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Efficacia delle cellule CAR-T con imaging molecolare nel mieloma multiplo

16 dicembre 2025 aggiornato da: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Visualizzazione della terapia CAR-T nel mieloma multiplo mediante una sonda PET mirata a BCMA

⁶⁸Ga-NOTA-BCMA è un nuovo tracciante PET mirato attualmente in fase di studio clinico. È progettato per fornire un metodo non invasivo per monitorare la biodistribuzione e la persistenza delle cellule CAR-T BCMA nei pazienti. I dati preclinici supportano in modo solido il suo legame specifico, la farmacocinetica favorevole e l'eccellente profilo di sicurezza, giustificandone il passaggio agli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

⁶⁸Ga-NOTA-BCMA è un radiofarmaco per PET in fase di sperimentazione progettato per il monitoraggio mirato in vivo delle cellule CAR-T dirette contro BCMA. Il suo design molecolare incorpora un peptide derivato da BCMA, specifico per lo scFv del CAR, coniugato al chelante ⁶⁸Ga-NOTA. I dati preclinici confermano un'elevata affinità per il bersaglio, una rapida clearance renale (t₁/₂α=3,30 min, t₁/₂β=33,27 min) e un eccellente profilo di sicurezza senza tossicità correlate al farmaco nei modelli murini. L'agente viene somministrato come singolo bolo endovenoso (4 mCi/80 μg) e deve essere utilizzato entro 4 ore dalla marcatura radioattiva in loco conforme alle norme GMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • **Criteri di inclusione**

    1. I soggetti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di completare la sperimentazione secondo i requisiti del protocollo.
    2. Età di 18 anni o superiore, indipendentemente dal genere.
    3. Diagnosi di mieloma multiplo e programmazione per ricevere la terapia cellulare CAR-T anti-BCMA.
    4. Stato di performance ECOG 0-2; con un'aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi.
    5. Le soggette di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo prima dell'arruolamento.
    6. Per le soggette di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo di rimanere astinenti o utilizzare una o più forme di contraccezione con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di studio e per almeno un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • **Criteri di esclusione**

    1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica, contemporaneamente o entro 28 giorni prima della prima dose in questo studio. La partecipazione a sperimentazioni non interventistiche è consentita.
    2. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'agente di imaging o degli anticorpi, o una nota predisposizione allergica.
    3. Incapacità di sottoporsi a imaging PET/CT, ad esempio a causa di claustrofobia o instabilità emotiva.
    4. Uso attuale di terapia anticoagulante o prevista necessità di tale terapia durante il periodo di studio.
    5. Note reazioni allergiche o di ipersensibilità a prodotti biologici o qualsiasi eccipiente della sonda molecolare 68Ga-NOTA-BCMA.
    6. Infezione attiva da epatite B o C, o sieropositività per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi del Treponema pallidum.
    7. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di sperimentazione.
    8. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-BCMA
I soggetti idonei arruolati nello studio riceveranno una dose predeterminata della preparazione radiofarmaceutica 68Ga-NOTA-BCMA come parte del protocollo di imaging sperimentale.
Altro: Terapia con cellule CAR-T mirata a BCMA
I linfociti T del paziente vengono prelevati e modificati geneticamente per esprimere recettori chimerici dell'antigene (CAR) che prendono di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). Queste cellule CAR-T modificate riconoscono e eliminano specificamente le cellule del mieloma multiplo che esprimono BCMA. Dopo la reinfusione, le cellule CAR-T subiscono una proliferazione stimolata dall'antigene, stabilendo un'attività immunitaria antitumorale sostenuta.
Dispositivo: Imaging PET/CT
Una scansione PET/CT a basso dosaggio verrà eseguita 60 minuti dopo la somministrazione dell'agente. La TC a basso dosaggio viene utilizzata solo per la localizzazione anatomica e la correzione dell'attenuazione della PET, e la dose di radiazioni coinvolta è sostanzialmente inferiore a quella della TC convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 68Ga-NOTA-BCMA
Lasso di tempo: Baseline (pre-CAR-T), e al Giorno 6±2, Giorno 11±2, Giorno 21±2 dopo l'infusione di CAR-T (Scansione a 60 minuti dopo l'iniezione). Per i primi 3 soggetti, ulteriori scansioni a 30 e 120 minuti dopo l'iniezione verranno eseguite al baseline.
Valutazione dell'assorbimento del tracciante nei tessuti tumorali e normali (ad esempio, cervello, fegato, cuore) mediante la misurazione dei Valori di Assorbimento Standardizzati (SUV) su scansioni PET/CT a basso dosaggio.
Baseline (pre-CAR-T), e al Giorno 6±2, Giorno 11±2, Giorno 21±2 dopo l'infusione di CAR-T (Scansione a 60 minuti dopo l'iniezione). Per i primi 3 soggetti, ulteriori scansioni a 30 e 120 minuti dopo l'iniezione verranno eseguite al baseline.
Valutazione farmacocinetica del 68Ga-NOTA-BCMA: misurazione dell'emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'iniezione, e a 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-BCMA. (Può essere omesso per i soggetti successivi in base ai risultati dei primi 5 soggetti).
Misurare le emivite di eliminazione delle concentrazioni radioattive nel sangue intero e nel plasma a più punti temporali per caratterizzare la cinetica di clearance del tracciante.
Baseline: prima dell'iniezione, e a 2, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-BCMA. (Può essere omesso per i soggetti successivi in base ai risultati dei primi 5 soggetti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione e Persistenza delle Cellule CAR-T
Lasso di tempo: Giorno 6±2 e Giorno 11±2 dopo l'infusione di CAR-T.
Misurazione quantitativa del numero di copie CAR-T nel sangue periferico mediante qPCR.
Giorno 6±2 e Giorno 11±2 dopo l'infusione di CAR-T.
Sicurezza e Tollerabilità di 68Ga-NOTA-BCMA
Lasso di tempo: Segni vitali: pre-iniezione e 2 ore (±1h) post-iniezione di 68Ga-NOTA-BCMA. Altri parametri di sicurezza: durante tutto lo studio, con un follow-up a Giorno 28±2 dopo l'ultima dose di tracciante.

Il numero di partecipanti con eventi avversi viene valutato tramite i criteri comuni di terminologia per eventi avversi (CTCAE) V5.0 del NCI.

Il numero di partecipanti con segni vitali anomali viene valutato utilizzando termometri elettronici, sfigmomanometri elettronici, monitor elettronici (per la frequenza cardiaca) e il conteggio manuale dell'innalzamento toracico.

Il numero di partecipanti con reperti anomali all'esame fisico viene valutato in conformità con i protocolli clinici standard.

Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (inclusi ematologia, analisi delle urine, coagulazione e biochimica ematica) viene valutato utilizzando analizzatori automatizzati (per ematologia, coagulazione e biochimica ematica), analizzatori a chimica secca e microscopi per sedimento (per l'analisi delle urine).

Il numero di partecipanti con reperti anomali all'elettrocardiogramma (ECG) viene valutato tramite test con elettrocardiografo a 12 derivazioni.
Segni vitali: pre-iniezione e 2 ore (±1h) post-iniezione di 68Ga-NOTA-BCMA. Altri parametri di sicurezza: durante tutto lo studio, con un follow-up a Giorno 28±2 dopo l'ultima dose di tracciante.
Immunofenotipizzazione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Giorno 6±2 e Giorno 11±2 dopo l'infusione CAR-T.
Caratterizzazione delle popolazioni di cellule CAR-T nel sangue periferico mediante citometria a flusso.
Giorno 6±2 e Giorno 11±2 dopo l'infusione CAR-T.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueyan Zhou, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2025-KL519-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio non invasivo delle cellule CAR-T

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