進行性悪性黒色腫治療のためのJMT108注射の第I/II相臨床試験

適格基準:

1. 年齢が18歳以上であること。
2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行または転移性悪性黒色腫であること。
3. 切除不能な局所進行または転移性悪性黒色腫を有し、既存の標準治療が無効であるか、利用可能な標準治療がない参加者は第I相および第IIa相に登録される。既存の標準治療を受けた、または受けていない参加者は第IIb相に登録される。
4. 固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST 1.1）に従い、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
5. ECOG PSが0-1であること。
6. 予想生存期間が3か月以上であること。
7. 適切な臓器機能を有する参加者であること。
8. 妊娠可能年齢の女性および男性患者は、研究期間中および最終投与後6か月間、適切な避妊措置を講じることに同意すること。妊娠可能年齢の女性参加者は、初回投与または無作為化の7日前までに陰性の血液妊娠検査結果を有すること。
9. 自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

1. 研究薬の初回投与の4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、またはその他の未承認の臨床試験薬または治療を受けたこと。
2. IL-2/IL-15サイトカイン療法の既往歴があること。
3. 研究薬の初回投与の4週間以内に主要臓器の手術（針生検を除く）を受けた、または重度の外傷を経験した、または研究期間中に予定手術を必要とすること。
4. 研究薬の初回使用の14日前以内に全身性グルココルチコイドまたはその他の免疫抑制療法を受けたこと。例外として以下の状況を含む：ヒドロコルチゾンの生理的補充量または他の同等量のホルモン療法（すなわち、プレドニゾン≤10 mg/日または他の同等量のホルモン）を受けていること；局所、眼、関節内、鼻内、および吸入グルココルチコイド療法を受けていること；予防的治療（例：造影剤アレルギーの予防）のための短期グルココルチコイドを受けていること。
5. 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有すること。脳転移の局所治療を必要としない安定した脳転移を有する患者は適格とされる。
6. 初回投与の14日前以内に静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症を有すること。
7. 重篤な心血管および脳血管疾患の既往歴を有すること。
8. 活動性または再発性の自己免疫疾患を有すること。
9. 免疫療法を受け、グレード≥3の免疫関連有害事象（irAE）（安定化された免疫関連内分泌異常を除く）またはグレード≥2の免疫関連心筋炎が発生した既知の既往歴を有すること。
10. 初回投与の6か月以内に動脈または静脈血栓症の既往歴を有すること。
11. 初回投与の14日前以内に腹水または胸水などの漿液性貯留液のドレナージを必要とする既往歴を有すること。
12. 初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する、または同時に他の悪性腫瘍を有すること。