosis.
CAR-T-celle-immunofenotypering
Tidsramme: Dag 6±2 og Dag 11±2 efter CAR-T-infusion.
Karakterisering af CAR-T-cellepopulationer i perifert blod ved hjælp af flowcytometri.
Dag 6±2 og Dag 11±2 efter CAR-T-infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2025-KL519-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv CAR-T-celleovervågning

Kliniske forsøg med BCMA-målrettet CAR-T-celleteapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner