Studio Clinico di Fase I/II dell'Iniezione JMT108 per il Trattamento del Melanoma Maligno Avanzato

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Melanoma localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
3. Partecipanti con melanoma localmente avanzato non resecabile o metastatico che hanno fallito un precedente trattamento standard o non hanno un trattamento standard disponibile saranno arruolati nella Fase I e Fase IIa; quelli che hanno ricevuto o non hanno ricevuto un precedente trattamento standard saranno arruolati nella Fase IIb.
4. Secondo i criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST 1.1), avere almeno una lesione misurabile.
5. ECOG PS di 0-1.
6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
7. Partecipanti con funzioni d'organo adeguate.
8. Pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante e al termine dello studio per 6 mesi dopo l'ultima dose. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza ematico negativo entro 7 giorni prima della prima dose o randomizzazione.
9. Accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Aver ricevuto chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o altri farmaci o trattamenti sperimentali non approvati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
2. Precedente utilizzo di terapia citochinica con IL-2/IL-15.
3. Aver subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa biopsia con ago) o aver subito un trauma grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o necessità di intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
4. Aver ricevuto glucocorticoidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio. Eccezioni includono le seguenti situazioni: ricevere dosi di sostituzione fisiologica di idrocortisone o altre dosi equivalenti di terapia ormonale (cioè, prednisone ≤ 10 mg/giorno o altre dosi equivalenti di ormoni); ricevere terapia con glucocorticoidi topici, oftalmici, intra-articolari, intranasali e inalati; ricevere glucocorticoidi a breve termine per trattamento preventivo (ad esempio, prevenzione di allergia al mezzo di contrasto).
5. Metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o metastasi leptomeningee. Pazienti con metastasi cerebrali stabili che non richiedono trattamento locale per le metastasi cerebrali sono idonei per l'inclusione.
6. Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antinfettiva endovenosa entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
7. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
8. Malattie autoimmuni attive o recidivanti.
9. Storia nota di aver ricevuto immunoterapia con insorgenza di eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) di grado ≥3 (escluse anomalie endocrine correlate all'immunità che sono state stabilizzate) o miocardite correlata all'immunità di grado ≥2.
10. Storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
11. Storia di versamenti sierosi come ascite o versamento pleurico che richiedono drenaggio entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
12. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione o presenza concomitante di altri tumori maligni.