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CAR-T-Zell-Wirksamkeit mit molekularer Bildgebung beim multiplen Myelom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Visualisierung der CAR-T-Zelltherapie bei multiplem Myelom mithilfe einer BCMA-gerichteten PET-Sonde

⁶⁸Ga-NOTA-BCMA ist ein neuartiger, zielgerichteter PET-Tracer, der sich in klinischer Untersuchung befindet. Er soll eine nicht-invasive Methode zur Überwachung der Biodistribution und Persistenz von BCMA CAR-T-Zellen bei Patienten bieten. Präklinische Daten unterstützen robust seine spezifische Bindung, günstige Pharmakokinetik und ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, was seinen Fortschritt in klinische Studien rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

⁶⁸Ga-NOTA-BCMA ist ein experimentelles PET-Radiopharmakon, das für das gezielte in vivo-Tracking von BCMA-gerichteten CAR-T-Zellen entwickelt wurde. Sein molekulares Design enthält ein BCMA-abgeleitetes Peptid, spezifisch für das scFv des CAR, gekoppelt an den ⁶⁸Ga-Chelator NOTA. Präklinische Daten bestätigen hohe Zielaffinität, schnelle renale Clearance (t₁/₂α=3,30 min, t₁/₂β=33,27 min) und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil ohne arzneimittelbedingte Toxizitäten in Mausmodellen. Das Mittel wird als einzelner IV-Bolus (4 mCi/80 μg) verabreicht und muss innerhalb von 4 Stunden nach GMP-konformer, vor Ort durchgeführter Radiolabellierung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • **Einschlusskriterien**

    1. Probanden müssen die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
    2. Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
    3. Diagnose eines multiplen Myeloms und geplante Behandlung mit anti-BCMA CAR-T-Zelltherapie.
    4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2; Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
    5. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
    6. Für weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial oder männliche Probanden mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial: Einverständnis, während der Studienzeit und mindestens ein Jahr nach Studienabschluss enthaltsam zu bleiben oder eine oder mehrere Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von <1% pro Jahr anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • **Ausschlusskriterien**

    1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis in dieser Studie. Die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ist erlaubt.
    2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Bildgebungsmittels oder von Antikörpern, oder bekannte allergische Veranlagung.
    3. Unfähigkeit, sich einer PET/CT-Bildgebung zu unterziehen, z.B. aufgrund von Klaustrophobie oder emotionaler Instabilität.
    4. Aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie oder erwarteter Bedarf für eine solche Therapie während der Studienzeit.
    5. Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf biologische Produkte oder einen Hilfsstoff der 68Ga-NOTA-BCMA-Molekularsonde.
    6. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder Seropositivität für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
    7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studienzeit schwanger zu werden.
    8. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-BCMA
Für die Studie zugelassene Probanden erhalten im Rahmen des Untersuchungsprotokolls für die Bildgebung eine vorgegebene Dosis der radiopharmazeutischen Zubereitung 68Ga-NOTA-BCMA.
Sonstiges: BCMA-zielgerichtete CAR-T-Zelltherapie
Patienten-T-Zellen werden entnommen und gentechnisch so verändert, dass sie chimäre Antigenrezeptoren (CARs) exprimieren, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielen. Diese modifizierten CAR-T-Zellen erkennen und eliminieren spezifisch multiple Myelomzellen, die BCMA exprimieren. Nach der Reinfusion durchlaufen die CAR-T-Zellen eine antigenstimulierte Proliferation und etablieren so eine anhaltende antitumorale Immunaktivität.
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Eine Niedrigdosis-PET/CT-Untersuchung wird 60 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels durchgeführt. Die Niedrigdosis-CT dient nur der anatomischen Lokalisierung und der PET-Attentationskorrektur, und die dabei verwendete Strahlendosis ist deutlich geringer als bei einer herkömmlichen CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution von 68Ga-NOTA-BCMA
Zeitfenster: Baseline (prä-CAR-T) sowie an Tag 6±2, Tag 11±2, Tag 21±2 nach CAR-T-Infusion (Scan 60 Minuten nach Injektion). Für die ersten 3 Probanden werden zusätzliche Scans 30 und 120 Minuten nach Injektion zum Baseline-Zeitpunkt durchgeführt.
Bewertung der Tracer-Aufnahme in Tumoren und normalen Geweben (z. B. Gehirn, Leber, Herz) durch Messung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in Niedrigdosis-PET/CT-Scans.
Baseline (prä-CAR-T) sowie an Tag 6±2, Tag 11±2, Tag 21±2 nach CAR-T-Infusion (Scan 60 Minuten nach Injektion). Für die ersten 3 Probanden werden zusätzliche Scans 30 und 120 Minuten nach Injektion zum Baseline-Zeitpunkt durchgeführt.
Pharmakokinetische Bewertung von 68Ga-NOTA-BCMA: Messung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ausgangswert: Vor der Injektion und nach 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-NOTA-BCMA. (Kann für nachfolgende Probanden basierend auf den Ergebnissen der ersten 5 Probanden weggelassen werden).
Messung der Eliminationshalbwertszeiten der radioaktiven Konzentrationen in Vollblut und Plasma zu mehreren Zeitpunkten, um die Clearance-Kinetik des Tracers zu charakterisieren.
Ausgangswert: Vor der Injektion und nach 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Injektion von 68Ga-NOTA-BCMA. (Kann für nachfolgende Probanden basierend auf den Ergebnissen der ersten 5 Probanden weggelassen werden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAR-T-Zell-Expansion und -Persistenz
Zeitfenster: Tag 6±2 und Tag 11±2 nach der CAR-T-Infusion.
Quantitative Messung der CAR-T-Kopienzahl im peripheren Blut mittels qPCR.
Tag 6±2 und Tag 11±2 nach der CAR-T-Infusion.
Sicherheit und Verträglichkeit von 68Ga-NOTA-BCMA
Zeitfenster: Vitalparameter: Vor der Injektion und 2 Stunden (±1h) nach der Injektion von 68Ga-NOTA-BCMA. Weitere Sicherheitsbewertungen: Während der gesamten Studie mit einer Nachuntersuchung am Tag 28±2 nach der letzten Tracerdosis.

Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird über die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 bewertet.

Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen wird mit elektronischen Thermometern, elektronischen Sphygmomanometern, elektronischen Monitoren (für die Herzfrequenz) und manueller Zählung des Brustkorbanstiegs bewertet.

Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden wird gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen bewertet.

Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Gerinnung und Blutbiochemie) wird mit automatischen Analysatoren (für Hämatologie, Gerinnung und Blutbiochemie), Trockenchemie-Analysatoren und Sedimentmikroskopen (für Urinanalyse) bewertet.

Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden wird über 12-Kanal-Elektrokardiographie-Tests bewertet.
Vitalparameter: Vor der Injektion und 2 Stunden (±1h) nach der Injektion von 68Ga-NOTA-BCMA. Weitere Sicherheitsbewertungen: Während der gesamten Studie mit einer Nachuntersuchung am Tag 28±2 nach der letzten Tracerdosis.
CAR-T-Zell-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Tag 6±2 und Tag 11±2 nach der CAR-T-Infusion.
Charakterisierung von CAR-T-Zellpopulationen im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie.
Tag 6±2 und Tag 11±2 nach der CAR-T-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2025-KL519-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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