Étude clinique de phase I/II de l'injection JMT108 pour le traitement du mélanome malin avancé

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Mélanome localement avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Les participants atteints d'un mélanome localement avancé non résécable ou métastatique ayant échoué à un traitement standard antérieur ou n'ayant pas de traitement standard disponible seront inscrits dans les phases I et IIa ; ceux ayant reçu ou non un traitement standard antérieur seront inscrits dans la phase IIb.
4. Selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST 1.1), avoir au moins une lésion mesurable.
5. Score ECOG PS de 0 à 1.
6. Espérance de vie ≥ 3 mois.
7. Participants ayant des fonctions organiques adéquates.
8. Les patientes et patients en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant et jusqu'à 6 mois après la dernière dose. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose ou la randomisation.
9. Accepter volontairement de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une biothérapie, une hormonothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou d'autres médicaments ou traitements d'essai clinique non approuvés dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude.
2. Utilisation antérieure d'une thérapie par cytokines IL-2/IL-15.
3. Avoir subi une chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou avoir subi un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude, ou nécessiter une chirurgie élective pendant la période de l'étude.
4. Avoir reçu des glucocorticoïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament de l'étude. Exceptions incluent les situations suivantes : recevoir des doses de remplacement physiologique d'hydrocortisone ou d'autres doses équivalentes de traitement hormonal (c'est-à-dire prednisone ≤ 10 mg/jour ou d'autres doses équivalentes d'hormones) ; recevoir un traitement par glucocorticoïdes topique, ophtalmique, intra-articulaire, intranasal et inhalé ; recevoir des glucocorticoïdes en cure courte pour un traitement préventif (par exemple, prévention d'une allergie aux agents de contraste).
5. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou métastases leptoméningées. Les patients présentant des métastases cérébrales stables ne nécessitant pas de traitement local pour les métastases cérébrales sont éligibles à l'inclusion.
6. Patients présentant des infections actives nécessitant un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant la première administration.
7. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
8. Maladies auto-immunes actives ou récurrentes.
9. Antécédents connus de traitement par immunothérapie avec survenue d'événements indésirables liés à l'immunité (irAEs) de grade ≥3 (à l'exclusion des anomalies endocriniennes liées à l'immunité qui se sont stabilisées) ou de myocardite liée à l'immunité de grade ≥2.
10. Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant la première administration.
11. Antécédents d'épanchements séreux tels que l'ascite ou l'épanchement pleural nécessitant un drainage dans les 14 jours précédant la première administration.
12. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première administration ou présence simultanée d'autres tumeurs malignes.