다발성 골수종에서 분자 영상을 활용한 CAR-T 세포 치료 효과
2025년 12월 16일 업데이트: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University
BCMA 표적 PET 프로브를 이용한 다발성 골수종에서의 CAR-T 세포 치료 시각화
⁶⁸Ga-NOTA-BCMA는 임상 연구 중인 새로운 표적 PET 추적자입니다.
이는 환자에서 BCMA CAR-T 세포의 생체 분포와 지속성을 모니터링하기 위한 비침습적 방법을 제공하도록 설계되었습니다.
임상 전 데이터는 이 추적자의 특이적 결합, 유리한 약동학 및 우수한 안전성 프로필을 확실히 뒷받침하여 임상 연구로의 진전을 보증합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
⁶⁸Ga-NOTA-BCMA는 BCMA 표적 CAR-T 세포의 표적 생체 내 추적을 위해 설계된 연구용 PET 방사성의약품입니다.
분자 설계는 CAR의 scFv에 특이적인 BCMA 유래 펩타이드를 ⁶⁸Ga-킬레이터 NOTA에 접합시킨 구조를 포함합니다.
임상 전 데이터는 높은 표적 친화도, 빠른 신장 배설(t₁/₂α=3.30분, t₁/₂β=33.27분), 그리고 쥐 모델에서 약물 관련 독성이 없는 우수한 안전성을 확인했습니다.
이 약제는 단회 정주(4 mCi/80 μg)로 투여되며, GMP 기준에 부합하는 현장 방사성 표지 후 4시간 이내에 사용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 15105200571
- 이메일: zxy851107@xzhmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiang Cao
- 전화번호: 13852432263
- 이메일: zimu05067@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
**포함 기준**
- 대상자는 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구 계획서 요구사항에 따라 시험을 완료할 수 있어야 합니다.
- 성별에 관계없이 만 18세 이상.
- 다발성 골수종으로 진단받았으며, 항-BCMA CAR-T 세포 치료를 예정한 경우.
- ECOG 수행 상태 0-2; 기대 수명이 3개월 이상인 경우.
- 임신 가능한 여성 대상자는 등록 전 음성 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 합니다.
- 임신 가능한 여성 대상자 또는 임신 가능한 파트너가 있는 남성 대상자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 1년 동안 금욕하거나 연간 실패율이 <1%인 하나 이상의 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
**제외 기준**
- 다른 중재적 임상시험에 참여 중이거나, 본 연구 첫 투여 28일 이내에 참여한 경우. 비중재적 시험 참여는 허용됩니다.
- 영상제 또는 항체의 어떤 성분에 대한 과민증 병력, 또는 알려진 알레르기 성향.
- PET/CT 영상 촬영이 불가능한 경우(예: 밀실공포증 또는 정서적 불안정).
- 현재 항응고제 치료 중이거나 연구 기간 중 해당 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 생물학적 제제 또는 68Ga-NOTA-BCMA 분자 프로브의 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독균 항체 양성 반응.
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 중 임신을 계획 중인 경우.
- 연구자가 대상자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 68Ga-NOTA-BCMA
연구에 등록된 적격 피험자는 조사 영상 프로토콜의 일환으로 68Ga-NOTA-BCMA 방사성의약품 준비물의 사전 결정된 용량을 투여받게 됩니다.
|
환자의 T세포를 채취하여 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전자적으로 변형합니다.
이렇게 변형된 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 다발성 골수종 세포를 특이적으로 인식하고 제거합니다.
재주입 후, CAR-T 세포는 항원 자극 증식을 거쳐 지속적인 항종양 면역 활성을 확립합니다.
약제 투여 60분 후 저선량 PET/CT 스캔이 수행됩니다.
저선량 CT는 해부학적 위치 확인과 PET 감쇠 보정에만 사용되며, 관련 방사선 선량은 기존 CT보다 상당히 낮습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
68Ga-NOTA-BCMA의 생체분포
기간: 베이스라인(CAR-T 치료 전), 그리고 CAR-T 주입 후 6±2일, 11±2일, 21±2일에(주사 후 60분에 스캔). 처음 3명의 대상자에 대해서는 베이스라인에서 주사 후 30분과 120분에 추가 스캔이 수행될 것입니다.
|
저선량 PET/CT 스캔에서 표준 흡수값(SUV)을 측정하여 종양 및 정상 조직(예: 뇌, 간, 심장)에서의 추적자 흡수 평가
|
베이스라인(CAR-T 치료 전), 그리고 CAR-T 주입 후 6±2일, 11±2일, 21±2일에(주사 후 60분에 스캔). 처음 3명의 대상자에 대해서는 베이스라인에서 주사 후 30분과 120분에 추가 스캔이 수행될 것입니다.
|
|
68Ga-NOTA-BCMA의 약동학적 평가: 제거 반감기(t1/2) 측정
기간: 기준선: 68Ga-NOTA-BCMA 주사 전, 및 주사 후 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120분. (첫 5명 피험자의 결과에 따라 이후 피험자에서는 생략될 수 있음).
|
전혈 및 혈장 내 방사능 농도의 반감기를 여러 시점에서 측정하여 추적자의 제거 동역학을 특성화합니다.
|
기준선: 68Ga-NOTA-BCMA 주사 전, 및 주사 후 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120분. (첫 5명 피험자의 결과에 따라 이후 피험자에서는 생략될 수 있음).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAR-T 세포 확장 및 지속성
기간: CAR-T 세포 주입 후 6일 ±2일 및 11일 ±2일.
|
qPCR를 이용한 말초혈액 내 CAR-T 카피 수의 정량적 측정
|
CAR-T 세포 주입 후 6일 ±2일 및 11일 ±2일.
|
|
68Ga-NOTA-BCMA의 안전성과 내약성
기간: Vital signs: 68Ga-NOTA-BCMA 투여 전 및 투여 후 2시간(±1h). 기타 안전성 평가: 연구 전반에 걸쳐, 최종 추적자 투여 후 28±2일에 추적 조사 진행.
|
부작용이 발생한 참가자 수는 NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) V5.0을 통해 평가됩니다. 이상 생체 징후를 보인 참가자 수는 전자 체온계, 전자 혈압계, 전자 모니터(심박수 측정용), 수동 흉부 상승 카운팅을 사용하여 평가됩니다. 이상 신체 검사 소견을 보인 참가자 수는 표준 임상 프로토콜에 따라 평가됩니다. 검사실 이상(혈액학, 요분석, 응고, 혈액 생화학 포함)을 보인 참가자 수는 자동 분석기(혈액학, 응고, 혈액 생화학용), 건식 화학 분석기, 침전 현미경(요분석용)을 사용하여 평가됩니다. 이상 심전도(ECG) 소견을 보인 참가자 수는 12-리드 심전도 검사를 통해 평가됩니다. |
Vital signs: 68Ga-NOTA-BCMA 투여 전 및 투여 후 2시간(±1h). 기타 안전성 평가: 연구 전반에 걸쳐, 최종 추적자 투여 후 28±2일에 추적 조사 진행.
|
|
CAR-T 세포 면역표현형 분석
기간: CAR-T 주입 후 6일 ±2일 및 11일 ±2일.
|
유세포 분석을 이용한 말초혈액 내 CAR-T 세포 집단의 특성 분석
|
CAR-T 주입 후 6일 ±2일 및 11일 ±2일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY2025-KL519-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .