A JMT108 injekció I/II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú melanoma kezelésére

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, műtétileg nem eltávolítható lokálisan előrehaladott vagy áttétes melanoma.
3. A műtétileg nem eltávolítható lokálisan előrehaladott vagy áttétes melanomás résztvevők, akik korábbi szokványos kezelésben sikertelenek voltak, vagy nincs számukra elérhető szokványos kezelés, az I. és IIa. fázisban vesznek részt; azok, akik korábban kaptak vagy nem kaptak szokványos kezelést, a IIb. fázisban vesznek részt.
4. A szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint legalább egy mérhető elváltozás fennáll.
5. ECOG PS 0-1.
6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
7. A résztvevők megfelelő szervfunkciókkal rendelkeznek.
8. A gyermekvállalásra képes női és férfi betegek vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat alatt és annak befejezése után 6 hónapon keresztül az utolsó adag beadása után. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív vér terhességi tesztet kell végezniük az első adag vagy randomizálás előtt 7 napon belül.
9. Önkéntesen beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe és aláírják a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápiát, sugárterápiát, bioterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy más nem jóváhagyott klinikai vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül.
2. Korábbi IL-2/IL-15 citokin terápia alkalmazása.
3. Főbb szervműtéten esett át (tűbiopszia kivételével) vagy súlyos traumát szenvedett a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül, vagy választható műtétre van szüksége a vizsgálati időszak alatt.
4. Szisztémás glükokortikoidokat vagy más immunszuppresszív terápiát kapott a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 14 napon belül. Kivételek a következő helyzetek: fiziológiai pótló adagú hidrokortizont vagy más egyenértékű adagú hormonális terápiát kap (azaz prednizolon ≤ 10 mg/nap vagy más egyenértékű adagú hormonokat); topikális, szemészeti, intraartikuláris, intranazális és inhalációs glükokortikoid terápiát kap; rövid távú glükokortikoidokat kap megelőző kezelés céljából (pl. kontrasztanyag-allergia megelőzése).
5. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek és/vagy leptomeningealis áttétek. A stabil agyi áttéttel rendelkező betegek, akiknek nincs szükségük helyi kezelésre az agyi áttétek miatt, bevonhatók.
6. Aktív fertőzéssel rendelkező betegek, akiknek intravénás antiinfektív terápiára volt szükségük az első beadás előtti 14 napban.
7. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek előzménye.
8. Aktív vagy visszatérő autoimmun betegségek.
9. Ismert előzménye immunterápiának ≥3-as fokozatú immunmediált mellékhatások (irAE-k) előfordulásával (a stabilizált immunmediált endokrin rendellenességek kivételével) vagy ≥2-es fokozatú immunmediált myocarditis előfordulásával.
10. Artériás vagy vénás trombózis előzménye az első beadás előtti 6 hónapban.
11. Ascites vagy pleurális effúzióhoz hasonló szérumos folyadékgyülemelkedés előzménye, amely drenázsra szorult az első beadás előtti 14 napban.
12. Egyéb rosszindulatú daganatok előzménye az első beadás előtti 5 évben vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok.