진행성 악성 흑색종 치료를 위한 JMT108 주사액의 1/2상 임상시험
2026년 1월 6일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
JMT108 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 I/II상 임상시험: 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종을 가진 참가자를 대상으로 진행되는 개방형, 다기관 1상/2상 임상 연구로, 이 인구에서 JMT108 주사제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 1상과 2상(2a상 및 2b상 포함)으로 구성되며, 여기서 1상은 용량 증량 단계, 2a상은 용량 확장 단계, 2b상은 코호트 확장 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 장소
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- BeiJing Cancer Hospital EC
-
연락하다:
- BeiJing Cancer Hospital EC
- 이메일: liaohongwu2015@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종.
- 이전 표준 치료에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료가 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자는 1상 및 2a상에 등록되며, 이전 표준 치료를 받았거나 받지 않은 환자는 2b상에 등록됩니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 경우.
- ECOG PS 0-1.
- 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
- 충분한 장기 기능을 가진 참가자.
- 임신 가능한 여성 및 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 임신 가능한 여성 참가자는 첫 투여 또는 무작위 배정 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역요법 또는 기타 승인되지 않은 임상시험 약물 또는 치료를 받은 경우.
- 이전 IL-2/IL-15 사이토카인 요법 사용.
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 주요 장기 수술(침 생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입었거나, 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우.
- 연구 약물 첫 사용 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제 치료를 받은 경우. 다음 상황은 예외입니다: 생리적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 기타 동등 용량의 호르몬 요법(즉, 프레드니손 ≤ 10 mg/일 또는 기타 동등 용량의 호르몬)을 받는 경우; 국소적, 안과적, 관절 내, 비강 내 및 흡입 글루코코르티코이드 요법을 받는 경우; 예방적 치료를 위한 단기 글루코코르티코이드 투여(예: 조영제 알레르기 예방).
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 전이. 뇌 전이에 대한 국소 치료가 필요하지 않은 안정된 뇌 전이 환자는 포함 가능합니다.
- 첫 투여 14일 이내에 정맥 내 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자.
- 심혈관계 및 뇌혈관계 중증 질환 병력이 있는 경우.
- 활동성 또는 재발성 자가면역 질환이 있는 경우.
- 면역요법 시행 중 등급 ≥3의 면역관련 이상반응(irAEs)(안정화된 면역관련 내분비 이상 제외) 또는 등급 ≥2의 면역관련 심근염 발생 병력이 알려진 경우.
- 첫 투여 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있는 경우.
- 첫 투여 14일 이내에 복수나 흉수와 같은 삼출액 배액이 필요한 병력이 있는 경우.
- 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있거나 동시에 다른 악성 종양이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I: 용량 증량 단계
JMT108 정맥내(IV) 투여, 임상 연구 프로토콜에 명시된 대로 사용.
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정맥 내(IV) 투여
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실험적: Phase IIa: 용량 확장 단계
SMC가 선택한 JMT108의 투여 용량.
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정맥 내(IV) 투여
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실험적: 2b상 코호트 1
SMC에 의해 선정된 JMT108의 RP2D.
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정맥 내(IV) 투여
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실험적: Phase IIb: Cohort 2
SMC가 선택한 JMT108의 RP2D.
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정맥 내(IV) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성 (DLT) (1상)
기간: 대략 28일.
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JMT108의 안전성을 평가하기 위해 대상자를 대상으로 합니다.
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대략 28일.
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부작용 (AEs) (1단계)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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JMT108의 피험자 안전성을 평가하기 위해.
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연구 완료까지, 평균 1년
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전체 반응률 (ORR) (2상)
기간: JMT108의 피험자에 대한 효능을 평가하기 위함입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년.
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JMT108의 피험자에 대한 효능을 평가하기 위함입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.
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대상자에서 JMT108의 전신 약동학을 평가하기 위함입니다.
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연구 완료까지, 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMT108-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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