Fase I/II klinisk undersøgelse af JMT108-injektion til behandling af avanceret ondartet melanom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk melanom.
3. Deltagere med ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk melanom, som har fejlet tidligere standardbehandling eller ikke har tilgængelig standardbehandling, vil blive inkluderet i fase I og fase IIa; dem, der har modtaget eller ikke har modtaget tidligere standardbehandling, vil blive inkluderet i fase IIb.
4. Ifølge responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1) skal have mindst én målebar læsion.
5. ECOG PS på 0-1.
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. Deltagere med tilstrækkelig organfunktion.
8. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder er enige om at anvende tilstrækkelige præventionsmetoder under og efter afslutningen af studiet i 6 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis eller randomisering.
9. Frivilligt enig i at deltage i studiet og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre ikke-godkendte kliniske forsøgsmediciner eller behandlinger inden for 4 uger før den første administration af studiemedicinen.
2. Tidligere brug af IL-2/IL-15 cytokinterapi.
3. Har gennemgået større organkirurgi (undtagen nålbiopsi) eller oplevet alvorligt traume inden for 4 uger før den første administration af studiemedicinen, eller kræver planlagt kirurgi under studieperioden.
4. Har modtaget systemisk glukokortikoider eller anden immundæmpende terapi inden for 14 dage før den første brug af studiemedicinen. Undtagelser inkluderer følgende situationer: modtagelse af fysiologiske erstatningsdoser af hydrocortison eller andre tilsvarende dosis hormonbehandling (dvs. prednison ≤ 10 mg/dag eller andre tilsvarende dosis hormoner); modtagelse af topisk, oftalmisk, intraartikulær, intranasal og inhaleret glukokortikoidbehandling; modtagelse af kortvarig glukokortikoidbehandling til forebyggende behandling (f.eks. forebyggelse af kontrastmiddelallergi).
5. Kendt aktiv central nervesystem (CNS) metastase og/eller leptomeningeal metastase. Patienter med stabile hjernemetastaser, som ikke kræver lokal behandling for hjernemetastaser, er berettigede til inklusion.
6. Patienter med aktive infektioner, der kræver intravenøs antiinfektiv terapi inden for 14 dage før den første administration.
7. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
8. Har aktive eller tilbagevendende autoimmune sygdomme.
9. Har en kendt historie med modtagelse af immunterapi med forekomst af grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (irAEs) (undtagen immunrelaterede endokrine abnormaliteter, der er stabiliserede) eller grad ≥2 immunrelateret myokarditis.
10. Har en historie med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder før den første administration.
11. Har en historie med serøse effusioner såsom ascites eller pleural effusion, der krævede drainage inden for 14 dage før den første administration.
12. Har en historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration eller samtidige andre ondartede tumorer.